- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05130489
Aan CAR T-celtherapie gerelateerde cardiovasculaire uitkomsten (CARTCO)
Chimere antigeenreceptor (CAR) celtherapie gerelateerde cardiovasculaire uitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
CD19-specifieke chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen zijn een nieuwe therapie voor recidiverende of refractaire bloedkankers, die een significante verbetering hebben opgeleverd in de percentages van volledige en gedeeltelijke remissie. Ze worden echter in verband gebracht met toxiciteit, waarbij sommige vroege aanwijzingen wijzen op cardiovasculaire betrokkenheid. Desondanks wordt de volledige omvang van cardiovasculaire toxiciteit slecht begrepen.
Deze onderzoeksstudie probeert de cardiale veiligheid van CAR-T-cellen te begrijpen bij patiënten die deze therapie krijgen als onderdeel van de standaardzorg voor recidiverende/refractaire B-celbloedkanker. Ze zullen worden beoordeeld op cardiovasculaire risicofactoren via geschiedenis, bloedbiomarkers en cardiale beeldvormingstests. Deze parameters worden herhaald 7 dagen na toediening van de CAR T-cellen of als er tekenen zijn van cardiovasculaire verslechtering, en opnieuw na 3 maanden follow-up.
Het doel is om het cohort te voorspellen dat het meeste risico loopt op cardiovasculaire toxiciteit en bewijs van hartletsel aan te tonen op de cardiale beeldvormingsscans.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University College London Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met capaciteit, (van 16 jaar en ouder)
- CAR T-cellen ondergaan voor behandeling van recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 16 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gedetecteerde afwijkingen - Composiet
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire resultaat is een samenstelling van gedetecteerde afwijkingen op biomarkers, transthoracaal echocardiogram (TTE) of cardiale magnetische resonantie (CMR) na CAR T-celinfusie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gedetecteerde afwijkingen - Individueel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De secundaire uitkomstmaten omvatten een samenstelling van gedetecteerde afwijkingen van factoren op cardiale biomarkers (troponine en N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide), veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) en acuut hartfalen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Wonden en verwondingen
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen
- Stralingsverwondingen
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Hart-en vaatziekten
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Cardiotoxiciteit
Andere studie-ID-nummers
- 20/SC/0301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases