- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05128565
Alaleuan trabekulaarisen luun tekstuurianalyysi, joka perustuu harmaan tason yhteisesiintymismatriisin ominaisuuksiin korrelaatiossa egyptiläisen väestön iän ja sukupuolen kanssa: Poikkileikkaustutkimus kartiokeilan CT:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteellinen tausta
Vanhusten luuston terveys on suuri terveysongelma, joka on saanut paljon huomiota viime aikoina, koska vanhusten väestö kasvaa maailmanlaajuisesti (Vijayakumar ja Büsselberg, 2016). Etenkin Egyptissä odotetaan olevan 130 miljoonaa asukasta vuoteen 2050 mennessä, joista 30 prosenttia on yli 50-vuotiaita (Chen et al., 2013; Gheita ja Hammam, 2018). Ikääntymiseen liittyy yleensä tuki- ja liikuntaelinsairauksia, kuten osteoporoosia ja nivelrikkoa, jotka johtuvat luun uudelleenmuotoilussa esiintyvistä häiriöistä (Gheno et al., 2012). Nämä häiriöt lisäävät suuresti luumurtumien, kuten lonkka- ja nikamamurtumien, riskiä ja heikentävät siten näiden potilaiden elämänlaatua (Gheno et al., 2012). Näiden tuki- ja liikuntaelinten sairauksien esiintyvyyteen vaikuttaa myös sukupuoli, tutkimukset väittävät, että naiset ovat alttiimpia osteoporoosille ja nivelrikkoille kuin miehet (Osteoporoosi ja ehkäisy, 2001; Gheno et al., 2012).
Kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA) mitattua luun mineraalitiheyttä on pidetty luun terveyden arvioinnin kultaisena standardina pitkään (Link ja Heilmeier, 2016). Kansallinen terveysinstituutti kuitenkin korosti osteoporoosia käsittelevässä konsensuskonferenssissaan, että luun vahvuus ei riipu vain sen tiheydestä vaan myös laadusta (on Osteoporoosi ja ehkäisy, 2001). Siksi tarvitaan täydentäviä diagnostisia menetelmiä luun laadun arvioimiseksi yksittäisen murtumariskin ennustamisen parantamiseksi (Link ja Heilmeier, 2016).
Sen jälkeen tutkijat ovat tehneet useita yrityksiä kehittääkseen tyydyttävän menetelmän luun laadun arvioimiseksi. Trabecular bone score (TBS) on yksi menestyneimmistä kokeista. TBS on luun mikroarkkitehtuuriin liittyvä tekstuuriparametri, joka käyttää lannerangan tavanomaisia DXA-kuvia poimimaan harmaasävyisiä pintakuvioita, jotka tarjoavat luustotietoja, joita ei kaapata normaalista BMD-mittauksesta. Sitä on käytetty menestyksekkäästi DXA:n lisänä, ja lisätutkimuksia yritetään tutkia sen käyttöä itsenäisesti murtumariskin ennustamiseksi. (Martineau, Silva ja Leslie, 2017; Shevroja et al., 2017) TBS:n menestys on saanut tutkimusyhteisön tutkimaan rakenneparametrien mahdollista käyttöä luun mikroarkkitehtuurin arvioinnissa eri kuvantamismenetelmissä (Shevroja et al., 2017). Tekstuuri on yksi tärkeimmistä visuaalisten kuvioiden tunnistustekniikoista, joita ihmiset käyttävät tunnistamaan kuvasta kiinnostavia kohteita tai alueita. Se on jokaisen esineen synnynnäinen ominaisuus, joka sisältää tärkeää tietoa sen pinnan rakenteellisesta järjestelystä ja sen suhteesta ympäristöön (Haralick, Shanmugam ja Dinstein, 1973). Tekstuurianalyysi on eräänlainen kvantitatiivinen kuvan arviointi, joka perustuu pikselivoimakkuuksien välisiin suhteisiin. Se saa nykyään paljon huomiota biolääketieteellisen kuvantamisen alalla, koska se voi olla hyödyllinen kudosten karakterisoinnissa eri diagnostisissa sovelluksissa (Gebejes ja Huertas, 2013; Summers, 2017).
Tekstuurianalyysiin on olemassa useita menetelmiä. Gray level co-accurrence matrix (GLCM) on yksi suosituimmista ja yleisimmin käytetyistä tekstuurin piirteiden erottamiseen (Gebejes ja Huertas, 2013). Se on toisen asteen tilastollinen menetelmä kuvan tekstuurin karakterisoimiseksi ottamalla huomioon pikselinharmaa-arvoparien esiintymistiheys ja niiden tilasuhde (Haralick, Shanmugam ja Dinstein, 1973; Gebejes ja Huertas, 2013).
Kartiokädetietokonetomografiaa (CBCT) käytetään nykyään rutiininomaisesti useissa diagnostisissa toimenpiteissä, ja sen tiedetään käyttävän huomattavasti pienempää säteilyannosta kuin CT:ssä korkeammalla tilaresoluutiolla ja halvemmalla, joten se voisi olla sopiva ehdokas luun laadun seulontatyökaluksi (Scarfe). , Farman ja Sukovic, 2006; Scarfe ja Farman, 2008). Täten oletamme, että harmaasävyistä samanaikaisen esiintymisen matriisista johdettujen rakenneominaisuuksien käyttöä luun laadun arvioinnissa voidaan soveltaa CBCT-skannauksiin sen sijaan, että harmaita tasoja käytettäisiin kiistanalaisen luun tiheyden mittaamiseen, mikä monissa tutkimuksissa osoittautui riittämättömäksi verrattuna kalibroituun. Monen ilmaisimen CT:n Hounsfield-yksiköt (Pauwels et al., 2013; De Rosa et al., 2020; Gonçalves et al., 2020).
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, korreloivatko GLCM-tekstuurin ominaisuudet iän ja sukupuolen välisten trabekulaaristen luun vaihteluiden kanssa eri kiinnostavilla alueilla alaleuan CBCT-kuvauksissa. Tämä korrelaatio auttaa ohjaamaan tulevaa valintaa tekstuuripiirteistä ja anatomisista alueista, jotka soveltuvat ikään ja sukupuoleen liittyvien luustosairauksien mahdollisen seulontamenetelmän kehittämiseen.
PECO kysymys:
P: Aikuisten egyptiläisten alaleuan trabekulaarinen luu E: Naiset (18-40 TAI yli 40) C: Miehet (18-40 TAI yli 40) O: Harmaan tason yhteisesiintymisen matriisin rakenneominaisuudet
Tutkimuskysymys:
Mikä on korrelaatio egyptiläisen väestön iän ja sukupuolen sekä alaleuan trabekulaarisen luun GLCM-peräisten rakenneominaisuuksien välillä?
Ongelman lausunto:
Vanhusten luuston terveys on suuri kansanterveyshuoli. Vaikka luun terveyteen vaikuttavien häiriöiden diagnosointi edellyttää luun laadun ja tiheyden arviointia, on edelleen pulaa diagnostisista tekniikoista, joilla luun laatua voitaisiin tutkia onnistuneesti huomattavasti alhaisella säteilyannoksella ja edullisilla kustannuksilla.
Erityistavoitteet:
Korrelaation havaitseminen yksilön iän sukupuolen ja alaleuan trabekulaarisen luun rakenneominaisuuksien välillä, jotka on johdettu harmaan tason yhteisesiintymismatriisista aikuisen egyptiläisen väestön otoksesta.
Hypoteesi:
Nolla: Trabekulaarisissa tekstuuripiirteissä ei ole eroa eri ikäryhmien tai kahden sukupuolen välillä. Vaihtoehto: Trabekulaarisissa tekstuuripiirteissä on eroja eri ikäryhmien tai kahden sukupuolen välillä
Metodologian muuttujat
Riippumattomat muuttujat:
- Ikä (18-40 TAI yli 40)
- Seksi (miehet TAI naiset)
Riippuvat muuttujat:
Yksitoista Haralickin työstä johdettua pintakuvioominaisuutta (Haralick, Shanmugam ja Dinstein, 1973) Ominaisuus Kuvaus Kontrasti Edustaa harmaan sävyjen paikallisen vaihtelun määrää Käänteinen eromomentti Harmaan sävyjen jakautumisen homogeenisuus kuvassa Kulma Toinen momentti Kuvan tasaisuuden mittaus Korrelaatio Lineaarinen mitata harmaan sävyjen riippuvuutta viereisten pikselien välillä Neliöiden summa Harmaan sävyjakauman hajaantumisen mittaus (keskiarvoon) Entropia Epäjärjestyksen aste kuvan pikselien välillä Keskiarvon summa Harmaan sävyjen summan jakautumisen keskiarvo Varianssin summa Dispersio harmaan sävyjen summajakauman keskiarvon ympärillä Entropian summa Harmaan sävyjen summajakauman epäjärjestyminen Varianssiero Harmaan sävyeron hajonta Entropian eron harmaan sävyeron epäorganisaatio
Tietolähteet\Mittaukset
CBCT-kuvan hankinta:
Alaleuan CBCT-kuvat haetaan takautuvasti Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja leukaradiologian osaston tietokantarekisteristä. Mukana olevat CBCT-kuvat on otettava Planmeca ProMax® 3D Mid CBCT -laitteella, resoluutiolla 0,4 vokselia, 20*10 cm FOV (yksi alaleuan kaari), joka toimii 8 mA:lla ja 90 Kvp:llä.
Kaikki CBCT-kuvat hankitaan DICOM-muodossa (Digital Imaging Communication in Medicine) ja niitä tarkastellaan Romexis-ohjelmistolla vanhempien suun radiologin analysoitavaksi. Kuvat, joissa on artefakteja ja huonoa visuaalista laatua, kuten säteen kovettuvia artefakteja, osittaista äänenvoimakkuutta, alias-artefakteja, rengasartefakteja, potilaan liikkeestä skannauksen aikana aiheutuvia matalan terävyyden kuvia ei oteta huomioon.
Tukikelpoiset CBCT-skannaukset jaetaan 4 ryhmään potilaan iän ja sukupuolen mukaan (miehet alle 40, miehet yli 40, naiset alle 40, naiset yli 40). Ryhmille annetaan kirjain A, B, C tai D satunnaisessa järjestyksessä siten, että vain apulaisvalvoja on tietoinen kunkin ryhmän demografisista tiedoista, mutta hän on piilossa tekstuurianalyysin suorittavalta päätutkijalta.
Korjatut sagittaaliset leikkaukset kolmesta kiinnostuksen kohteena olevasta alueesta (etu-, esihammas- ja poskihammas) valmistetaan kelvollisista skannauksista, minkä jälkeen kuvat tallennetaan BMP-muodossa.
Segmentointi ja rakenneanalyysi:
Koteloiden korjattujen sagittaalisten leikkausten BMP-kuvat tuodaan MaZda-ohjelmistoon (Lodzin tekninen yliopisto, elektroniikkainstituutti, Puola). Pyöreä mielenkiinnon kohteena oleva alue leikataan manuaalisesti apikaalisesti hampaan suhteen niin, että sen koko on riittävän suuri sisältämään suurimman mahdollisen trabekulaarisen luun ilman tai vähän ei-trabekulaarista kudosta.
Ohjelmisto laskee GLCM-tekstuuriominaisuudet. Kaikki parametrit lasketaan kahdelle pikselien väliselle etäisyydelle (d1 = 1, d2 = 2) ja neljälle pyyhkäisysuunnalle (vaaka, diagonaalinen, pystysuora ja vastaviivoinen), jotka vastaavat (φ = 0°,45°,90°, 135°) . Eri kohdissa olevien arvojen keskiarvo otetaan yhdeksi lukemaksi, joka edustaa kiinnostavan alueen pintakuviopiirteen arvoa.
Kvantitatiivisten muuttujien käsittely:
Yksitoista pintakuvioominaisuutta lasketaan kolmelle kiinnostavalle alueelle jokaisessa kelvollisessa CBCT-skannauksessa. Tekstuuriarvoja käsitellään keskiarvona ja keskihajonnana, ja eri ikä/sukupuoliryhmien välillä tehdään vertailu merkittävien ominaisuuksien valinnassa. Korrelaatioanalyysi tehdään iän ja sukupuolen sekä valittujen tekstuurin ominaisuuksien välisen korrelaation testaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvänlaatuiset alaleuan CBCT-skannaukset (ilman kuvantamisartefakteja).
- Egyptiläiset yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Trabekulaariluu on vapaa patologiasta.
- Hampaat ovat kiinnostuksen kohteena olevalla alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Huonolaatuiset CBCT-skannaukset.
- CBCT-skannaukset eivät sisällä kiinnostavaa aluetta.
- CBCT-skannaukset alle 18-vuotiaille potilaille.
- Osteolyyttiset tai osteoblastiset luupatologiat vaikuttavat trabekulaariseen luuhun.
- Kiinnostuksen kohteena oleva alue on apikaalinen puuttuvan tai palautuneen hampaan kohdalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Naiset alle 40v
naiset 18-vuotiaista 40-vuotiaisiin
|
|
Miehet alle 40v
miehet 18-vuotiaasta 40-vuotiaaksi
|
|
Naiset yli 40
yli 40-vuotiaat naiset
|
|
Miehet yli 40
yli 40-vuotiaat miehet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harmaan tason yhteisesiintymisen matriisitekstuuriominaisuudet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Harmaan tason yhteisesiintymämatriisin tekstuuriominaisuudet (entropia - kontrasti - kulman toinen momentti - korrelaatio - neliöiden summa - käänteiseromomentti - keskiarvojen summa - varianssin summa - entropian summa - varianssiero - entropian ero)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Sukupuolen/iän ja GLCM-tekstuuriominaisuuksien välinen korrelaatio
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORAD 7.2.1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .