Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino e Manejo da Dor em Neurocirurgia (SpheNoPain)
15 de novembro de 2021 atualizado por: University Hospital of Ferrara
A dor pós-craniotomia é definida como dor de cabeça desenvolvida até 7 dias após a craniotomia, sem outra explicação. Uma dor moderada a intensa afeta de 60 a 84% dos pacientes.
O bloqueio do gânglio esfenopalatino tem sido usado com sucesso em pacientes com cefaléia crônica ou aguda, dor facial e para cirurgias hipofisárias transesfenoidais e endoscópicas dos seios da face.
Existem evidências de que o bloqueio do gânglio esfenopalatino reduz as respostas vegetativas ao fechamento do pino craniano.
Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade e eficácia do bloqueio do gânglio esfenopalatino na redução da dor após uma craniotomia supratentorial neurocirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alba Scerrati, MD
- Número de telefone: 3381402733
- E-mail: scrlba@unife.it
Estude backup de contato
- Nome: Giorgio Mantovani, MD
- Número de telefone: 3491974608
- E-mail: mntgrg@unife.it
Locais de estudo
-
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Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Itália, 44124
- Recrutamento
- Sant'Anna Hospital
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Contato:
- Alba Scerrati, MD
- Número de telefone: 3381402733
- E-mail: scrlba@unife.it
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- craniotomia supratentorial
Critério de exclusão:
- síndrome de dor craniofacial prévia
- suposição de drogas: analgésicos (crônicos), antiepilépticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Bloqueio troncular do couro cabeludo (Levobupivacaína 7,5%) Infiltração local (Mepivacaína)
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Bloqueio troncular do couro cabeludo.
Infiltração no site local
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Experimental: Tratamento
Bloqueio troncular do couro cabeludo (Levobupivacaína 7,5%) Infiltração local (Mepivacaína) Bloqueio transnasal do gânglio esfenopalatino (Levobupivacaína 7,5%)
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Bloqueio troncular do couro cabeludo.
Infiltração no site local
Um cotonete embebido em levobupivacaína 7,5% é inserido no nariz para bloquear o gânglio esfenopalatino, com a técnica clássica descrita anteriormente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica
Prazo: Pós-operatório imediato
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De 0 (sem dor) a 10 (pior dor de sempre)
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Pós-operatório imediato
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Escala de classificação numérica
Prazo: 1° dia pós-operatório
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De 0 (sem dor) a 10 (pior dor de sempre)
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1° dia pós-operatório
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Escala de classificação numérica
Prazo: 2° dias pós-operatório
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De 0 (sem dor) a 10 (pior dor de sempre)
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2° dias pós-operatório
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Escala de classificação numérica
Prazo: 3° dias pós-operatório
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De 0 (sem dor) a 10 (pior dor de sempre)
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3° dias pós-operatório
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Escala de classificação numérica
Prazo: 4° dias pós-operatório
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De 0 (sem dor) a 10 (pior dor de sempre)
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4° dias pós-operatório
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Escala de classificação numérica
Prazo: 30° dias pós-operatório
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De 0 (sem dor) a 10 (pior dor de sempre)
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30° dias pós-operatório
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Escala de classificação numérica
Prazo: 60° dias pós-operatório
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De 0 (sem dor) a 10 (pior dor de sempre)
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60° dias pós-operatório
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Escala de classificação numérica
Prazo: 180° dias pós-operatório
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De 0 (sem dor) a 10 (pior dor de sempre)
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180° dias pós-operatório
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Escala Visual Analógica
Prazo: Pós-operatório imediato
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De 0 (sem dor) a 10 (pior dor de sempre)
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Pós-operatório imediato
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Escala Visual Analógica
Prazo: 1° dia pós operatório
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De 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos) em linha reta
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1° dia pós operatório
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Escala Visual Analógica
Prazo: 2° dia de pós-operatório
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De 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos) em linha reta
|
2° dia de pós-operatório
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Escala Visual Analógica
Prazo: 3° dia de pós-operatório
