Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aan CAR T-celtherapie gerelateerde cardiovasculaire uitkomsten (CARTCO)

11 mei 2023 bijgewerkt door: Derek Yellon, University College London Hospitals

Chimere antigeenreceptor (CAR) celtherapie gerelateerde cardiovasculaire uitkomsten

Dit wordt een cohortstudie van alle patiënten die Cluster of Differentiation 19 (CD19)-specifieke CAR T-celtherapie krijgen voor recidiverende/refractaire B-cel hematologische maligniteiten. Patiënten zullen cardiale beoordeling ondergaan en cardiale biomarkers in het serum, ECG, transthoracaal echocardiogram en cardiale magnetische resonantiebeeldvorming worden uitgevoerd bij baseline voorafgaand aan CAR T-celtherapie, 7 dagen na CAR T-celinfusie en 3 maanden na CAR T-celinfusie. Afwijkingen in deze hartonderzoeken zullen worden gebruikt om hartletsel aan te tonen en te identificeren welke patiënten het meeste risico lopen op het ontwikkelen van hartletsel gerelateerd aan CAR T-celtherapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

CD19-specifieke chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen zijn een nieuwe therapie voor recidiverende of refractaire bloedkankers, die een significante verbetering hebben opgeleverd in de percentages van volledige en gedeeltelijke remissie. Ze worden echter in verband gebracht met toxiciteit, waarbij sommige vroege aanwijzingen wijzen op cardiovasculaire betrokkenheid. Desondanks wordt de volledige omvang van cardiovasculaire toxiciteit slecht begrepen.

Deze onderzoeksstudie probeert de cardiale veiligheid van CAR-T-cellen te begrijpen bij patiënten die deze therapie krijgen als onderdeel van de standaardzorg voor recidiverende/refractaire B-celbloedkanker. Ze zullen worden beoordeeld op cardiovasculaire risicofactoren via geschiedenis, bloedbiomarkers en cardiale beeldvormingstests. Deze parameters worden herhaald 7 dagen na toediening van de CAR T-cellen of als er tekenen zijn van cardiovasculaire verslechtering, en opnieuw na 3 maanden follow-up.

Het doel is om het cohort te voorspellen dat het meeste risico loopt op cardiovasculaire toxiciteit en bewijs van hartletsel aan te tonen op de cardiale beeldvormingsscans.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die CD19-specifieke CAR T-celtherapie krijgen voor de behandeling van recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten in het MacMillan Cancer Center in het University College London Hospital, komen in aanmerking voor deelname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met capaciteit, (van 16 jaar en ouder)
  • CAR T-cellen ondergaan voor behandeling van recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 16 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedetecteerde afwijkingen - Composiet
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire resultaat is een samenstelling van gedetecteerde afwijkingen op biomarkers, transthoracaal echocardiogram (TTE) of cardiale magnetische resonantie (CMR) na CAR T-celinfusie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedetecteerde afwijkingen - Individueel
Tijdsspanne: 3 maanden
De secundaire uitkomstmaten omvatten een samenstelling van gedetecteerde afwijkingen van factoren op cardiale biomarkers (troponine en N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide), veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) en acuut hartfalen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

3
Abonneren