- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05128565
Análise de textura do osso trabecular mandibular com base em recursos de matriz de co-ocorrência de nível de cinza em correlação com idade e sexo de uma amostra da população egípcia: um estudo transversal usando TC de feixe cônico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Formação científica
A saúde óssea dos idosos é uma grande preocupação de saúde que ganhou muita atenção ultimamente, uma vez que as populações de idosos estão crescendo em todo o mundo (Vijayakumar e Büsselberg, 2016). Espera-se que o Egito em particular tenha 130 milhões de habitantes até 2050, dos quais 30% terão mais de 50 anos de idade (Chen et al., 2013; Gheita e Hammam, 2018). O envelhecimento é comumente acompanhado por distúrbios musculoesqueléticos, como osteoporose e osteoartrite, como resultado de distúrbios que ocorrem na remodelação óssea (Gheno et al., 2012). Esses distúrbios aumentam muito o risco de fraturas ósseas, como fraturas de quadril e vertebrais, comprometendo assim a qualidade de vida desses pacientes (Gheno et al., 2012). A prevalência desses distúrbios musculoesqueléticos também é afetada pelo gênero, estudos afirmam que as mulheres são mais propensas à osteoporose e osteoartrite do que os homens (em Osteoporose e Prevenção, 2001; Gheno et al., 2012).
A densidade mineral óssea medida por absorciometria de raios X duplos (DXA) tem sido considerada como o padrão ouro para avaliar a saúde óssea por um longo tempo (Link e Heilmeier, 2016). No entanto, o instituto nacional de saúde em sua conferência de consenso sobre osteoporose apontou que a resistência óssea depende não apenas de sua densidade, mas também de sua qualidade (em Osteoporosis and Prevention, 2001). Portanto, métodos de diagnóstico complementares para avaliar a qualidade óssea são necessários para melhorar a previsão do risco de fratura individual (Link e Heilmeier, 2016).
Várias tentativas foram feitas por pesquisadores desde então para desenvolver um método satisfatório para avaliar a qualidade óssea, escore de osso trabecular (TBS) é um dos ensaios mais bem sucedidos. O TBS é um parâmetro de textura relacionado à microarquitetura óssea que usa imagens DXA convencionais da coluna lombar para extrair os recursos de textura em nível de cinza, fornecendo informações esqueléticas que não são capturadas da medição padrão de DMO. Ele tem sido usado com sucesso como um adjuvante para DXA, e novas tentativas de pesquisa são feitas para investigar seu uso independentemente para prever o risco de fratura. (Martineau, Silva e Leslie, 2017; Shevroja et al., 2017) O sucesso do TBS levou a comunidade de pesquisa a examinar o uso potencial de parâmetros de textura para avaliar a microarquitetura óssea em diferentes modalidades de imagem (Shevroja et al., 2017). A textura é uma das principais técnicas de reconhecimento de padrões visuais utilizadas pelo ser humano para identificar objetos ou regiões de interesse em uma imagem. É uma propriedade inata de cada objeto, contendo informações importantes sobre o arranjo estrutural de sua superfície e sua relação com o entorno (Haralick, Shanmugam e Dinstein, 1973). A análise de textura é um tipo de avaliação quantitativa de imagem baseada em relações entre intensidades de pixel. Atualmente, está ganhando uma ampla atenção no campo da imagem biomédica, pois pode ser benéfico na caracterização de tecidos com várias aplicações diagnósticas (Gebejes e Huertas, 2013; Summers, 2017).
Existem vários métodos para análise textural, a matriz de co-ocorrência de nível de cinza (GLCM) é um dos populares e mais comumente usado para extração de recursos de textura (Gebejes e Huertas, 2013). É um método estatístico de segunda ordem para caracterizar a textura de uma imagem considerando a frequência de ocorrência de pares de valores de cinza de pixel e sua relação espacial (Haralick, Shanmugam e Dinstein, 1973; Gebejes e Huertas, 2013).
A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) é hoje em dia usada rotineiramente para vários procedimentos diagnósticos e é conhecida por usar uma dose de radiação significativamente menor do que a TC com maior resolução espacial e menor custo, portanto, pode ser um candidato adequado como uma ferramenta de triagem para a qualidade óssea (Scarfe , Farman e Sukovic, 2006; Scarfe e Farman, 2008). Por meio deste, levantamos a hipótese de que o uso de características de textura derivadas da matriz de co-ocorrência de nível de cinza para avaliar a qualidade óssea pode ser aplicável a exames de CBCT, em vez do uso discutível de níveis de cinza para medir a densidade óssea que, em muitos estudos, provou ser inadequado em comparação com o calibrado Unidades Hounsfield de CT multidetectores (Pauwels et al., 2013; De Rosa et al., 2020; Gonçalves et al., 2020).
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar se as características de textura GLCM estão correlacionadas com as variações ósseas trabeculares idade-gênero em diferentes regiões de interesse em varreduras CBCT mandibulares. Essa correlação ajudará a orientar a seleção futura de características de textura e regiões anatômicas adequadas para o desenvolvimento de um método de triagem potencial para distúrbios esqueléticos relacionados à idade e ao sexo.
Pergunta PECO:
P: Osso trabecular mandibular de egípcios adultos E: Mulheres (18-40 OU acima de 40) C: Homens (18-40 OU acima de 40) O: Características texturais da matriz de co-ocorrência em nível de cinza
Questão de pesquisa:
Qual é a correlação entre a idade e o sexo da população egípcia e as características de textura derivadas do GLCM do osso trabecular mandibular?
Enunciado do problema:
A saúde óssea dos idosos é um grande problema de saúde pública. Embora o diagnóstico de distúrbios que afetam a saúde óssea requeira avaliar a qualidade óssea, bem como a densidade, ainda há uma escassez de técnicas de diagnóstico que possam examinar a qualidade óssea com sucesso em dose de radiação consideravelmente baixa e baixo custo.
Objetivos específicos:
Detectar a presença de uma correlação entre sexo e idade de um indivíduo e as características de textura do osso trabecular mandibular derivado da matriz de co-ocorrência de nível de cinza em uma amostra da população egípcia adulta.
Hipótese:
Nulo: Não há diferença nas características de textura trabecular entre diferentes faixas etárias ou entre os dois sexos Alternativa: Há uma diferença nas características de textura trabecular entre diferentes faixas etárias ou entre os dois sexos
Variáveis Metodológicas
Variáveis independentes:
- Idade (18-40 OU acima de 40)
- Sexo (masculino ou feminino)
Variáveis dependentes:
Onze feições de textura derivadas do trabalho de Haralick (Haralick, Shanmugam e Dinstein, 1973) Recurso Descrição Contraste Representa a quantidade de variação local de tons de cinza Momento de diferença inversa Homogeneidade da distribuição de tons de cinza na imagem Angular Segundo momento Medida de uniformidade da imagem Correlação Linear medir a dependência dos tons de cinza entre os pixels vizinhos Soma dos quadrados Medida da dispersão (em relação à média) da distribuição dos tons de cinza Entropia Grau de desordem entre os pixels da imagem Soma da média Média da distribuição da soma dos tons de cinza Soma da variância Dispersão em torno da média da distribuição de soma de tons de cinza Soma de entropia Desorganização da distribuição de soma de tons de cinza Diferença de variância Dispersão da diferença de tons de cinza Diferença de entropia Desorganização da diferença de tons de cinza
Fontes de dados\Medidas
Aquisição de imagem CBCT:
As varreduras CBCT mandibulares serão recuperadas retrospectivamente do registro do banco de dados do departamento de radiologia oral e maxilofacial da faculdade de odontologia da Universidade do Cairo. As imagens CBCT incluídas devem ser obtidas usando a máquina Planmeca ProMax® 3D Mid CBCT, com resolução de 0,4 voxel, 20*10 cm FOV (arco mandibular único), operando a 8 mA e 90 Kvp.
Todas as imagens CBCT serão obtidas no formato DICOM (Digital Imaging Communication in Medicine) e visualizadas pelo software Romexis para análise por um radiologista oral sênior. Imagens com artefatos e qualidade visual ruim, como artefatos de endurecimento de feixe, efeito de volume parcial, artefatos de aliasing, artefatos de anel, imagens de baixa nitidez resultantes de movimentos do paciente durante o escaneamento, serão excluídas.
Os exames de CBCT elegíveis serão divididos em 4 grupos de acordo com a idade e o sexo do paciente (homens com menos de 40 anos, homens com mais de 40 anos, mulheres com menos de 40 anos, mulheres com mais de 40 anos). Os grupos receberão uma letra A, B, C ou D em ordem aleatória, de modo que apenas o supervisor assistente esteja ciente dos dados demográficos de cada grupo, mas serão ocultados do pesquisador principal que realizará a análise textural.
Cortes sagitais corrigidos das três regiões de interesse (anterior, pré-molar, molar) serão preparados a partir dos escaneamentos elegíveis e, em seguida, as imagens serão salvas no formato BMP.
Análise de segmentação e textura:
As imagens BMP dos cortes sagitais corrigidos dos casos serão importadas para o software MaZda (Universidade Técnica de Lodz, Instituto de Eletrônica, Polônia). Uma região redonda de interesse será cortada manualmente apical ao dente, de modo que seu tamanho seja grande o suficiente para incluir o máximo de osso trabecular presente com nenhum ou pouco tecido não trabecular.
As características texturais do GLCM serão calculadas pelo software. Todos os parâmetros serão calculados para duas distâncias entre pixels (d1 = 1, d2 = 2) e quatro direções de varredura (horizontal, diagonal, vertical e anti-diagonal) correspondentes a (φ = 0°,45°,90°, 135° , respectivamente). A média dos valores em diferentes posições será tomada como uma única leitura representando o valor do recurso de textura para a área de interesse.
Tratamento de variáveis quantitativas:
Onze recursos de textura serão calculados para 3 regiões de interesse em cada varredura CBCT elegível. Os valores de textura serão tratados como média e desvio padrão, e a comparação entre diferentes grupos de idade/gênero será feita para seleção de características significativas. A análise de correlação será feita para testar a correlação entre idade e gênero e características de textura selecionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Varreduras de CBCT mandibular de qualidade aceitável (sem artefatos de imagem).
- Pacientes egípcios do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade.
- O osso trabecular está livre de patologia.
- Os dentes estão presentes na região de interesse
Critério de exclusão:
- Varreduras de CBCT de baixa qualidade.
- Varreduras de CBCT não incluindo a região de interesse.
- Varreduras de CBCT para pacientes com menos de 18 anos de idade.
- O osso trabecular é afetado por patologias ósseas osteolíticas ou osteoblásticas.
- A região de interesse é apical a um dente perdido ou a um dente restaurado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Mulheres com menos de 40 anos
mulheres de 18 a 40 anos
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Homens com menos de 40 anos
homens de 18 a 40 anos
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Mulheres acima de 40
mulheres com mais de 40 anos
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Homens acima de 40
homens com mais de 40 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recursos de textura de matriz de co-ocorrência de nível de cinza
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Características texturais da matriz de co-ocorrência de nível de cinza (Entropia- Contraste- Segundo momento angular- Correlação-Soma dos quadrados- Momento da diferença inversa- Soma das médias- Soma da variância- Soma da entropia- Diferença da variância- Diferença da entropia)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Correlação entre gênero/idade e características de textura GLCM
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Até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ORAD 7.2.1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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