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CAR T 細胞療法に関連する心血管疾患の転帰 (CARTCO)

2023年5月11日 更新者:Derek Yellon、University College London Hospitals

キメラ抗原受容体(CAR)細胞療法に関連する心血管疾患の転帰

これは、再発/難治性B細胞血液悪性腫瘍に対して分化クラスター19(CD19)特異的CAR T細胞療法を受けている全患者を対象としたコホート研究となる。 患者は心臓の評価を受け、血清心臓バイオマーカー、ECG、経胸腔心エコー図、および心臓磁気共鳴画像検査をCAR T細胞療法前のベースライン、CAR T細胞注入の7日後、CAR T細胞注入の3か月後に実施されます。 これらの心臓検査における異常は、心臓損傷を実証し、CAR T 細胞療法に関連した心臓損傷を発症するリスクが最も高い患者を特定するために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

CD19 特異的キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞は、再発または難治性の血液がんに対する新しい治療法であり、完全寛解および部分寛解率を大幅に改善しました。 しかし、それらは毒性を伴い、心血管の関与を示唆する初期の証拠もいくつかあります。 それにもかかわらず、心血管毒性の全容はほとんど理解されていません。

この研究研究は、再発性/難治性 B 細胞性血液がんの標準治療の一環としてこの療法を受ける患者における CAR T 細胞の心臓への安全性を理解することを目的としています。 彼らは、病歴、血液バイオマーカー、心臓画像検査を通じて心血管の危険因子について評価されます。 これらのパラメーターは、CAR T 細胞の投与後 7 日目、または心血管悪化の兆候がある場合に繰り返され、さらに 3 か月後の追跡調査で再度測定されます。

目的は、心血管毒性のリスクが最も高いコホートを予測し、心臓画像スキャンで心臓損傷の証拠を証明することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Daniel Chen, BMED, FRACP
  • 電話番号:(+44) 20 3447 9888
  • メールdaniel.chen2@nhs.net

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Sara Giesz, BSc
  • 電話番号:(+44) 20 3447 9888
  • メールs.giesz@ucl.ac.uk

研究場所

      • London、イギリス
        • University College London Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ユニバーシティ・カレッジ・ロンドン病院内のマクミランがんセンターで、再発性または難治性の血液悪性腫瘍の管理のためにCD19特異的CAR T細胞療法を受けているすべての患者が参加の対象となる。

説明

包含基準:

  • 能力のある患者様(16歳以上)
  • 再発性または難治性の血液悪性腫瘍の治療のためにCAR T細胞治療を受けている

除外基準:

  • 16歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出された異常 - 複合
時間枠:3ヶ月
主要転帰は、CAR T 細胞注入後にバイオマーカー、経胸壁心エコー図 (TTE)、または心臓磁気共鳴 (CMR) で検出された異常の複合体です。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出された異常 - 個別
時間枠:3ヶ月
二次結果の測定には、心臓バイオマーカー (トロポニンおよび N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド)、心電図 (ECG) の変化、および急性心不全に関する因子の検出された異常の複合が含まれます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月18日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月18日

最初の投稿 (実際)

2021年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月11日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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