Kardiovaskulární výsledky související s CAR T buněčnou terapií (CARTCO)
Kardiovaskulární výsledky související s buněčnou terapií chimerického antigenního receptoru (CAR).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CD19-specifické T-buňky chimérického antigenního receptoru (CAR) jsou novou terapií pro recidivující nebo refrakterní rakoviny krve, které přinesly významné zlepšení v míře úplné a částečné remise. Jsou však spojeny s toxicitou, přičemž některé z časných důkazů naznačují kardiovaskulární postižení. Navzdory tomu je celý rozsah kardiovaskulární toxicity špatně pochopen.
Tato výzkumná studie se snaží porozumět kardiální bezpečnosti CAR T buněk u pacientů, kteří dostávají tuto terapii jako součást standardní péče o relabující/refrakterní B-buněčnou rakovinu krve. Budou hodnoceny na kardiovaskulární rizikové faktory prostřednictvím anamnézy, krevních biomarkerů a srdečních zobrazovacích testů. Tyto parametry se budou opakovat 7 dní po podání CAR T buněk nebo pokud se objeví známky kardiovaskulárního zhoršení, a znovu po 3 měsících sledování.
Cílem je předpovědět kohortu nejvíce ohroženou kardiovaskulární toxicitou a prokázat známky srdečního poškození na srdečních zobrazovacích skenech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- University College London Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s kapacitou (ve věku 16 let a starší)
- Podstupování CAR T buněk pro léčbu recidivujících nebo refrakterních hematologických malignit
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 16 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjištěné abnormality - Kompozitní
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním výsledkem je složenina zjištěných abnormalit na biomarkerech, transtorakálním echokardiogramu (TTE) nebo srdeční magnetické rezonanci (CMR) po infuzi CAR T buněk.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjištěné abnormality - Individuální
Časové okno: 3 měsíce
|
Sekundární výsledky měření zahrnují složeninu zjištěných abnormalit faktorů na srdečních biomarkerech (troponin a N-terminální pro B-typ natriuretický peptid), změny na elektrokardiogramu (EKG) a akutní srdeční selhání.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Rány a zranění
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Radiační zranění
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Kardiovaskulární choroby
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Kardiotoxicita
Další identifikační čísla studie
- 20/SC/0301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .