Wyniki sercowo-naczyniowe związane z terapią komórkami T CAR (CARTCO)
Wyniki sercowo-naczyniowe związane z terapią komórkową chimerowego receptora antygenowego (CAR).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CD19-specyficzne chimeryczne limfocyty T receptora antygenu (CAR) są nową terapią nawracających lub opornych na leczenie nowotworów krwi, która zapewniła znaczną poprawę wskaźników całkowitej i częściowej remisji. Są one jednak związane z toksycznością, a niektóre z wczesnych dowodów sugerują zajęcie układu sercowo-naczyniowego. Mimo to pełny zakres toksyczności sercowo-naczyniowej jest słabo poznany.
To badanie badawcze ma na celu zrozumienie bezpieczeństwa kardiologicznego komórek T CAR u pacjentów, którzy otrzymują tę terapię w ramach standardowej opieki nad nawrotowym/opornym na leczenie rakiem krwi z komórek B. Zostaną one ocenione pod kątem czynników ryzyka sercowo-naczyniowego na podstawie wywiadu, biomarkerów krwi i badań obrazowych serca. Parametry te zostaną powtórzone po 7 dniach od podania komórek T CAR lub jeśli wystąpią oznaki pogorszenia układu sercowo-naczyniowego, i ponownie po 3 miesiącach obserwacji.
Celem jest przewidzenie kohorty najbardziej narażonej na toksyczność sercowo-naczyniową i wykazanie dowodów uszkodzenia serca na skanach obrazowych serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College London Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci sprawni (w wieku 16 lat i starsi)
- Poddawane limfocytom T CAR w leczeniu nawracających lub opornych na leczenie nowotworów hematologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 16 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykryte nieprawidłowości - Kompozyt
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawowym wynikiem jest połączenie wykrytych nieprawidłowości w biomarkerach, echokardiogramie przezklatkowym (TTE) lub rezonansie magnetycznym serca (CMR) po infuzji limfocytów T CAR.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykryte nieprawidłowości - Indywidualne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Drugorzędowe miary wyniku obejmują połączenie wykrytych nieprawidłowości czynników dotyczących biomarkerów sercowych (troponina i N-końcowy peptyd natriuretyczny typu B), zmian elektrokardiogramu (EKG) i ostrej niewydolności serca.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Rany i urazy
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Skutki uboczne i działania niepożądane związane z lekami
- Urazy popromienne
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Choroby układu krążenia
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Kardiotoksyczność
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/SC/0301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .