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Resultados cardiovasculares relacionados con la terapia de células T con CAR (CARTCO)

11 de mayo de 2023 actualizado por: Derek Yellon, University College London Hospitals

Resultados cardiovasculares relacionados con la terapia celular con receptor de antígeno quimérico (CAR)

Este será un estudio de cohorte de todos los pacientes que reciben terapia de células T CAR específicas del grupo de diferenciación 19 (CD19) para neoplasias malignas hematológicas de células B recidivantes/refractarias. Los pacientes recibirán una evaluación cardíaca y se les realizarán biomarcadores cardíacos séricos, ECG, ecocardiograma transtorácico y resonancia magnética cardíaca al inicio del estudio antes de la terapia con células T con CAR, 7 días después de la infusión de células T con CAR y 3 meses después de la infusión de células T con CAR. Las anomalías en estas investigaciones cardíacas se utilizarán para demostrar lesiones cardíacas e identificar qué pacientes tienen mayor riesgo de desarrollar lesiones cardíacas relacionadas con la terapia con células CAR T.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) específico de CD19 son una terapia novedosa para los cánceres de sangre recurrentes o refractarios, que han brindado una mejora significativa en las tasas de remisión completa y parcial. Sin embargo, están asociados con toxicidades, con algunas de las primeras pruebas sugestivas de afectación cardiovascular. A pesar de esto, el alcance total de la toxicidad cardiovascular es poco conocido.

Este estudio de investigación busca comprender la seguridad cardíaca de las células CAR T en pacientes que reciben esta terapia como parte de la atención estándar para el cáncer de sangre de células B en recaída o refractario. Se evaluarán los factores de riesgo cardiovascular a través de antecedentes, biomarcadores sanguíneos y pruebas de imágenes cardíacas. Estos parámetros se repetirán a los 7 días de la administración de las células CAR T o si hay signos de deterioro cardiovascular, y de nuevo a los 3 meses de seguimiento.

El objetivo es predecir la cohorte con mayor riesgo de toxicidad cardiovascular y demostrar evidencia de lesión cardíaca en las exploraciones de imágenes cardíacas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniel Chen, BMED, FRACP
  • Número de teléfono: (+44) 20 3447 9888
  • Correo electrónico: daniel.chen2@nhs.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sara Giesz, BSc
  • Número de teléfono: (+44) 20 3447 9888
  • Correo electrónico: s.giesz@ucl.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que reciban terapia de células T con CAR específicas para CD19 para el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas recurrentes o refractarias en el MacMillan Cancer Center del University College London Hospital serán considerados para participar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con capacidad, (mayores de 16 años)
  • Someterse a células CAR T para el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas recurrentes o refractarias

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 16 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anormalidades detectadas - Compuesto
Periodo de tiempo: 3 meses
El resultado primario es una combinación de anomalías detectadas en biomarcadores, ecocardiograma transtorácico (TTE) o resonancia magnética cardíaca (CMR) después de la infusión de células CAR T.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anomalías detectadas - Individual
Periodo de tiempo: 3 meses
Las medidas de resultado secundarias incluyen una combinación de anomalías detectadas de factores en biomarcadores cardíacos (troponina y N-terminal propéptido natriurético tipo B), cambios en el electrocardiograma (ECG) e insuficiencia cardíaca aguda.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University College London Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20/SC/0301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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