Klinická účinnost a bezpečnost lékem potaženého balónku

Angioplastika s lékem potaženým balónkem (DCB) je procedurálně podobná klasické balónkové angioplastice, ale na balónku je potažena antiproliferativní medikace paclitaxel. Léčba restenózy ve stentu (ISR) pomocí DCB má teoretickou výhodu v tom, že se vyhne vícenásobným vrstvám stentu a respektuje anatomii cévy. DCB vykazuje slibné výsledky pro léčbu ISR. V současné době má DCB indikaci I. třídy k léčbě ISR doporučenou směrnicemi Evropské kardiologické společnosti (ESC). Někteří intervenční kardiologové navíc ve své klinické praxi aplikovali DCB u de novo lézí.

Ačkoli některé RCT o malé velikosti vzorku a observační studie naznačují, že klinická prognóza DCB v primárních velkých cévách není horší než stent uvolňující léčivo (DES), neexistují žádné rozsáhlé RCT nebo kohortové studie, které by porovnaly klinické účinky DCB a DES.

Přes několik teoretických přínosů DCB nelze zcela zabránit komplikacím souvisejícím s výkonem, jako je akutní elastická retrakce a závažná disekce, které by ovlivnily koronární průtok krve nebo vedly k akutní vaskulární okluzi.

Některé studie naznačují, že optimalizace procedurální techniky může z dlouhodobého hlediska snížit výskyt komplikací a selhání cílové léze. Navrhovaná kritéria zahrnují přizpůsobení řezacího nebo bodovacího balónku pro předdilataci, reziduální stenózu <30 % po DCB, zachování průtoku TIMI=3, dobu dilatace DCB <60s a vhodný poměr balónku k cévě > 0,91. Takto navržená technika a kritéria však nebyly hodnoceny v reálné klinické praxi.

Tato současná studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost DCB v reálném světě a prozkoumala optimální procedurální konfigurace.