La eficacia clínica y la seguridad del balón recubierto de fármaco
La eficacia clínica y la seguridad del balón recubierto de fármaco en las lesiones coronarias: un estudio prospectivo del mundo real, universal, de un solo centro
La angioplastia con balón recubierto de fármaco (DCB, por sus siglas en inglés) es similar a la angioplastia con balón normal y corriente desde el punto de vista del procedimiento, pero hay un medicamento antiproliferativo paclitaxel recubierto en el balón. El tratamiento de la reestenosis intrastent (ISR) con DCB tiene la ventaja teórica de evitar múltiples capas de stent y respetar la anatomía del vaso. DCB ha mostrado resultados prometedores para el tratamiento de ISR. Actualmente, DCB tiene una indicación de Clase I para tratar la ISR recomendada por las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC). Además, algún cardiólogo intervencionista también ha aplicado DCB en lesiones de novo en su práctica clínica.
Aunque algunos ECA de tamaño de muestra pequeño y estudios observacionales han sugerido que el pronóstico clínico de DCB en grandes vasos primarios no es inferior al stent liberador de fármaco (DES), no hay ECA a gran escala o estudios de cohortes para comparar los efectos clínicos de DCB y DES.
A pesar de varios beneficios teóricos de DCB, las complicaciones relacionadas con el procedimiento no se pueden prevenir por completo, como la retracción elástica aguda y la disección grave, que afectarían el flujo sanguíneo coronario o conducirían a una oclusión vascular aguda.
Algunos estudios han sugerido que la optimización de la técnica del procedimiento puede reducir la aparición de complicaciones y el fracaso de la lesión objetivo a largo plazo. Los criterios propuestos incluyen adaptar el balón de corte o ranurado para la predilatación, estenosis residual <30 % después de la DCB, mantener el flujo TIMI = 3, el tiempo de dilatación de la DCB <60 s y la relación balón-vaso apropiada > 0,91. Sin embargo, la técnica y los criterios propuestos no se han evaluado en la práctica clínica real.
Este estudio actual está diseñado para investigar la eficacia y seguridad de DCB en el mundo real y explorar las configuraciones de procedimiento óptimas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710032
- Ling Tao
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que recibieron PCI con uno o más balones recubiertos de fármaco (DCB)
- Pacientes a los que no se les implantó un stent liberador de fármacos
Criterio de exclusión:
1. Actualmente participando en otro ensayo o participantes incapaces de cumplir con el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración compuesto orientado al paciente (PoCE)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
POCE es un criterio de valoración clínico compuesto de muerte por todas las causas, cualquier accidente cerebrovascular, cualquier infarto de miocardio (IM) no fatal, cualquier revascularización
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24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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POCE
Periodo de tiempo: 1 o 12 meses
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POCE es un criterio de valoración clínico compuesto de muerte por todas las causas, cualquier accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (IM) no fatal, cualquier revascularización
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1 o 12 meses
|
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1, 12 o 24 meses
|
Tasas de componentes individuales de PoCE
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1, 12 o 24 meses
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Infarto de miocardio (IM) no fatal
Periodo de tiempo: 1, 12 o 24 meses
|
Tasas de componentes individuales de PoCE
|
1, 12 o 24 meses
|
|
Cualquier trazo
Periodo de tiempo: 1, 12 o 24 meses
|
Tasas de componentes individuales de PoCE
|
1, 12 o 24 meses
|
|
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 1, 12 o 24 meses
|
Tasas de componentes individuales de PoCE
|
1, 12 o 24 meses
|
|
Punto final compuesto orientado a dispositivos (DoCE)
Periodo de tiempo: 1, 12 o 24 meses
|
DoCE es un criterio de valoración clínico compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) y revascularización de lesión diana clínicamente individual (CI-TLR)
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1, 12 o 24 meses
|
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1, 12 o 24 meses
|
Tarifas de componentes individuales de DoCE
|
1, 12 o 24 meses
|
|
Infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI)
Periodo de tiempo: 1, 12 o 24 meses
|
Tarifas de componentes individuales de DoCE
|
1, 12 o 24 meses
|
|
Revascularización de lesión diana clínicamente individual (CI-TLR)
Periodo de tiempo: 1, 12 o 24 meses
|
Tarifas de componentes individuales de DoCE
|
1, 12 o 24 meses
|
|
Fallo del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 1, 12 o 24 meses
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La insuficiencia del vaso diana se define como la muerte cardiovascular, el infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) y la revascularización del vaso diana clínicamente indicada.
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1, 12 o 24 meses
|
|
Revascularización de vasos diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 1, 12 o 24 meses
|
Tasas de componentes individuales de TVF
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1, 12 o 24 meses
|
|
Eventos hemorrágicos BARC tipo 3 o 5
Periodo de tiempo: 1, 12 o 24 meses
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Eventos hemorrágicos tipo 3 o 5 definidos por los criterios BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
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1, 12 o 24 meses
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Eventos clínicos adversos netos (NACE)
Periodo de tiempo: 1, 12 o 24 meses
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NACE es un criterio de valoración clínico compuesto de muerte por todas las causas, cualquier accidente cerebrovascular, cualquier infarto de miocardio (IM) no fatal, cualquier revascularización y eventos hemorrágicos BARC tipo 3 o 5
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1, 12 o 24 meses
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Punto final compuesto orientado al buque (VOCE)
Periodo de tiempo: 1, 12 o 24 meses
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VOCE es un criterio de valoración clínico compuesto de muerte cardiovascular relacionada con el vaso, infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo, revascularización del vaso objetivo clínicamente orientada
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1, 12 o 24 meses
|
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Muerte cardiovascular relacionada con un vaso
Periodo de tiempo: 1, 12 o 24 meses
|
Tarifas de componentes individuales de VOCE
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1, 12 o 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ling Tao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
- Silla de estudio: Chao Gao, MD, Ph.D., Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAGE-FREE registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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