Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zwoju klinowo-podniebiennego i leczenie bólu w neurochirurgii (SpheNoPain)

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Hospital of Ferrara

Ból po kraniotomii definiuje się jako ból głowy występujący do 7 dni po kraniotomii, którego nie wyjaśniono inaczej. Umiarkowany do silnego ból dotyka od 60 do 84% pacjentów.

Blokada zwoju klinowo-podniebiennego jest z powodzeniem stosowana u pacjentów z przewlekłymi lub ostrymi bólami głowy, bólami twarzy oraz w operacjach przezklinowych przysadki i endoskopowych operacjach zatok.

Istnieją dowody na to, że blokada zwoju klinowo-podniebiennego zmniejsza reakcje wegetatywne na zamknięcie szpilki czaszki.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i skuteczności blokady zwoju klinowo-podniebiennego w zmniejszaniu bólu po neurochirurgicznej kraniotomii nadnamiotowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alba Scerrati, MD
  • Numer telefonu: 3381402733
  • E-mail: scrlba@unife.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Giorgio Mantovani, MD
  • Numer telefonu: 3491974608
  • E-mail: mntgrg@unife.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Sant'Anna Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kraniotomia nadnamiotowa

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejszy zespół bólowy twarzoczaszki
  • przyjmowanie leków: przeciwbólowe (przewlekłe), przeciwpadaczkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Blokada tronkularna skóry głowy (lewobupiwakaina 7,5%) Naciek miejscowy (mepiwakaina)
Lek: Standardowe przygotowanie
Tronkularna blokada skóry głowy. Infiltracja witryny lokalnej
Eksperymentalny: Leczenie
Blokada tronkularna skóry głowy (lewobupiwakaina 7,5%) Naciek miejscowy (mepiwakaina) Przeznosowa blokada zwoju klinowo-podniebiennego (lewobupiwakaina 7,5%)
Lek: Standardowe przygotowanie
Tronkularna blokada skóry głowy. Infiltracja witryny lokalnej
Lek: Blok zwojowy klinowo-podniebienny
Wacik nasączony 7,5% lewobupiwakainą wprowadzony do nosa w celu zablokowania zwoju klinowo-podniebiennego, klasyczną techniką opisaną wcześniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii)
Natychmiast po zabiegu
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 1° dni po operacji
Od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii)
1° dni po operacji
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
Od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii)
2 dni po operacji
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 3° dni po operacji
Od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii)
3° dni po operacji
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 4° dni po operacji
Od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii)
4° dni po operacji
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 30° dni po operacji
Od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii)
30° dni po operacji
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 60° dni po operacji
Od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii)
60° dni po operacji
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 180 dni po operacji
Od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii)
180 dni po operacji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii)
Natychmiast po zabiegu
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii) na linii prostej
1 dzień po operacji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
Od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii) na linii prostej
2 dzień po operacji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
Od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii) na linii prostej
3 dzień po operacji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 4 dzień po operacji
Od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii) na linii prostej
4 dzień po operacji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 30° dzień po operacji
Od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii) na linii prostej
30° dzień po operacji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 60° dzień po operacji
Od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii) na linii prostej
60° dzień po operacji
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 180° dzień po operacji
Od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból w historii) na linii prostej
180° dzień po operacji
Ocena bólu w zaawansowanej demencji
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Od 0 (brak oznak bólu) do 10 (ekstremalny ból)
Natychmiast po zabiegu
Ocena bólu w zaawansowanej demencji
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Od 0 (brak oznak bólu) do 10 (ekstremalny ból)
1 dzień po operacji
Ocena bólu w zaawansowanej demencji
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
Od 0 (brak oznak bólu) do 10 (ekstremalny ból)
2 dzień po operacji
Ocena bólu w zaawansowanej demencji
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
Od 0 (brak oznak bólu) do 10 (ekstremalny ból)
3 dzień po operacji
Ocena bólu w zaawansowanej demencji
Ramy czasowe: 4 dzień po operacji
Od 0 (brak oznak bólu) do 10 (ekstremalny ból)
4 dzień po operacji
Ocena bólu w zaawansowanej demencji
Ramy czasowe: 30° dzień po operacji
Od 0 (brak oznak bólu) do 10 (ekstremalny ból)
30° dzień po operacji
Ocena bólu w zaawansowanej demencji
Ramy czasowe: 60° dzień po operacji
Od 0 (brak oznak bólu) do 10 (ekstremalny ból)
60° dzień po operacji
Ocena bólu w zaawansowanej demencji
Ramy czasowe: 180° dzień po operacji
Od 0 (brak oznak bólu) do 10 (ekstremalny ból)
180° dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji, 1°-2°-3°-4°-30°-60°180° dni po operacji
Gorzki smak, krwawienie z nosa, dyskomfort w gardle
Natychmiast po operacji, 1°-2°-3°-4°-30°-60°180° dni po operacji
Odpowiedź wegetatywna (tętno)
Ramy czasowe: 1-5-10 min od zamknięcia czaszki. 1-5-10 min od nacięcia skóry
Tętno w uderzeniach na minutę
1-5-10 min od zamknięcia czaszki. 1-5-10 min od nacięcia skóry
Odpowiedź wegetatywna (ciśnienie tętnicze)
Ramy czasowe: 1-5-10 min od zamknięcia czaszki. 1-5-10 min od nacięcia skóry
Średnie ciśnienie tętnicze w mmHg
1-5-10 min od zamknięcia czaszki. 1-5-10 min od nacięcia skóry

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pasquale De Bonis, MD PhD, Università degli Studi di Ferrara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 553/2021/Sper/AOUFe

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Standardowe przygotowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj