- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05128565
A mandibularis trabekuláris csont texturális elemzése a szürke szintű együttes előfordulási mátrix jellemzői alapján, korrelációban egy egyiptomi populáció életkorával és nemével: Keresztmetszeti vizsgálat kúpos CT használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tudományos háttér
Az idősek csontjainak egészsége komoly egészségügyi probléma, amely az utóbbi időben nagy figyelmet kapott, mivel az idősek száma világszerte növekszik (Vijayakumar és Büsselberg, 2016). Különösen Egyiptomban várhatóan 130 millió lakos lesz 2050-re, amelynek 30%-a 50 év feletti lesz (Chen et al., 2013; Gheita és Hammam, 2018). Az öregedést gyakran kísérik mozgásszervi megbetegedések, mint például a csontritkulás és az osteoarthritis, a csont-remodelláció során fellépő zavarok következtében (Gheno et al., 2012). Ezek a rendellenességek nagymértékben növelik a csonttörések, például a csípő- és csigolyatörések kockázatát, és ezáltal veszélyeztetik e betegek életminőségét (Gheno et al., 2012). Ezen mozgásszervi megbetegedések előfordulását a nem is befolyásolja, a tanulmányok szerint a nők hajlamosabbak a csontritkulásra és az osteoarthritisre, mint a férfiak (az Osteoporosis and Prevention, 2001; Gheno et al., 2012).
A kettős röntgenabszorptiometriával (DXA) mért csontsűrűséget hosszú ideig a csontok egészségi állapotának értékelésére szolgáló aranystandardnak tekintették (Link és Heilmeier, 2016). Az Országos Egészségügyi Intézet a csontritkulásról szóló konszenzus konferenciáján azonban rámutatott arra, hogy a csont szilárdsága nemcsak a sűrűségétől, hanem a minőségétől is függ (on Osteoporosis and Prevention, 2001). Ezért a csontminőség felméréséhez kiegészítő diagnosztikai módszerekre van szükség az egyéni törési kockázat előrejelzésének javítása érdekében (Link és Heilmeier, 2016).
A kutatók azóta is számos kísérletet tettek arra, hogy kielégítő módszert fejlesszenek ki a csontminőség felmérésére, a trabecularis bone score (TBS) az egyik legsikeresebb kísérlet. A TBS a csont mikroarchitektúrájához kapcsolódó textúraparaméter, amely az ágyéki gerinc hagyományos DXA-képeit használja a szürke szintű textúra jellemzőinek kinyerésére, amelyek olyan csontváz információt biztosítanak, amelyet nem rögzít a szabványos BMD-mérés. Sikeresen alkalmazták a DXA kiegészítőjeként, és további kutatási kísérletek történtek a használatának független vizsgálatára a törési kockázat előrejelzésére. (Martineau, Silva és Leslie, 2017; Shevroja et al., 2017) A TBS sikere arra késztette a kutatói közösséget, hogy megvizsgálják a textúra-paraméterek lehetséges felhasználását a csont mikroarchitektúrájának értékelésére különböző képalkotó módokon (Shevroja et al., 2017). A textúra az egyik fő vizuális mintafelismerési technika, amelyet az emberek használnak a képen lévő tárgyak vagy területek azonosítására. Ez minden egyes objektum veleszületett tulajdonsága, amely fontos információkat tartalmaz felszínének szerkezeti elrendezéséről és a környezettel való kapcsolatáról (Haralick, Shanmugam és Dinstein, 1973). A textúraelemzés a képpontok intenzitása közötti kapcsolatokon alapuló kvantitatív képértékelés egy fajtája. Napjainkban széleskörű figyelmet kap az orvosbiológiai képalkotás területén, mivel különféle diagnosztikai alkalmazásokkal hasznos lehet a szövetek jellemzésében (Gebejes és Huertas, 2013; Summers, 2017).
Különféle módszerek léteznek a textúraelemzésre, a szürke szintű ko-előfordulási mátrix (GLCM) az egyik legnépszerűbb és leggyakrabban használt textúrajellemzők kinyerésére (Gebejes és Huertas, 2013). Ez egy másodrendű statisztikai módszer a kép textúrájának jellemzésére, figyelembe véve a pixelszürke értékpárok előfordulási gyakoriságát és azok térbeli kapcsolatát (Haralick, Shanmugam és Dinstein, 1973; Gebejes és Huertas, 2013).
A kúpos komputertomográfiát (CBCT) manapság rutinszerűen használják többféle diagnosztikai eljáráshoz, és ismert, hogy lényegesen alacsonyabb sugárdózist használ, mint a CT, nagyobb térbeli felbontással és alacsonyabb költséggel, ezért megfelelő jelölt lehet a csontminőség szűrőeszközeként (Scarfe). , Farman és Sukovic, 2006; Scalfe és Farman, 2008). Feltételezzük, hogy a szürke szint együttes előfordulási mátrixból származó textúra jellemzőinek alkalmazása a csontminőség felmérésére alkalmazható a CBCT-vizsgálatokra, ahelyett, hogy a csontsűrűség mérésére a szürke szintek vitatható használata helyett a kalibrálthoz képest sok vizsgálatban nem bizonyult megfelelőnek. A többdetektoros CT hounsfieldi egységei (Pauwels et al., 2013; De Rosa et al., 2020; Gonçalves et al., 2020).
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a GLCM textúra jellemzői összefüggésben állnak-e az életkor és nemek közötti trabekuláris csont eltérésekkel a különböző érdeklődésre számot tartó területeken a mandibularis CBCT-vizsgálatokon. Ez az összefüggés segít eligazodni azon texturális sajátosságok és anatómiai régiók jövőbeni kiválasztásában, amelyek alkalmasak az életkorral és nemmel kapcsolatos csontrendszeri rendellenességek lehetséges szűrési módszereinek kidolgozására.
PECO kérdés:
P: Felnőtt egyiptomiak mandibuláris trabekuláris csontja E: Nők (18-40 VAGY 40 felett) C: Férfiak (18-40 VAGY 40 év felett) O: Szürke szintű együttes előfordulású mátrix szerkezeti jellemzői
Kutatási kérdés:
Mi a korreláció az egyiptomi lakosság kora és neme, valamint a mandibularis trabekuláris csont GLCM-ből származó textúrája között?
A probléma megállapítása:
Az idősek csontjainak egészsége komoly közegészségügyi probléma. Bár a csontok egészségét befolyásoló rendellenességek diagnosztizálásához szükség van a csontminőség és -sűrűség felmérésére is, még mindig hiány van olyan diagnosztikai technikákból, amelyek jelentősen alacsony sugárdózissal és alacsony költséggel sikeresen vizsgálhatják a csontminőséget.
Konkrét célok:
Felnőtt egyiptomi populáció mintájában az egyed életkora és a mandibularis trabekuláris csont szerkezeti sajátosságai közötti összefüggés kimutatása a szürke szintű együttes előfordulási mátrixból.
Hipotézis:
Null: Nincs különbség a trabekuláris textúra jellemzőiben a különböző korcsoportok vagy a két nem között Alternatíva: Különbség van a trabekuláris textúra jellemzőiben a különböző korcsoportok vagy a két nem között
Módszertani Változók
Független változók:
- Életkor (18-40 VAGY 40 év felett)
- Szex (férfiak VAGY nőstények)
Függő változók:
Tizenegy textúravonás Haralick munkáiból származtatva (Haralick, Shanmugam és Dinstein, 1973) Funkció Leírás Kontraszt A szürke árnyalatok helyi variációjának mértékét jelenti Inverz különbségi momentum A szürke árnyalatok képen való eloszlásának homogenitása Szög Második momentum A kép egyenletességének mérése Korreláció Lineáris a szürke árnyalatok szomszédos pixelek közötti függésének mérése Négyzetek összege A szürkeárnyalat-eloszlás diszperziójának mérése (átlaghoz viszonyítva) Entrópia A kép pixelei közötti rendezetlenség mértéke Átlag összege Szürke árnyalatok összegének eloszlásának átlaga Varianciaösszeg Szórás a szürke árnyalatok összegzett eloszlásának átlaga körül Entrópia összege Szürke árnyalatok összegzett eloszlásának rendezetlensége Varianciakülönbség Szürke árnyalatkülönbség szórása Entrópia különbsége Szürke árnyalat különbségének dezorganizációja
Adatforrások\Mérések
CBCT képfelvétel:
A mandibuláris CBCT-felvételeket visszamenőleg a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának száj- és állcsontradiológiai osztályának adatbázis-nyilvántartásából fogják lekérni. A mellékelt CBCT-képeket Planmeca ProMax® 3D Mid CBCT géppel kell elkészíteni, 0,4 voxel felbontással, 20*10 cm-es FOV-val (egyetlen mandibuláris ív), 8 mA-en és 90 Kvp-n.
Az összes CBCT-képet DICOM (digitális képalkotó kommunikáció az orvostudományban) formátumban veszik, és a Romexis szoftverrel tekintik meg elemzés céljából egy vezető szájradiológus által. A műtermékeket és gyenge vizuális minőséget tartalmazó képeket, például sugárkeményedési műtermékeket, részleges hangerő-effektust, aliasing műtermékeket, gyűrűs műtermékeket, a páciens beolvasás közbeni mozgásából származó alacsony élességű képeket kizárjuk.
A jogosult CBCT-vizsgálatokat 4 csoportra osztják a páciens kora és neme szerint (40 évnél fiatalabb férfiak, 40 évnél idősebb férfiak, 40 évnél fiatalabb nők, 40 évnél idősebb nők). A csoportok véletlenszerű sorrendben kapnak egy A, B, C vagy D betűt, így csak az asszisztens felügyelő lesz tisztában az egyes csoportok demográfiai adataival, de rejtve marad a texturális elemzést végző vezető kutató elől.
A megfelelő szkennelésekből a három vizsgált régió (anterior, premolar, moláris) korrigált sagittalis metszete készül, majd a képek BMP formátumban kerülnek mentésre.
Szegmentálás és textúra elemzés:
A tokok korrigált szagittális vágásainak BMP-képeit a MaZda szoftverbe importálják (Lodzi Műszaki Egyetem, Elektronikai Intézet, Lengyelország). A kívánt kerek területet manuálisan levágják a fog csúcsán, hogy mérete elég nagy legyen ahhoz, hogy magában foglalja a maximálisan jelenlévő trabekuláris csontot, ahol nincs vagy kevés nem trabekuláris szövet.
A GLCM texturális jellemzőit a szoftver számítja ki. Minden paraméter a képpontok közötti két távolságra (d1 = 1, d2 = 2) és négy pásztási irányra (vízszintes, átlós, függőleges és ellentétes) kerül kiszámításra, amelyek megfelelnek a (φ = 0°, 45°, 90°, 135°) A különböző pozíciókban lévő értékek átlagát egyetlen leolvasásnak vesszük, amely a vizsgált terület textúra jellemzőinek értékét jelenti.
A mennyiségi változók kezelése:
Tizenegy textúra-jellemzőt számítanak ki 3 érdekes régióhoz minden egyes alkalmas CBCT-vizsgálat során. A textúra értékeket átlagként és szórásként kezeljük, és a különböző kor/nem csoportok összehasonlítását végezzük a jelentős tulajdonságok kiválasztásához. Korrelációelemzést végeznek az életkor és a nem, valamint a kiválasztott textúrajellemzők közötti összefüggés tesztelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elfogadható minőségű mandibuláris CBCT-vizsgálatok (képalkotási műtermékek nélkül).
- 18 évesnél idősebb egyiptomi férfi vagy női betegek.
- A trabekuláris csont mentes a patológiától.
- A fogak jelen vannak az érdeklődési területen
Kizárási kritériumok:
- Alacsony minőségű CBCT-vizsgálatok.
- A CBCT-vizsgálatok nem tartalmazzák az érdeklődési területet.
- CBCT-vizsgálatok 18 évnél fiatalabb betegeknél.
- A trabekuláris csontot oszteolitikus vagy oszteoblasztos csontpatológiák érintik.
- A vizsgált terület a hiányzó vagy helyreállított fog csúcspontja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
40 év alatti nők
nők 18 éves kortól 40 éves korig
|
40 év alatti férfiak
férfiak 18 éves kortól 40 éves korig
|
40 év feletti nők
40 évnél idősebb nők
|
40 év feletti férfiak
40 évnél idősebb férfiak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szürke szintű együttes előfordulású mátrix textúra jellemzői
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Szürke szintű együttes előfordulású mátrix texturális jellemzői (Entrópia- Kontraszt-Szög második momentum-Korreláció-Négyzetek összege-Inverz különbség-nyomaték-Átlagok összege-Varianciaösszeg-Entrópiaösszeg-Variancia-különbség-Entrópiakülönbség)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Korreláció
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Korreláció a nem/életkor és a GLCM textúra jellemzői között
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORAD 7.2.1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vizuális minta felismerés
-
University of ZurichUSZ FoundationAktív, nem toborzó
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBefejezveVisual Pathway betegségek; NeuroimagingBelgium
-
University MariborMég nincs toborzásSzívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Szívkoszorúér-betegség | Életmód | Folyamatos glükóz monitorozás | Viselkedés változás | CGM | Megjelenítés | Visual Analytics
-
Burzynski Research InstituteBefejezveVisual Pathway GliomaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAlacsony fokú glioma | Ismétlődő vizuális út glioma | Tűzálló Visual Pathway Glioma | Visszatérő gyermekkori pilocytás asztrocitóma | 1. típusú visszatérő neurofibromatózis | Refrakter neurofibromatosis 1. típusúEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveTűzálló limfóma | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő limfóma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő elsődleges központi idegrendszeri daganat | Tűzálló elsődleges központi idegrendszeri daganat | Agytörzs-daganat | Pinealis régió daganata | Ismétlődő vizuális út glioma | Tűzálló...Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Toborzás1. típusú neurofibromatózis | Alacsony fokú glioma | Visual Pathway GliomaEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve1. típusú neurofibromatózis | Ismétlődő elsődleges központi idegrendszeri daganat | Tűzálló elsődleges központi idegrendszeri daganat | Visszatérő gyermekkori agytörzsi glioma | Visszatérő gyermekkori vizuális út gliomaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveMeghatározatlan gyermekkori szilárd daganat, protokoll specifikus | Visszatérő gyermekkori lágyszöveti szarkóma | Visszatérő gyermekkori agytörzsi glioma | Visszatérő gyermekkori vizuális út glioma | Gyermekkori központi idegrendszeri csírasejtes daganat | Gyermekkori központi idegrendszeri... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő gyermekkori medulloblasztóma | Ismétlődő gyermekkori ependimoma | Gyermekkori atipikus teratoid/rabdoid daganat | Ependimoma | Gyermekkori craniopharyngioma | Gyermekkori I. fokozatú meningioma | Gyermekkori II. fokozatú meningioma | Gyermekkori III fokozatú meningioma | Gyermekkori infratentoriális... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Ausztrália, Új Zéland, Puerto Rico, Svájc