Bloqueo del Ganglio Esfenopalatino y Manejo del Dolor en Neurocirugía (SpheNoPain)
15 de noviembre de 2021 actualizado por: University Hospital of Ferrara
El dolor posterior a la craneotomía se define como el dolor de cabeza desarrollado hasta 7 días después de una craneotomía, sin otra explicación. Un dolor moderado a intenso afecta del 60 al 84% de los pacientes.
El bloqueo del ganglio esfenopalatino se ha utilizado con éxito en pacientes con dolor de cabeza crónico o agudo, dolor facial y para cirugías transesfenoidales de hipófisis y senos endoscópicos.
Hay evidencias de que el bloqueo del ganglio esfenopalatino reduce las respuestas vegetativas al cierre del perno craneal.
Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad y eficacia del bloqueo del ganglio esfenopalatino para reducir el dolor después de una craneotomía supratentorial neuroquirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alba Scerrati, MD
- Número de teléfono: 3381402733
- Correo electrónico: scrlba@unife.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giorgio Mantovani, MD
- Número de teléfono: 3491974608
- Correo electrónico: mntgrg@unife.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Emilia Romagna
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Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44124
- Reclutamiento
- Sant'Anna Hospital
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Contacto:
- Alba Scerrati, MD
- Número de teléfono: 3381402733
- Correo electrónico: scrlba@unife.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- craneotomía supratentorial
Criterio de exclusión:
- síndrome de dolor craneofacial previo
- suposición de drogas: analgésicos (crónicos), antiepilépticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Bloqueo troncular del cuero cabelludo (Levobupivacaína 7,5%) Infiltración del sitio local (Mepivacaína)
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Bloqueo troncular del cuero cabelludo.
Infiltración del sitio local
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Experimental: Tratamiento
Bloqueo troncular del cuero cabelludo (Levobupivacaína 7,5 %) Infiltración del sitio local (Mepivacaína) Bloqueo transnasal del ganglio esfenopalatino (Levobupivacaína 7,5 %)
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Bloqueo troncular del cuero cabelludo.
Infiltración del sitio local
Se inserta un hisopo de algodón empapado en levobupivacaína al 7,5% en la nariz para bloquear el ganglio esfenopalatino, con la técnica clásica descrita anteriormente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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De 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de todos)
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Inmediatamente después de la operación
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 1° días postoperatorio
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De 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de todos)
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1° días postoperatorio
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 2° días postoperatorio
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De 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de todos)
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2° días postoperatorio
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 3° días postoperatorio
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De 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de todos)
|
3° días postoperatorio
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 4° días postoperatorio
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De 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de todos)
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4° días postoperatorio
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 30° días después de la operación
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De 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de todos)
|
30° días después de la operación
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 60° días después de la operación
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De 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de todos)
|
60° días después de la operación
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 180° días después de la operación
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De 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de todos)
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180° días después de la operación
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Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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De 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de todos)
|
Inmediatamente después de la operación
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Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 1° día postoperatorio
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De 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de todos) en línea recta
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1° día postoperatorio
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Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 2° día postoperatorio
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De 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de todos) en línea recta
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2° día postoperatorio
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Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 3° día postoperatorio
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De 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de todos) en línea recta
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3° día postoperatorio
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Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 4° día postoperatorio
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De 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de todos) en línea recta
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4° día postoperatorio
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Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 30° día postoperatorio
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De 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de todos) en línea recta
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30° día postoperatorio
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Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 60° día postoperatorio
|
De 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de todos) en línea recta
|
60° día postoperatorio
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Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: 180° día postoperatorio
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De 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de todos) en línea recta
|
180° día postoperatorio
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Valoración del Dolor EN Demencia Avanzada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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De 0 (sin signos de dolor) a 10 (dolor extremo)
|
Inmediatamente después de la operación
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Valoración del Dolor EN Demencia Avanzada
Periodo de tiempo: 1° día postoperatorio
|
De 0 (sin signos de dolor) a 10 (dolor extremo)
|
1° día postoperatorio
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Valoración del Dolor EN Demencia Avanzada
Periodo de tiempo: 2° día postoperatorio
|
De 0 (sin signos de dolor) a 10 (dolor extremo)
|
2° día postoperatorio
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Valoración del Dolor EN Demencia Avanzada
Periodo de tiempo: 3° día postoperatorio
|
De 0 (sin signos de dolor) a 10 (dolor extremo)
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3° día postoperatorio
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Valoración del Dolor EN Demencia Avanzada
Periodo de tiempo: 4° día postoperatorio
|
De 0 (sin signos de dolor) a 10 (dolor extremo)
|
4° día postoperatorio
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Valoración del Dolor EN Demencia Avanzada
Periodo de tiempo: 30° día postoperatorio
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De 0 (sin signos de dolor) a 10 (dolor extremo)
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30° día postoperatorio
|
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Valoración del Dolor EN Demencia Avanzada
Periodo de tiempo: 60° día postoperatorio
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De 0 (sin signos de dolor) a 10 (dolor extremo)
|
60° día postoperatorio
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Valoración del Dolor EN Demencia Avanzada
Periodo de tiempo: 180° día postoperatorio
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De 0 (sin signos de dolor) a 10 (dolor extremo)
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180° día postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto adverso
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación, 1°-2°-3°-4°-30°-60°180° días después de la operación
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Sabor amargo, sangrado nasal, molestias en la garganta
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Inmediatamente después de la operación, 1°-2°-3°-4°-30°-60°180° días después de la operación
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Respuesta vegetativa (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: 1-5-10 min desde el cierre del pasador craneal. 1-5-10 min desde la incisión en la piel
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Frecuencia cardíaca en latidos por minuto
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1-5-10 min desde el cierre del pasador craneal. 1-5-10 min desde la incisión en la piel
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Respuesta vegetativa (presión arterial)
Periodo de tiempo: 1-5-10 min desde el cierre del pasador craneal. 1-5-10 min desde la incisión en la piel
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Presión arterial media en mmHg
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1-5-10 min desde el cierre del pasador craneal. 1-5-10 min desde la incisión en la piel
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pasquale De Bonis, MD PhD, Università degli Studi di Ferrara
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sir E, Eksert S. Morphological Description and Clinical Implication of Sphenopalatine Foramen for Accurate Transnasal Sphenopalatine Ganglion Block: An Anatomical Study. Medeni Med J. 2019;34(3):239-243. doi: 10.5222/MMJ.2019.20586. Epub 2019 Sep 27.
- Padhy N, Moningi S, Kulkarni DK, Alugolu R, Inturi S, Ramachandran G. Sphenopalatine ganglion block: Intranasal transmucosal approach for anterior scalp blockade - A prospective randomized comparative study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Apr-Jun;36(2):207-212. doi: 10.4103/joacp.JOACP_249_18. Epub 2020 Jun 15.
- Crespi J, Bratbak D, Dodick D, Matharu M, Jamtoy KA, Aschehoug I, Tronvik E. Measurement and implications of the distance between the sphenopalatine ganglion and nasal mucosa: a neuroimaging study. J Headache Pain. 2018 Feb 13;19(1):14. doi: 10.1186/s10194-018-0843-5.
- Elahi F, Ho KW. Successful Management of Refractory Headache and Facial Pain due to Cavernous Sinus Meningioma with Sphenopalatine Ganglion Radiofrequency. Case Rep Neurol Med. 2014;2014:923516. doi: 10.1155/2014/923516. Epub 2014 Sep 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 553/2021/Sper/AOUFe
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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