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Resultados Cardiovasculares Relacionados à Terapia com Células CAR T (CARTCO)

11 de maio de 2023 atualizado por: Derek Yellon, University College London Hospitals

Resultados cardiovasculares relacionados à terapia celular com receptor de antígeno quimérico (CAR)

Este será um estudo de coorte de todos os pacientes que receberam terapia de células T CAR específicas para Cluster de Diferenciação 19 (CD19) para malignidades hematológicas de células B recidivantes/refratárias. Os pacientes receberão avaliação cardíaca e terão biomarcadores cardíacos séricos, ECG, ecocardiograma transtorácico e ressonância magnética cardíaca realizados na linha de base antes da terapia com células CAR T, 7 dias após a infusão de células CAR T e 3 meses após a infusão de células CAR T. Anormalidades nessas investigações cardíacas serão usadas para demonstrar lesão cardíaca e identificar quais pacientes correm maior risco de desenvolver lesão cardíaca relacionada à terapia com células CAR T.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

As células T do receptor de antígeno quimérico específico de CD19 (CAR) são uma nova terapia para cânceres de sangue recidivantes ou refratários, que proporcionaram uma melhora significativa nas taxas de remissão completa e parcial. No entanto, estão associados a toxicidades, com algumas das primeiras evidências sugestivas de envolvimento cardiovascular. Apesar disso, a extensão total da toxicidade cardiovascular é pouco compreendida.

Este estudo de pesquisa busca entender a segurança cardíaca das células CAR T em pacientes que recebem essa terapia como parte do tratamento padrão para câncer de sangue de células B recidivante/refratário. Eles serão avaliados quanto a fatores de risco cardiovascular por meio de histórico, biomarcadores sanguíneos e exames de imagem cardíaca. Esses parâmetros serão repetidos 7 dias após a administração das células CAR T ou se houver sinais de deterioração cardiovascular e novamente aos 3 meses de acompanhamento.

O objetivo é prever a coorte com maior risco de toxicidade cardiovascular e demonstrar evidências de lesão cardíaca nos exames de imagem cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Daniel Chen, BMED, FRACP
  • Número de telefone: (+44) 20 3447 9888
  • E-mail: daniel.chen2@nhs.net

Estude backup de contato

  • Nome: Sara Giesz, BSc
  • Número de telefone: (+44) 20 3447 9888
  • E-mail: s.giesz@ucl.ac.uk

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que recebem terapia com células CAR T específicas para CD19 para o tratamento de malignidades hematológicas recidivantes ou refratárias no MacMillan Cancer Center do University College London Hospital serão considerados para participação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com capacidade, (16 anos ou mais)
  • Submetidos a células CAR T para tratamento de neoplasias hematológicas recidivantes ou refratárias

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 16 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anormalidades detectadas - Composto
Prazo: 3 meses
O resultado primário é um composto de anormalidades detectadas em biomarcadores, ecocardiograma transtorácico (ETT) ou ressonância magnética cardíaca (RMC) após a infusão de células CAR T.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anormalidades detectadas - Individual
Prazo: 3 meses
As medidas de resultados secundários incluem um composto de anormalidades detectadas de fatores em biomarcadores cardíacos (troponina e peptídeo natriurético tipo B N-terminal), alterações no eletrocardiograma (ECG) e insuficiência cardíaca aguda.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College London Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20/SC/0301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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