Sphenopalatine Ganglion Block and Pain Management v neurochirurgii (SpheNoPain)
15. listopadu 2021 aktualizováno: University Hospital of Ferrara
Bolest po kraniotomii je definována jako bolest hlavy vyvinutá do 7 dnů po kraniotomii, jinak není vysvětleno. Střední až silná bolest postihuje 60 až 84 % pacientů.
Blokáda sphenopalatinových ganglií byla úspěšně použita u pacientů s chronickou nebo akutní bolestí hlavy, obličeje a při operacích transsfenoidální hypofýzy a endoskopických sinusů.
Existují důkazy, že blokáda sphenopalatinových ganglií snižuje vegetativní reakce na uzavření lebečních čepů.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a účinnost blokády sfenopalatinových ganglií při snižování bolesti po neurochirurgické supratentoriální kraniotomii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alba Scerrati, MD
- Telefonní číslo: 3381402733
- E-mail: scrlba@unife.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giorgio Mantovani, MD
- Telefonní číslo: 3491974608
- E-mail: mntgrg@unife.it
Studijní místa
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Itálie, 44124
- Nábor
- Sant'Anna Hospital
-
Kontakt:
- Alba Scerrati, MD
- Telefonní číslo: 3381402733
- E-mail: scrlba@unife.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- supratentoriální kraniotomie
Kritéria vyloučení:
- předchozí syndrom kraniofaciální bolesti
- užívání léků: léky proti bolesti (chronické), antiepileptikum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Tronkulární blokáda pokožky hlavy (levobupivakain 7,5 %) Místní infiltrace (Mepivakain)
|
Tronkulární blokáda pokožky hlavy.
Místní infiltrace
|
|
Experimentální: Léčba
Tronkulární blokáda skalpu (levobupivakain 7,5 %) Lokální infiltrace (Mepivakain) Blokáda transnazálních sfenopalatinových ganglií (levobupivakain 7,5 %)
|
Tronkulární blokáda pokožky hlavy.
Místní infiltrace
Vatový tampon namočený v 7,5% levobupivakainu vložený do nosu k zablokování sphenopalatinového ganglionu klasickou technikou popsanou dříve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Ihned po operaci
|
Od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec)
|
Ihned po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 1° den po operaci
|
Od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec)
|
1° den po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 2° dny po operaci
|
Od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec)
|
2° dny po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 3° dny po operaci
|
Od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec)
|
3° dny po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 4° dny po operaci
|
Od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec)
|
4° dny po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 30° dní po operaci
|
Od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec)
|
30° dní po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 60° dní po operaci
|
Od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec)
|
60° dní po operaci
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 180° dní po operaci
|
Od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec)
|
180° dní po operaci
|
|
Vizuální analogická stupnice
Časové okno: Ihned po operaci
|
Od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec)
|
Ihned po operaci
|
|
Vizuální analogická stupnice
Časové okno: 1° den po operaci
|
Od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec) na přímce
|
1° den po operaci
|
|
Vizuální analogická stupnice
Časové okno: 2° den po operaci
|
Od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec) na přímce
|
2° den po operaci
|
|
Vizuální analogická stupnice
Časové okno: 3° den po operaci
|
Od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec) na přímce
|
3° den po operaci
|
|
Vizuální analogická stupnice
Časové okno: 4° den po operaci
|
Od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec) na přímce
|
4° den po operaci
|
|
Vizuální analogická stupnice
Časové okno: 30° den po operaci
|
Od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec) na přímce
|
30° den po operaci
|
|
Vizuální analogická stupnice
Časové okno: 60° den po operaci
|
Od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec) na přímce
|
60° den po operaci
|
|
Vizuální analogická stupnice
Časové okno: 180° den po operaci
|
Od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest vůbec) na přímce
|
180° den po operaci
|
|
Hodnocení bolesti U pokročilé demence
Časové okno: Ihned po operaci
|
Od 0 (žádné známky bolesti) do 10 (extrémní bolest)
|
Ihned po operaci
|
|
Hodnocení bolesti U pokročilé demence
Časové okno: 1° den po operaci
|
Od 0 (žádné známky bolesti) do 10 (extrémní bolest)
|
1° den po operaci
|
|
Hodnocení bolesti U pokročilé demence
Časové okno: 2° den po operaci
|
Od 0 (žádné známky bolesti) do 10 (extrémní bolest)
|
2° den po operaci
|
|
Hodnocení bolesti U pokročilé demence
Časové okno: 3° den po operaci
|
Od 0 (žádné známky bolesti) do 10 (extrémní bolest)
|
3° den po operaci
|
|
Hodnocení bolesti U pokročilé demence
Časové okno: 4° den po operaci
|
Od 0 (žádné známky bolesti) do 10 (extrémní bolest)
|
4° den po operaci
|
|
Hodnocení bolesti U pokročilé demence
Časové okno: 30° den po operaci
|
Od 0 (žádné známky bolesti) do 10 (extrémní bolest)
|
30° den po operaci
|
|
Hodnocení bolesti U pokročilé demence
Časové okno: 60° den po operaci
|
Od 0 (žádné známky bolesti) do 10 (extrémní bolest)
|
60° den po operaci
|
|
Hodnocení bolesti U pokročilé demence
Časové okno: 180° den po operaci
|
Od 0 (žádné známky bolesti) do 10 (extrémní bolest)
|
180° den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivý efekt
Časové okno: Ihned po operaci, 1°-2°-3°-4°-30°-60°180° dní po operaci
|
Hořká chuť, krvácení z nosu, nepříjemné pocity v krku
|
Ihned po operaci, 1°-2°-3°-4°-30°-60°180° dní po operaci
|
|
Vegetativní odpověď (srdeční frekvence)
Časové okno: 1-5-10 min od uzavření lebečního čepu. 1-5-10 min od kožního řezu
|
Srdeční frekvence v tepech za minutu
|
1-5-10 min od uzavření lebečního čepu. 1-5-10 min od kožního řezu
|
|
Vegetativní reakce (arteriální tlak)
Časové okno: 1-5-10 min od uzavření lebečního čepu. 1-5-10 min od kožního řezu
|
Střední arteriální tlak v mmHg
|
1-5-10 min od uzavření lebečního čepu. 1-5-10 min od kožního řezu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pasquale De Bonis, MD PhD, Università degli Studi di Ferrara
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sir E, Eksert S. Morphological Description and Clinical Implication of Sphenopalatine Foramen for Accurate Transnasal Sphenopalatine Ganglion Block: An Anatomical Study. Medeni Med J. 2019;34(3):239-243. doi: 10.5222/MMJ.2019.20586. Epub 2019 Sep 27.
- Padhy N, Moningi S, Kulkarni DK, Alugolu R, Inturi S, Ramachandran G. Sphenopalatine ganglion block: Intranasal transmucosal approach for anterior scalp blockade - A prospective randomized comparative study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Apr-Jun;36(2):207-212. doi: 10.4103/joacp.JOACP_249_18. Epub 2020 Jun 15.
- Crespi J, Bratbak D, Dodick D, Matharu M, Jamtoy KA, Aschehoug I, Tronvik E. Measurement and implications of the distance between the sphenopalatine ganglion and nasal mucosa: a neuroimaging study. J Headache Pain. 2018 Feb 13;19(1):14. doi: 10.1186/s10194-018-0843-5.
- Elahi F, Ho KW. Successful Management of Refractory Headache and Facial Pain due to Cavernous Sinus Meningioma with Sphenopalatine Ganglion Radiofrequency. Case Rep Neurol Med. 2014;2014:923516. doi: 10.1155/2014/923516. Epub 2014 Sep 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 553/2021/Sper/AOUFe
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .