Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR T-celleterapi relaterede kardiovaskulære resultater (CARTCO)

11. maj 2023 opdateret af: Derek Yellon, University College London Hospitals

Chimeric Antigen Receptor (CAR) Celleterapi-relaterede kardiovaskulære resultater

Dette vil være et kohortestudie af alle patienter, der modtager Cluster of Differentiation 19 (CD19)-specifik CAR T-celleterapi for recidiverende/refraktære B-celle hæmatologiske maligniteter. Patienterne vil modtage hjertevurdering og have serumhjertebiomarkører, EKG, transthorax ekkokardiogram og hjertemagnetisk resonansbilleddannelse udført ved baseline før CAR T-celleterapi, 7 dage efter CAR T-celleinfusion og 3 måneder efter CAR T-celleinfusion. Abnormiteter i disse hjerteundersøgelser vil blive brugt til at påvise hjerteskade og identificere, hvilke patienter der har størst risiko for at udvikle hjerteskade relateret til CAR T-celleterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

CD19-specifikke kimæriske antigenreceptorer (CAR) T-celler er en ny terapi for recidiverende eller refraktære blodkræftformer, som har leveret en signifikant forbedring i hastigheden for fuldstændig og delvis remission. Imidlertid er de forbundet med toksicitet, med nogle tidlige beviser, der tyder på kardiovaskulær involvering. På trods af dette er det fulde omfang af kardiovaskulær toksicitet dårligt forstået.

Denne forskningsundersøgelse søger at forstå hjertesikkerheden af ​​CAR T-celler hos patienter, der modtager denne terapi som en del af standardbehandling for recidiverende/refraktær B-celle blodkræft. De vil blive vurderet for kardiovaskulære risikofaktorer via historie, blodbiomarkører og hjertebilleddannelsestest. Disse parametre vil blive gentaget 7 dage efter administration af CAR T-cellerne, eller hvis der er tegn på kardiovaskulær forringelse, og igen efter 3 måneders opfølgning.

Målet er at forudsige den kohorte, der har størst risiko for kardiovaskulær toksicitet, og påvise tegn på hjerteskade på hjertebilledscanningerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der modtager CD19-specifik CAR T-celleterapi til behandling af recidiverende eller refraktær hæmatologisk malignitet på MacMillan Cancer Centre på University College London Hospital, vil blive overvejet for deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kapacitet (16 år og ældre)
  • Undergår CAR T-celler til behandling af recidiverende eller refraktære hæmatologiske maligniteter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 16 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påviste abnormiteter - Composite
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultat er en sammensætning af påviste abnormiteter på biomarkører, transthorax ekkokardiogram (TTE) eller hjertemagnetisk resonans (CMR) efter CAR T-celleinfusion.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påviste abnormiteter - Individuelle
Tidsramme: 3 måneder
De sekundære udfaldsmål inkluderer en sammensætning af påviste abnormiteter af faktorer på hjertebiomarkører (troponin og N-terminal pro B-type natriuretisk peptid), elektrokardiogram (EKG) ændringer og akut hjertesvigt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College London Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/SC/0301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner