- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05128565
Analisi tessiturale dell'osso trabecolare mandibolare basata sulle caratteristiche della matrice di co-occorrenza del livello di grigio in correlazione con l'età e il sesso di un campione di popolazione egiziana: uno studio trasversale che utilizza la TC a fascio conico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background scientifico
La salute delle ossa degli anziani è una delle principali preoccupazioni sanitarie che ultimamente ha attirato molta attenzione poiché la popolazione anziana sta crescendo in tutto il mondo (Vijayakumar e Büsselberg, 2016). Si prevede che l'Egitto in particolare avrà 130 milioni di abitanti entro il 2050, di cui il 30% avrà più di 50 anni (Chen et al., 2013; Gheita e Hammam, 2018). L'invecchiamento è comunemente accompagnato da disturbi muscoloscheletrici come l'osteoporosi e l'osteoartrosi come risultato di disturbi che si verificano nel rimodellamento osseo (Gheno et al., 2012). Questi disturbi aumentano notevolmente il rischio di fratture ossee, come fratture dell'anca e delle vertebre, e compromettono quindi la qualità della vita di questi pazienti (Gheno et al., 2012). La prevalenza di questi disturbi muscoloscheletrici è influenzata anche dal genere, gli studi affermano che le donne sono più inclini all'osteoporosi e all'artrosi rispetto ai maschi (su Osteoporosis and Prevention, 2001; Gheno et al., 2012).
La densità minerale ossea misurata mediante assorbimetria a raggi X duali (DXA) è stata a lungo considerata il gold standard per valutare la salute delle ossa (Link e Heilmeier, 2016). Tuttavia, l'istituto nazionale della salute nella sua conferenza di consenso sull'osteoporosi ha sottolineato che la resistenza ossea dipende non solo dalla sua densità ma anche dalla qualità (su Osteoporosis and Prevention, 2001). Pertanto, sono necessari metodi diagnostici complementari per valutare la qualità ossea per migliorare la previsione del rischio di frattura individuale (Link e Heilmeier, 2016).
Da allora i ricercatori hanno fatto vari tentativi per sviluppare un metodo soddisfacente per valutare la qualità dell'osso, il punteggio dell'osso trabecolare (TBS) è uno degli studi di maggior successo. TBS è un parametro di trama correlato alla microarchitettura ossea che utilizza immagini DXA convenzionali della colonna lombare per estrarre le caratteristiche della trama a livello di grigio che forniscono informazioni scheletriche che non vengono acquisite dalla misurazione BMD standard. È stato utilizzato con successo in aggiunta alla DXA e vengono effettuati ulteriori tentativi di ricerca per indagare il suo utilizzo in modo indipendente per prevedere il rischio di frattura. (Martineau, Silva e Leslie, 2017; Shevroja et al., 2017) Il successo di TBS ha portato la comunità di ricerca a esaminare il potenziale utilizzo dei parametri di tessitura per valutare la microarchitettura ossea in diverse modalità di imaging (Shevroja et al., 2017). La texture è una delle principali tecniche di riconoscimento di pattern visivi utilizzata dagli esseri umani per identificare oggetti o regioni di interesse in un'immagine. È una proprietà innata di ogni oggetto, contenente informazioni importanti sulla disposizione strutturale della sua superficie e sulla sua relazione con l'ambiente circostante (Haralick, Shanmugam e Dinstein, 1973). L'analisi strutturale è un tipo di valutazione quantitativa dell'immagine basata sulle relazioni tra le intensità dei pixel. Al giorno d'oggi sta guadagnando una vasta gamma di attenzione nel campo dell'imaging biomedico poiché può essere utile nella caratterizzazione dei tessuti con varie applicazioni diagnostiche (Gebejes e Huertas, 2013; Summers, 2017).
Esistono vari metodi per l'analisi della trama, la matrice di co-occorrenza del livello di grigio (GLCM) è una delle più popolari e più comunemente utilizzate per l'estrazione delle caratteristiche della trama (Gebejes e Huertas, 2013). È un metodo statistico di secondo ordine per caratterizzare la trama di un'immagine considerando la frequenza di occorrenza delle coppie di valori di grigio dei pixel e la loro relazione spaziale (Haralick, Shanmugam e Dinstein, 1973; Gebejes e Huertas, 2013).
La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) è oggi utilizzata di routine per molteplici procedure diagnostiche ed è noto che utilizza una dose di radiazioni significativamente inferiore rispetto alla TC con una risoluzione spaziale più elevata e a un costo inferiore, quindi potrebbe essere un candidato adatto come strumento di screening per la qualità ossea (Scarfe , Farman e Sukovic, 2006; Scarfe e Farman, 2008). Con la presente ipotizziamo che l'utilizzo delle caratteristiche della trama derivate dalla matrice di co-occorrenza del livello di grigio per valutare la qualità ossea possa essere applicabile alle scansioni CBCT, invece del discutibile uso dei livelli di grigio per misurare la densità ossea che in molti studi si è rivelato inadeguato rispetto al calibrato Unità Hounsfield di CT multi-detettore (Pauwels et al., 2013; De Rosa et al., 2020; Gonçalves et al., 2020).
Pertanto lo scopo di questo studio è indagare se le caratteristiche della trama GLCM sono correlate con le variazioni ossee trabecolari di età-sesso in diverse regioni di interesse nelle scansioni CBCT mandibolari. Questa correlazione aiuterà a guidare la futura selezione delle caratteristiche strutturali e delle regioni anatomiche adatte allo sviluppo di un potenziale metodo di screening per i disturbi scheletrici legati all'età e al sesso.
PECO Domanda:
P: Osso trabecolare mandibolare di egiziani adulti E: Femmine (18-40 O superiore a 40) C: Maschi (18-40 O superiore a 40) O: Caratteristiche strutturali della matrice di co-occorrenza del livello di grigio
Domanda di ricerca:
Qual è la correlazione tra l'età e il sesso della popolazione egiziana e le caratteristiche strutturali derivate da GLCM dell'osso trabecolare mandibolare?
Resoconto del problema:
La salute delle ossa degli anziani è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Sebbene la diagnosi dei disturbi che interessano la salute delle ossa richieda la valutazione della qualità e della densità dell'osso, c'è ancora una carenza di tecniche diagnostiche che possano esaminare con successo la qualità dell'osso a una dose di radiazioni considerevolmente bassa ea basso costo.
Obiettivi specifici:
Rilevare la presenza di una correlazione tra età-sesso di un individuo e le caratteristiche di consistenza dell'osso trabecolare mandibolare derivate dalla matrice di co-occorrenza del livello di grigio in un campione di popolazione egiziana adulta.
Ipotesi:
Nullo: non vi è alcuna differenza nelle caratteristiche tessiturali trabecolari tra i diversi gruppi di età o tra i due sessi Alternativa: esiste una differenza nelle caratteristiche tessiturali trabecolari tra i diversi gruppi di età o tra i due sessi
Variabili metodologiche
Variabili indipendenti:
- Età (18-40 O superiore a 40)
- Sesso (maschi o femmine)
Variabili dipendenti:
Undici caratteristiche della trama derivate dal lavoro di Haralick (Haralick, Shanmugam e Dinstein, 1973) Caratteristica Descrizione Contrasto Rappresenta la quantità di variazione locale delle sfumature di grigio Momento di differenza inverso Omogeneità della distribuzione delle sfumature di grigio sull'immagine Angolare Secondo momento Misurazione dell'uniformità dell'immagine Correlazione Lineare misura la dipendenza delle sfumature di grigio tra i pixel vicini Somma dei quadrati Misura della dispersione (riferita alla media) della distribuzione delle sfumature di grigio Entropia Grado di disordine tra i pixel nell'immagine Somma della media Media della distribuzione della somma delle sfumature di grigio Somma della varianza Dispersione intorno alla media della distribuzione della somma delle sfumature di grigio Somma dell'entropia Disorganizzazione della distribuzione della somma delle sfumature di grigio Differenza della varianza Dispersione della differenza della tonalità del grigio Differenza dell'entropia Disorganizzazione della differenza della tonalità del grigio
Origini dati\Misurazioni
Acquisizione di immagini CBCT:
Le scansioni CBCT mandibolari saranno recuperate retrospettivamente dal registro del database del dipartimento di radiologia orale e maxillofacciale, facoltà di odontoiatria, Università del Cairo. Le immagini CBCT incluse devono essere ottenute utilizzando la macchina Planmeca ProMax® 3D Mid CBCT, con una risoluzione di 0,4 voxel, 20*10 cm FOV (arco mandibolare singolo), funzionante a 8 mA e 90 Kvp.
