Esiti cardiovascolari correlati alla terapia cellulare CAR T (CARTCO)
Esiti cardiovascolari correlati alla terapia cellulare con recettore dell'antigene chimerico (CAR).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le cellule T del recettore chimerico dell'antigene (CAR) CD19-specifiche sono una nuova terapia per i tumori del sangue recidivanti o refrattari, che hanno prodotto un miglioramento significativo nei tassi di remissione completa e parziale. Tuttavia, sono associati a tossicità, con alcune delle prime prove indicative di coinvolgimento cardiovascolare. Nonostante ciò, l'intera portata della tossicità cardiovascolare è poco conosciuta.
Questo studio di ricerca cerca di comprendere la sicurezza cardiaca delle cellule CAR T nei pazienti che ricevono questa terapia come parte della cura standard per il carcinoma del sangue a cellule B recidivato/refrattario. Saranno valutati per i fattori di rischio cardiovascolare tramite anamnesi, biomarcatori del sangue e test di imaging cardiaco. Questi parametri saranno ripetuti a 7 giorni dalla somministrazione delle cellule CAR T o se ci sono segni di deterioramento cardiovascolare, e di nuovo a 3 mesi di follow-up.
L'obiettivo è prevedere la coorte più a rischio di tossicità cardiovascolare e dimostrare l'evidenza di danno cardiaco sulle scansioni di imaging cardiaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- University College London Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con capacità, (di età pari o superiore a 16 anni)
- Sottoposto a cellule CAR T per il trattamento di neoplasie ematologiche recidivanti o refrattarie
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 16 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anomalie rilevate - Composito
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'esito primario è un composito di anomalie rilevate su biomarcatori, ecocardiogramma transtoracico (TTE) o risonanza magnetica cardiaca (CMR) dopo l'infusione di cellule T CAR.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anomalie rilevate - Individuale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le misure di esito secondario includono un composito di anomalie rilevate di fattori sui biomarcatori cardiaci (troponina e peptide natriuretico di tipo N-terminale pro B), alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) e insufficienza cardiaca acuta.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Ferite e lesioni
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Lesioni da radiazioni
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Malattia cardiovascolare
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Cardiotossicità
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/SC/0301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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