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De 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos) em linha reta
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3° dia de pós-operatório
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Escala Visual Analógica
Prazo: 4° dia pós-operatório
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De 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos) em linha reta
|
4° dia pós-operatório
|
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Escala Visual Analógica
Prazo: 30° dia pós-operatório
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De 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos) em linha reta
|
30° dia pós-operatório
|
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Escala Visual Analógica
Prazo: 60° dia de pós-operatório
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De 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos) em linha reta
|
60° dia de pós-operatório
|
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Escala Visual Analógica
Prazo: 180° dia de pós-operatório
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De 0 (sem dor) a 10 (pior dor de todos os tempos) em linha reta
|
180° dia de pós-operatório
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Avaliação da Dor na Demência Avançada
Prazo: Pós-operatório imediato
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De 0 (sem sinais de dor) a 10 (dor extrema)
|
Pós-operatório imediato
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Avaliação da Dor na Demência Avançada
Prazo: 1° dia pós operatório
|
De 0 (sem sinais de dor) a 10 (dor extrema)
|
1° dia pós operatório
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Avaliação da Dor na Demência Avançada
Prazo: 2° dia de pós-operatório
|
De 0 (sem sinais de dor) a 10 (dor extrema)
|
2° dia de pós-operatório
|
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Avaliação da Dor na Demência Avançada
Prazo: 3° dia de pós-operatório
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De 0 (sem sinais de dor) a 10 (dor extrema)
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3° dia de pós-operatório
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Avaliação da Dor na Demência Avançada
Prazo: 4° dia pós-operatório
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De 0 (sem sinais de dor) a 10 (dor extrema)
|
4° dia pós-operatório
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Avaliação da Dor na Demência Avançada
Prazo: 30° dia pós-operatório
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De 0 (sem sinais de dor) a 10 (dor extrema)
|
30° dia pós-operatório
|
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Avaliação da Dor na Demência Avançada
Prazo: 60° dia de pós-operatório
|
De 0 (sem sinais de dor) a 10 (dor extrema)
|
60° dia de pós-operatório
|
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Avaliação da Dor na Demência Avançada
Prazo: 180° dia de pós-operatório
|
De 0 (sem sinais de dor) a 10 (dor extrema)
|
180° dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito adverso
Prazo: Pós-operatório imediato, 1°-2°-3°-4°-30°-60°180° dias de pós-operatório
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Gosto amargo, sangramento nasal, desconforto na garganta
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Pós-operatório imediato, 1°-2°-3°-4°-30°-60°180° dias de pós-operatório
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Resposta vegetativa (frequência cardíaca)
Prazo: 1-5-10 min do fechamento do pino do crânio. 1-5-10 min da incisão da pele
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Frequência cardíaca em batimentos por minuto
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1-5-10 min do fechamento do pino do crânio. 1-5-10 min da incisão da pele
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Resposta vegetativa (pressão arterial)
Prazo: 1-5-10 min do fechamento do pino do crânio. 1-5-10 min da incisão da pele
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Pressão arterial média em mmHg
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1-5-10 min do fechamento do pino do crânio. 1-5-10 min da incisão da pele
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pasquale De Bonis, MD PhD, Università degli Studi di Ferrara
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sir E, Eksert S. Morphological Description and Clinical Implication of Sphenopalatine Foramen for Accurate Transnasal Sphenopalatine Ganglion Block: An Anatomical Study. Medeni Med J. 2019;34(3):239-243. doi: 10.5222/MMJ.2019.20586. Epub 2019 Sep 27.
- Padhy N, Moningi S, Kulkarni DK, Alugolu R, Inturi S, Ramachandran G. Sphenopalatine ganglion block: Intranasal transmucosal approach for anterior scalp blockade - A prospective randomized comparative study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Apr-Jun;36(2):207-212. doi: 10.4103/joacp.JOACP_249_18. Epub 2020 Jun 15.
- Crespi J, Bratbak D, Dodick D, Matharu M, Jamtoy KA, Aschehoug I, Tronvik E. Measurement and implications of the distance between the sphenopalatine ganglion and nasal mucosa: a neuroimaging study. J Headache Pain. 2018 Feb 13;19(1):14. doi: 10.1186/s10194-018-0843-5.
- Elahi F, Ho KW. Successful Management of Refractory Headache and Facial Pain due to Cavernous Sinus Meningioma with Sphenopalatine Ganglion Radiofrequency. Case Rep Neurol Med. 2014;2014:923516. doi: 10.1155/2014/923516. Epub 2014 Sep 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 553/2021/Sper/AOUFe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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