Tutte le immagini CBCT saranno ottenute in formato DICOM (Digital Imaging Communication in Medicine) e visualizzate dal software Romexis per l'analisi da parte di un radiologo orale senior. Saranno escluse le immagini con artefatti e scarsa qualità visiva, come artefatti da indurimento del raggio, effetto di volume parziale, artefatti di aliasing, artefatti ad anello, immagini a bassa nitidezza risultanti dai movimenti del paziente durante la scansione.
Le scansioni CBCT idonee saranno suddivise in 4 gruppi in base all'età e al sesso del paziente (maschi di età inferiore a 40 anni, maschi di età superiore a 40 anni, femmine di età inferiore a 40 anni, femmine di età superiore a 40). Ai gruppi verrà assegnata una lettera A, B, C o D in ordine casuale, in modo che solo l'assistente supervisore sarà a conoscenza dei dati demografici di ciascun gruppo ma sarà nascosto al ricercatore principale che eseguirà l'analisi strutturale.
I tagli sagittali corretti delle tre regioni di interesse (anteriore, premolare, molare) saranno preparati dalle scansioni idonee, quindi le immagini verranno salvate in formato BMP.
Segmentazione e analisi della trama:
Le immagini BMP dei tagli sagittali corretti dei casi saranno importate nel software MaZda (Technical University of Lodz, Institute of Electronics, Poland). Una regione rotonda di interesse verrà ritagliata manualmente apicalmente al dente, in modo che la sua dimensione sia sufficientemente grande da includere il massimo osso trabecolare presente con poco o nessun tessuto non trabecolare.
Le caratteristiche materiche GLCM saranno calcolate dal software. Tutti i parametri saranno calcolati per due distanze tra i pixel (d1 = 1, d2 = 2) e quattro direzioni di scansione (orizzontale, diagonale, verticale e antidiagonale) corrispondenti a (φ = 0°,45°,90°, 135° , rispettivamente). La media dei valori in diverse posizioni verrà presa come una singola lettura che rappresenta il valore della caratteristica della tessitura per l'area di interesse.
Gestione delle variabili quantitative:
Verranno calcolate undici caratteristiche della trama per 3 regioni di interesse su ciascuna scansione CBCT idonea. I valori delle texture verranno gestiti come media e deviazione standard e verrà eseguito il confronto tra diversi gruppi di età\sesso per la selezione delle caratteristiche significative. Verrà eseguita un'analisi di correlazione per testare la correlazione tra età e sesso e le caratteristiche della trama selezionata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scansioni CBCT mandibolari di qualità accettabile (prive di artefatti di imaging).
- Pazienti egiziani maschi o femmine di età superiore ai 18 anni.
- L'osso trabecolare è esente da patologia.
- I denti sono presenti nella regione di interesse
Criteri di esclusione:
- Scansioni CBCT di bassa qualità.
- Scansioni CBCT che non includono la regione di interesse.
- Scansioni CBCT per pazienti di età inferiore a 18 anni.
- L'osso trabecolare è affetto da patologie ossee osteolitiche o osteoblastiche.
- La regione di interesse è apicale di un dente mancante o di un dente restaurato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Donne sotto i 40 anni
femmine dai 18 ai 40 anni
|
|
Maschi sotto i 40 anni
maschi dai 18 ai 40 anni
|
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Femmine sopra i 40 anni
femmine di età superiore ai 40 anni
|
|
Maschi sopra i 40 anni
maschi di età superiore ai 40 anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche della trama della matrice di co-occorrenza del livello di grigio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
|
Caratteristiche strutturali della matrice di co-occorrenza del livello di grigio (entropia-contrasto-secondo momento angolare-correlazione-somma dei quadrati-momento differenza inverso-somma delle medie-somma della varianza-somma dell'entropia-differenza della varianza-differenza dell'entropia)
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
|
Correlazione tra genere/età e caratteristiche della trama GLCM
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORAD 7.2.1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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