Sphenopalatin Ganglion Block og smertebehandling i neurokirurgi (SpheNoPain)
15. november 2021 opdateret af: University Hospital of Ferrara
Smerter efter kraniotomi defineres som hovedpine udviklet op til 7 dage efter en kraniotomi, ikke forklaret på anden måde. En moderat til svær smerte påvirker fra 60 til 84 % af patienterne.
Sphenopalatin-ganglieblok er med succes blevet brugt til patienter med kronisk eller akut hovedpine, ansigtssmerter og til transsphenoidale hypofyse- og endoskopiske sinusoperationer.
Der er tegn på, at sphenopalatin-ganglieblok reducerer vegetative reaktioner på kranietålelukning.
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af sphenopalatin-ganglieblok til at reducere smerte efter en neurokirurgisk supratentorial kraniotomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alba Scerrati, MD
- Telefonnummer: 3381402733
- E-mail: scrlba@unife.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giorgio Mantovani, MD
- Telefonnummer: 3491974608
- E-mail: mntgrg@unife.it
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44124
- Rekruttering
- Sant'Anna Hospital
-
Kontakt:
- Alba Scerrati, MD
- Telefonnummer: 3381402733
- E-mail: scrlba@unife.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- supratentorial kraniotomi
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kraniofacialt smertesyndrom
- lægemiddelantagelse: smertestillende (kroniske), antiepileptika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Tronkulær hovedbundsblokade (Levobupivacain 7,5%) Infiltration af lokalt sted (Mepivacaine)
|
Tronkulær hovedbundsblokade.
Lokal infiltration
|
|
Eksperimentel: Behandling
Tronkulær hovedbundsblokade (Levobupivacain 7,5 %) Lokal infiltration (Mepivacaine) Transnasal sphenopalatin-ganglieblok (Levobupivacain 7,5 %)
|
Tronkulær hovedbundsblokade.
Lokal infiltration
En vatpind gennemvædet i levobupivacain 7,5% indsat i næsen for at blokere sphenopalatin ganglion med den klassiske teknik, der tidligere er beskrevet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde)
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1° dage efter operation
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde)
|
1° dage efter operation
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 2° dage efter operation
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde)
|
2° dage efter operation
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3° dage efter operation
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde)
|
3° dage efter operation
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 4° dage efter operation
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde)
|
4° dage efter operation
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 30° dage efter operation
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde)
|
30° dage efter operation
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 60° dage efter operation
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde)
|
60° dage efter operation
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 180° dage efter operation
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde)
|
180° dage efter operation
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde)
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 1° dag efter operation
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde) på en lige linje
|
1° dag efter operation
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 2° dag efter operation
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde) på en lige linje
|
2° dag efter operation
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 3° dag efter operation
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde) på en lige linje
|
3° dag efter operation
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 4° dag efter operation
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde) på en lige linje
|
4° dag efter operation
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 30° dag efter operation
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde) på en lige linje
|
30° dag efter operation
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 60° dag efter operation
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde) på en lige linje
|
60° dag efter operation
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 180° dag efter operation
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde) på en lige linje
|
180° dag efter operation
|
|
Smertevurdering I Avanceret demens
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Fra 0 (ingen tegn på smerte) til 10 (ekstrem smerte)
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Smertevurdering I Avanceret demens
Tidsramme: 1° dag efter operation
|
Fra 0 (ingen tegn på smerte) til 10 (ekstrem smerte)
|
1° dag efter operation
|
|
Smertevurdering I Avanceret demens
Tidsramme: 2° dag efter operation
|
Fra 0 (ingen tegn på smerte) til 10 (ekstrem smerte)
|
2° dag efter operation
|
|
Smertevurdering I Avanceret demens
Tidsramme: 3° dag efter operation
|
Fra 0 (ingen tegn på smerte) til 10 (ekstrem smerte)
|
3° dag efter operation
|
|
Smertevurdering I Avanceret demens
Tidsramme: 4° dag efter operation
|
Fra 0 (ingen tegn på smerte) til 10 (ekstrem smerte)
|
4° dag efter operation
|
|
Smertevurdering I Avanceret demens
Tidsramme: 30° dag efter operation
|
Fra 0 (ingen tegn på smerte) til 10 (ekstrem smerte)
|
30° dag efter operation
|
|
Smertevurdering I Avanceret demens
Tidsramme: 60° dag efter operation
|
Fra 0 (ingen tegn på smerte) til 10 (ekstrem smerte)
|
60° dag efter operation
|
|
Smertevurdering I Avanceret demens
Tidsramme: 180° dag efter operation
|
Fra 0 (ingen tegn på smerte) til 10 (ekstrem smerte)
|
180° dag efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skadelig virkning
Tidsramme: Umiddelbart efter operation, 1°-2°-3°-4°-30°-60°180° dage efter operation
|
Bitter smag, næseblødning, ubehag i halsen
|
Umiddelbart efter operation, 1°-2°-3°-4°-30°-60°180° dage efter operation
|
|
Vegetativ respons (puls)
Tidsramme: 1-5-10 min fra kranietål lukning. 1-5-10 min fra hudsnit
|
Puls i slag pr. minut
|
1-5-10 min fra kranietål lukning. 1-5-10 min fra hudsnit
|
|
Vegetativ respons (arterietryk)
Tidsramme: 1-5-10 min fra kranietål lukning. 1-5-10 min fra hudsnit
|
Gennemsnitligt arterielt tryk i mmHg
|
1-5-10 min fra kranietål lukning. 1-5-10 min fra hudsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Pasquale De Bonis, MD PhD, Università degli Studi di Ferrara
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sir E, Eksert S. Morphological Description and Clinical Implication of Sphenopalatine Foramen for Accurate Transnasal Sphenopalatine Ganglion Block: An Anatomical Study. Medeni Med J. 2019;34(3):239-243. doi: 10.5222/MMJ.2019.20586. Epub 2019 Sep 27.
- Padhy N, Moningi S, Kulkarni DK, Alugolu R, Inturi S, Ramachandran G. Sphenopalatine ganglion block: Intranasal transmucosal approach for anterior scalp blockade - A prospective randomized comparative study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Apr-Jun;36(2):207-212. doi: 10.4103/joacp.JOACP_249_18. Epub 2020 Jun 15.
- Crespi J, Bratbak D, Dodick D, Matharu M, Jamtoy KA, Aschehoug I, Tronvik E. Measurement and implications of the distance between the sphenopalatine ganglion and nasal mucosa: a neuroimaging study. J Headache Pain. 2018 Feb 13;19(1):14. doi: 10.1186/s10194-018-0843-5.
- Elahi F, Ho KW. Successful Management of Refractory Headache and Facial Pain due to Cavernous Sinus Meningioma with Sphenopalatine Ganglion Radiofrequency. Case Rep Neurol Med. 2014;2014:923516. doi: 10.1155/2014/923516. Epub 2014 Sep 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2021
Først opslået (Faktiske)
29. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 553/2021/Sper/AOUFe
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .