Blocco del ganglio sfenopalatino e gestione del dolore in neurochirurgia (SpheNoPain)
15 novembre 2021 aggiornato da: University Hospital of Ferrara
Il dolore post craniotomia è definito come mal di testa sviluppato fino a 7 giorni dopo una craniotomia, non altrimenti spiegato. Un dolore da moderato a severo colpisce dal 60 all'84% dei pazienti.
Il blocco del ganglio sfenopalatino è stato utilizzato con successo in pazienti con cefalea cronica o acuta, dolore facciale e per interventi chirurgici dell'ipofisi transfenoidale e del seno endoscopico.
Ci sono prove che il blocco del ganglio sfenopalatino riduca le risposte vegetative alla chiusura del perno cranico.
Questo studio si propone di indagare la fattibilità e l'efficacia del blocco del ganglio sfenopalatino nella riduzione del dolore dopo una craniotomia sopratentoriale neurochirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alba Scerrati, MD
- Numero di telefono: 3381402733
- Email: scrlba@unife.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giorgio Mantovani, MD
- Numero di telefono: 3491974608
- Email: mntgrg@unife.it
Luoghi di studio
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44124
- Reclutamento
- Sant'Anna Hospital
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Contatto:
- Alba Scerrati, MD
- Numero di telefono: 3381402733
- Email: scrlba@unife.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- craniotomia sopratentoriale
Criteri di esclusione:
- precedente sindrome da dolore craniofacciale
- assunzione di farmaci: antidolorifici (cronici), antiepilettici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
Blocco tronculare del cuoio capelluto (Levobupivacaina 7,5%) Infiltrazione locale del sito (Mepivacaina)
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Blocco tronculare del cuoio capelluto.
Infiltrazione del sito locale
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Sperimentale: Trattamento
Blocco tronculare del cuoio capelluto (Levobupivacaina 7,5%) Infiltrazione locale del sito (Mepivacaina) Blocco del ganglio sfenopalatino transnasale (Levobupivacaina 7,5%)
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Blocco tronculare del cuoio capelluto.
Infiltrazione del sito locale
Un batuffolo di cotone imbevuto di levobupivacaina 7,5% viene inserito nel naso per bloccare il ganglio sfenopalatino, con la classica tecnica precedentemente descritta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore di sempre)
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Subito dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 1° giorno post-operatorio
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Da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore di sempre)
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1° giorno post-operatorio
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 2° giorni post-operatori
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Da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore di sempre)
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2° giorni post-operatori
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 3° giorni post-operatori
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Da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore di sempre)
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3° giorni post-operatori
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 4° giorni post-operatori
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Da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore di sempre)
|
4° giorni post-operatori
|
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 30° giorni post-operatori
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Da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore di sempre)
|
30° giorni post-operatori
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 60° giorni post-operatori
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Da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore di sempre)
|
60° giorni post-operatori
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 180° giorni post-operatori
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Da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore di sempre)
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180° giorni post-operatori
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore di sempre)
|
Subito dopo l'intervento
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1° giorno post-operatorio
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Da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore di sempre) su una linea retta
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1° giorno post-operatorio
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2° giorno post-operatorio
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Da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore di sempre) su una linea retta
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2° giorno post-operatorio
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3° giornata post-operatoria
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Da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore di sempre) su una linea retta
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3° giornata post-operatoria
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4° giorno post-operatorio
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Da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore di sempre) su una linea retta
