Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CAR T-cellterapi relaterade kardiovaskulära resultat (CARTCO)

11 maj 2023 uppdaterad av: Derek Yellon, University College London Hospitals

Chimeric Antigen Receptor (CAR) Cellterapirelaterade kardiovaskulära resultat

Detta kommer att vara en kohortstudie av alla patienter som får Cluster of Differentiation 19 (CD19)-specifik CAR T-cellsterapi för återfall/refraktära B-cells hematologiska maligniteter. Patienterna kommer att få hjärtutvärdering och ha serumhjärtbiomarkörer, EKG, transthorax ekokardiogram och magnetisk hjärtresonanstomografi utförd vid baslinjen före CAR T-cellsbehandling, 7 dagar efter CAR T-cellsinfusion och 3 månader efter CAR T-cellsinfusion. Avvikelser i dessa hjärtundersökningar kommer att användas för att påvisa hjärtskada och identifiera vilka patienter som löper störst risk att utveckla hjärtskada relaterad till CAR T-cellsterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

CD19-specifika T-celler för chimär antigenreceptor (CAR) är en ny terapi för återfallande eller refraktär blodcancer, som har gett en signifikant förbättring av graden av fullständig och partiell remission. Emellertid är de förknippade med toxicitet, med vissa tidiga bevis som tyder på kardiovaskulär involvering. Trots detta är den fulla omfattningen av kardiovaskulär toxicitet dåligt förstådd.

Denna forskningsstudie syftar till att förstå hjärtsäkerheten hos CAR T-celler hos patienter som får denna behandling som en del av standardvård för återfall/refraktär B-cellsblodcancer. De kommer att bedömas för kardiovaskulära riskfaktorer via anamnes, blodbiomarkörer och hjärtavbildningstester. Dessa parametrar kommer att upprepas 7 dagar efter administrering av CAR T-cellerna eller om det finns tecken på kardiovaskulär försämring, och igen efter 3 månaders uppföljning.

Syftet är att förutsäga den kohort som löper störst risk att drabbas av kardiovaskulär toxicitet och visa tecken på hjärtskada på hjärtavbildningsskanningarna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • University College London Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som får CD19-specifik CAR T-cellsterapi för hantering av skov eller refraktär hematologisk malignitet vid MacMillan Cancer Center inom University College London Hospital kommer att övervägas för deltagande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kapacitet, (16 år och äldre)
  • Genomgår CAR T-celler för behandling av skov eller refraktära hematologiska maligniteter

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 16 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäckta avvikelser - Komposit
Tidsram: 3 månader
Det primära resultatet är en sammansättning av upptäckta avvikelser på biomarkörer, transthorax ekokardiogram (TTE) eller Cardiac magnetic resonance (CMR) efter CAR T-cellinfusion.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäckta avvikelser - Individuella
Tidsram: 3 månader
De sekundära utfallsmåtten inkluderar en sammansättning av upptäckta avvikelser av faktorer på hjärtbiomarkörer (troponin och N-terminal pro B-typ natriuretisk peptid), elektrokardiogram (EKG) förändringar och akut hjärtsvikt.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College London Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Första postat (Faktisk)

23 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20/SC/0301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera