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CAR-T-Zelltherapie-bezogene kardiovaskuläre Ergebnisse (CARTCO)

11. Mai 2023 aktualisiert von: Derek Yellon, University College London Hospitals

Chimäre Antigenrezeptor (CAR)-Zelltherapie im Zusammenhang mit kardiovaskulären Ergebnissen

Dies wird eine Kohortenstudie aller Patienten sein, die eine Cluster of Differentiation 19 (CD19)-spezifische CAR-T-Zelltherapie für rezidivierte/refraktäre hämatologische B-Zell-Malignome erhalten. Die Patienten erhalten eine kardiale Untersuchung und es werden Serum-Herzbiomarker, ein EKG, ein transthorakales Echokardiogramm und eine kardiale Magnetresonanztomographie zu Studienbeginn vor der CAR-T-Zelltherapie, 7 Tage nach der CAR-T-Zell-Infusion und 3 Monate nach der CAR-T-Zell-Infusion durchgeführt. Anomalien bei diesen Herzuntersuchungen werden verwendet, um eine Herzschädigung nachzuweisen und zu ermitteln, bei welchen Patienten das größte Risiko besteht, eine Herzschädigung im Zusammenhang mit der CAR-T-Zelltherapie zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

CD19-spezifische chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen sind eine neuartige Therapie für rezidivierende oder refraktäre Blutkrebsarten, die zu einer deutlichen Verbesserung der Raten vollständiger und teilweiser Remission geführt haben. Sie sind jedoch mit Toxizitäten verbunden, und einige erste Hinweise deuten auf eine kardiovaskuläre Beteiligung hin. Dennoch ist das volle Ausmaß der kardiovaskulären Toxizität kaum bekannt.

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die kardiale Sicherheit von CAR-T-Zellen bei Patienten zu verstehen, die diese Therapie im Rahmen der Standardversorgung bei rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Blutkrebs erhalten. Sie werden anhand der Anamnese, Blutbiomarkern und Herzbildgebungstests auf kardiovaskuläre Risikofaktoren untersucht. Diese Parameter werden 7 Tage nach der Verabreichung der CAR-T-Zellen oder wenn Anzeichen einer kardiovaskulären Verschlechterung vorliegen, und erneut nach 3 Monaten Nachuntersuchung wiederholt.

Ziel ist es, die Kohorte mit dem höchsten Risiko für kardiovaskuläre Toxizität vorherzusagen und anhand der kardiologischen Bildgebungsscans Hinweise auf eine Herzschädigung zu zeigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die am MacMillan Cancer Centre im University College London Hospital eine CD19-spezifische CAR-T-Zelltherapie zur Behandlung rezidivierender oder refraktärer hämatologischer Malignität erhalten, werden für die Teilnahme in Betracht gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Urteilsfähige Patienten (ab 16 Jahren)
  • Unterzieht sich CAR-T-Zellen zur Behandlung von rezidivierenden oder refraktären hämatologischen Malignomen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 16 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkannte Anomalien – Zusammengesetzt
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnis ist eine Kombination aus erkannten Anomalien bei Biomarkern, dem transthorakalen Echokardiogramm (TTE) oder der kardialen Magnetresonanz (CMR) nach CAR-T-Zell-Infusion.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkannte Anomalien – individuell
Zeitfenster: 3 Monate
Die sekundären Ergebnismaße umfassen eine Kombination aus erkannten Anomalien von Faktoren auf kardialen Biomarkern (Troponin und N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid), Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) und akuter Herzinsuffizienz.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College London Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/SC/0301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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