|
4° giorno post-operatorio
|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 30° giorno post-operatorio
|
Da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore di sempre) su una linea retta
|
30° giorno post-operatorio
|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 60° giorno post-operatorio
|
Da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore di sempre) su una linea retta
|
60° giorno post-operatorio
|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 180° giorno post-operatorio
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Da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore di sempre) su una linea retta
|
180° giorno post-operatorio
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Valutazione del dolore nella demenza avanzata
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Da 0 (nessun segno di dolore) a 10 (dolore estremo)
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Subito dopo l'intervento
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Valutazione del dolore nella demenza avanzata
Lasso di tempo: 1° giorno post-operatorio
|
Da 0 (nessun segno di dolore) a 10 (dolore estremo)
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1° giorno post-operatorio
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Valutazione del dolore nella demenza avanzata
Lasso di tempo: 2° giorno post-operatorio
|
Da 0 (nessun segno di dolore) a 10 (dolore estremo)
|
2° giorno post-operatorio
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Valutazione del dolore nella demenza avanzata
Lasso di tempo: 3° giornata post-operatoria
|
Da 0 (nessun segno di dolore) a 10 (dolore estremo)
|
3° giornata post-operatoria
|
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Valutazione del dolore nella demenza avanzata
Lasso di tempo: 4° giorno post-operatorio
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Da 0 (nessun segno di dolore) a 10 (dolore estremo)
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4° giorno post-operatorio
|
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Valutazione del dolore nella demenza avanzata
Lasso di tempo: 30° giorno post-operatorio
|
Da 0 (nessun segno di dolore) a 10 (dolore estremo)
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30° giorno post-operatorio
|
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Valutazione del dolore nella demenza avanzata
Lasso di tempo: 60° giorno post-operatorio
|
Da 0 (nessun segno di dolore) a 10 (dolore estremo)
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60° giorno post-operatorio
|
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Valutazione del dolore nella demenza avanzata
Lasso di tempo: 180° giorno post-operatorio
|
Da 0 (nessun segno di dolore) a 10 (dolore estremo)
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180° giorno post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto avverso
Lasso di tempo: Immediatamente post-operatorio, 1°-2°-3°-4°-30°-60°180° giorni post-operatorio
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Sapore amaro, sangue dal naso, fastidio alla gola
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Immediatamente post-operatorio, 1°-2°-3°-4°-30°-60°180° giorni post-operatorio
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Risposta vegetativa (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: 1-5-10 min dalla chiusura del perno del cranio. 1-5-10 min dall'incisione cutanea
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Frequenza cardiaca in battiti al minuto
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1-5-10 min dalla chiusura del perno del cranio. 1-5-10 min dall'incisione cutanea
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Risposta vegetativa (pressione arteriosa)
Lasso di tempo: 1-5-10 min dalla chiusura del perno del cranio. 1-5-10 min dall'incisione cutanea
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Pressione arteriosa media in mmHg
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1-5-10 min dalla chiusura del perno del cranio. 1-5-10 min dall'incisione cutanea
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Pasquale De Bonis, MD PhD, Università degli Studi di Ferrara
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sir E, Eksert S. Morphological Description and Clinical Implication of Sphenopalatine Foramen for Accurate Transnasal Sphenopalatine Ganglion Block: An Anatomical Study. Medeni Med J. 2019;34(3):239-243. doi: 10.5222/MMJ.2019.20586. Epub 2019 Sep 27.
- Padhy N, Moningi S, Kulkarni DK, Alugolu R, Inturi S, Ramachandran G. Sphenopalatine ganglion block: Intranasal transmucosal approach for anterior scalp blockade - A prospective randomized comparative study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Apr-Jun;36(2):207-212. doi: 10.4103/joacp.JOACP_249_18. Epub 2020 Jun 15.
- Crespi J, Bratbak D, Dodick D, Matharu M, Jamtoy KA, Aschehoug I, Tronvik E. Measurement and implications of the distance between the sphenopalatine ganglion and nasal mucosa: a neuroimaging study. J Headache Pain. 2018 Feb 13;19(1):14. doi: 10.1186/s10194-018-0843-5.
- Elahi F, Ho KW. Successful Management of Refractory Headache and Facial Pain due to Cavernous Sinus Meningioma with Sphenopalatine Ganglion Radiofrequency. Case Rep Neurol Med. 2014;2014:923516. doi: 10.1155/2014/923516. Epub 2014 Sep 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 553/2021/Sper/AOUFe
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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