Sphenopalatine-Ganglion-Blockade und Schmerzmanagement in der Neurochirurgie (SpheNoPain)
15. November 2021 aktualisiert von: University Hospital of Ferrara
Schmerzen nach Kraniotomie sind definiert als Kopfschmerzen, die sich bis zu 7 Tage nach einer Kraniotomie entwickeln und nicht anderweitig erklärt werden. Ein mäßiger bis starker Schmerz betrifft 60 bis 84 % der Patienten.
Die Sphenopalatin-Ganglienblockade wurde erfolgreich bei Patienten mit chronischen oder akuten Kopfschmerzen, Gesichtsschmerzen und bei transsphenoidalen Hypophysen- und endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen eingesetzt.
Es gibt Hinweise darauf, dass die Sphenopalatin-Ganglienblockade die vegetativen Reaktionen auf das Schließen des Schädelstifts reduziert.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Sphenopalatin-Ganglienblockade bei der Schmerzlinderung nach einer neurochirurgischen supratentoriellen Kraniotomie zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alba Scerrati, MD
- Telefonnummer: 3381402733
- E-Mail: scrlba@unife.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Giorgio Mantovani, MD
- Telefonnummer: 3491974608
- E-Mail: mntgrg@unife.it
Studienorte
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44124
- Rekrutierung
- Sant'Anna Hospital
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Kontakt:
- Alba Scerrati, MD
- Telefonnummer: 3381402733
- E-Mail: scrlba@unife.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- supratentorielle Kraniotomie
Ausschlusskriterien:
- früheres kraniofaziales Schmerzsyndrom
- Medikamentenvermutung: Schmerzmittel (chronisch), Antiepileptikum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Tronkuläre Kopfhautblockade (Levobupivacain 7,5 %) lokale Infiltration (Mepivacain)
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Tronkuläre Blockade der Kopfhaut.
Lokale Site-Infiltration
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Experimental: Behandlung
Tronkuläre Kopfhautblockade (Levobupivacain 7,5 %) Lokale Infiltration (Mepivacain) Transnasale sphenopalatinale Ganglienblockade (Levobupivacain 7,5 %)
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Tronkuläre Blockade der Kopfhaut.
Lokale Site-Infiltration
Ein mit 7,5 % Levobupivacain getränktes Wattestäbchen wird in die Nase eingeführt, um das Ganglion sphenopalatinum mit der zuvor beschriebenen klassischen Technik zu blockieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der OP
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Von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten)
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Unmittelbar nach der OP
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 1° Tage post-op
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Von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten)
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1° Tage post-op
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 2° Tage post-op
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Von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten)
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2° Tage post-op
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 3° Tage post-op
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Von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten)
|
3° Tage post-op
|
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 4° Tage post-op
|
Von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten)
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4° Tage post-op
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 30° Tage post-op
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Von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten)
|
30° Tage post-op
|
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 60° Tage postop
|
Von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten)
|
60° Tage postop
|
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 180° Tage post-op
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Von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten)
|
180° Tage post-op
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der OP
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Von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten)
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Unmittelbar nach der OP
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1° Tag post-op
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Von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten) auf einer geraden Linie
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1° Tag post-op
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2° Tag post-op
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Von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten) auf einer geraden Linie
|
2° Tag post-op
|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3° Tag post-op
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Von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten) auf einer geraden Linie
|
3° Tag post-op
|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4° Tag post-op
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Von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten) auf einer geraden Linie
|
4° Tag post-op
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 30° Tag nach der OP
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Von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten) auf einer geraden Linie
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30° Tag nach der OP
|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 60° Tag nach der OP
|
Von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten) auf einer geraden Linie
|
60° Tag nach der OP
|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 180° Tag nach der OP
|
Von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz aller Zeiten) auf einer geraden Linie
|
180° Tag nach der OP
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Schmerzbeurteilung bei fortgeschrittener Demenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der OP
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Von 0 (keine Anzeichen von Schmerz) bis 10 (extreme Schmerzen)
|
Unmittelbar nach der OP
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Schmerzbeurteilung bei fortgeschrittener Demenz
Zeitfenster: 1° Tag post-op
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Von 0 (keine Anzeichen von Schmerz) bis 10 (extreme Schmerzen)
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1° Tag post-op
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Schmerzbeurteilung bei fortgeschrittener Demenz
Zeitfenster: 2° Tag post-op
|
Von 0 (keine Anzeichen von Schmerz) bis 10 (extreme Schmerzen)
|
2° Tag post-op
|
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Schmerzbeurteilung bei fortgeschrittener Demenz
Zeitfenster: 3° Tag post-op
|
Von 0 (keine Anzeichen von Schmerz) bis 10 (extreme Schmerzen)
|
3° Tag post-op
|
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Schmerzbeurteilung bei fortgeschrittener Demenz
Zeitfenster: 4° Tag post-op
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Von 0 (keine Anzeichen von Schmerz) bis 10 (extreme Schmerzen)
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4° Tag post-op
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Schmerzbeurteilung bei fortgeschrittener Demenz
Zeitfenster: 30° Tag nach der OP
|
Von 0 (keine Anzeichen von Schmerz) bis 10 (extreme Schmerzen)
|
30° Tag nach der OP
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Schmerzbeurteilung bei fortgeschrittener Demenz
Zeitfenster: 60° Tag nach der OP
|
Von 0 (keine Anzeichen von Schmerz) bis 10 (extreme Schmerzen)
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60° Tag nach der OP
|
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Schmerzbeurteilung bei fortgeschrittener Demenz
Zeitfenster: 180° Tag nach der OP
|
Von 0 (keine Anzeichen von Schmerz) bis 10 (extreme Schmerzen)
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180° Tag nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 1°–2°–3°–4°–30°–60°180° Tage postoperativ
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Bitterer Geschmack, Nasenbluten, Rachenbeschwerden
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Unmittelbar postoperativ, 1°–2°–3°–4°–30°–60°180° Tage postoperativ
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Vegetative Reaktion (Herzfrequenz)
Zeitfenster: 1-5-10 min vom Schädelstiftverschluss. 1-5-10 min nach Hautschnitt
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Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
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1-5-10 min vom Schädelstiftverschluss. 1-5-10 min nach Hautschnitt
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Vegetative Reaktion (Arterieller Druck)
Zeitfenster: 1-5-10 min vom Schädelstiftverschluss. 1-5-10 min nach Hautschnitt
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Mittlerer arterieller Druck in mmHg
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1-5-10 min vom Schädelstiftverschluss. 1-5-10 min nach Hautschnitt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Pasquale De Bonis, MD PhD, Università degli Studi di Ferrara
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sir E, Eksert S. Morphological Description and Clinical Implication of Sphenopalatine Foramen for Accurate Transnasal Sphenopalatine Ganglion Block: An Anatomical Study. Medeni Med J. 2019;34(3):239-243. doi: 10.5222/MMJ.2019.20586. Epub 2019 Sep 27.
- Padhy N, Moningi S, Kulkarni DK, Alugolu R, Inturi S, Ramachandran G. Sphenopalatine ganglion block: Intranasal transmucosal approach for anterior scalp blockade - A prospective randomized comparative study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Apr-Jun;36(2):207-212. doi: 10.4103/joacp.JOACP_249_18. Epub 2020 Jun 15.
- Crespi J, Bratbak D, Dodick D, Matharu M, Jamtoy KA, Aschehoug I, Tronvik E. Measurement and implications of the distance between the sphenopalatine ganglion and nasal mucosa: a neuroimaging study. J Headache Pain. 2018 Feb 13;19(1):14. doi: 10.1186/s10194-018-0843-5.
- Elahi F, Ho KW. Successful Management of Refractory Headache and Facial Pain due to Cavernous Sinus Meningioma with Sphenopalatine Ganglion Radiofrequency. Case Rep Neurol Med. 2014;2014:923516. doi: 10.1155/2014/923516. Epub 2014 Sep 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 553/2021/Sper/AOUFe
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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