Sphenopalatine ganglion esto ja kivun hallinta neurokirurgiassa (SpheNoPain)
maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital of Ferrara
Kraniotomian jälkeinen kipu määritellään päänsäryksi, joka on kehittynyt enintään 7 päivää kraniotomiasta, jota ei muuten selitetä. Keskivaikeaa tai vaikeaa kipua esiintyy 60–84 prosentilla potilaista.
Sfenopalatiinista ganglionsalpausta on käytetty menestyksekkäästi potilailla, joilla on krooninen tai akuutti päänsärky, kasvojen kipu ja transsfenoidaalinen aivolisäke ja endoskooppinen poskionteloleikkaus.
On todisteita siitä, että sphenopalatine ganglion blokkaus vähentää vegetatiivisia vasteita kallon tapin sulkeutumiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sphenopalatiinisen ganglionsalpauksen toteutettavuutta ja tehoa kivun vähentämisessä neurokirurgisen supratentoriaalisen kraniotomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alba Scerrati, MD
- Puhelinnumero: 3381402733
- Sähköposti: scrlba@unife.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giorgio Mantovani, MD
- Puhelinnumero: 3491974608
- Sähköposti: mntgrg@unife.it
Opiskelupaikat
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44124
- Rekrytointi
- Sant'Anna Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alba Scerrati, MD
- Puhelinnumero: 3381402733
- Sähköposti: scrlba@unife.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- supratentoriaalinen kraniotomia
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi kraniofacial kipuoireyhtymä
- lääkeoletus: kipulääkkeet (krooniset), epilepsialääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Tronkulaarinen päänahan salpaus (Levobupivakaiini 7,5 %) Paikallinen infiltraatio (mepivakaiini)
|
Troncular päänahan salpaus.
Paikallinen sivuston soluttautuminen
|
|
Kokeellinen: Hoito
Tronkulaarinen päänahan salpaus (Levobupivakaiini 7,5 %) Paikallinen infiltraatio (mepivakaiini) Transnasaalinen sphenopalatine ganglionkatkos (Levobupivakaiini 7,5 %)
|
Troncular päänahan salpaus.
Paikallinen sivuston soluttautuminen
7,5 % levobupivakaiiniin kostutettu pumpulipuikko työnnetään nenään estämään sphenopalatine ganglion aiemmin kuvatulla klassisella tekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu koskaan)
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 1° päivää leikkauksen jälkeen
|
0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu koskaan)
|
1° päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 2° päivää leikkauksen jälkeen
|
0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu koskaan)
|
2° päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 3° päivää leikkauksen jälkeen
|
0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu koskaan)
|
3° päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 4° päivää leikkauksen jälkeen
|
0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu koskaan)
|
4° päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 30° päivää leikkauksen jälkeen
|
0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu koskaan)
|
30° päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 60° päivää leikkauksen jälkeen
|
0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu koskaan)
|
60° päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 180° päivää leikkauksen jälkeen
|
0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu koskaan)
|
180° päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu koskaan)
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 1° päivä leikkauksen jälkeen
|
Nollasta (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu) suoralla linjalla
|
1° päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 2° päivää leikkauksen jälkeen
|
Nollasta (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu) suoralla linjalla
|
2° päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 3° päivää leikkauksen jälkeen
|
Nollasta (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu) suoralla linjalla
|
3° päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 4° päivää leikkauksen jälkeen
|
Nollasta (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu) suoralla linjalla
|
4° päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 30° päivää leikkauksen jälkeen
|
Nollasta (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu) suoralla linjalla
|
30° päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 60° päivää leikkauksen jälkeen
|
Nollasta (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu) suoralla linjalla
|
60° päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 180° päivä leikkauksen jälkeen
|
Nollasta (ei kipua) 10:een (kaikkien aikojen pahin kipu) suoralla linjalla
|
180° päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi pitkälle edenneessä dementiassa
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
0 (ei merkkejä kivusta) 10:een (äärimmäinen kipu)
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi pitkälle edenneessä dementiassa
Aikaikkuna: 1° päivä leikkauksen jälkeen
|
0 (ei merkkejä kivusta) 10:een (äärimmäinen kipu)
|
1° päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi pitkälle edenneessä dementiassa
Aikaikkuna: 2° päivää leikkauksen jälkeen
|
0 (ei merkkejä kivusta) 10:een (äärimmäinen kipu)
|
2° päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi pitkälle edenneessä dementiassa
Aikaikkuna: 3° päivää leikkauksen jälkeen
|
0 (ei merkkejä kivusta) 10:een (äärimmäinen kipu)
|
3° päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi pitkälle edenneessä dementiassa
Aikaikkuna: 4° päivää leikkauksen jälkeen
|
0 (ei merkkejä kivusta) 10:een (äärimmäinen kipu)
|
4° päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi pitkälle edenneessä dementiassa
Aikaikkuna: 30° päivää leikkauksen jälkeen
|
0 (ei merkkejä kivusta) 10:een (äärimmäinen kipu)
|
30° päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi pitkälle edenneessä dementiassa
Aikaikkuna: 60° päivää leikkauksen jälkeen
|
0 (ei merkkejä kivusta) 10:een (äärimmäinen kipu)
|
60° päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi pitkälle edenneessä dementiassa
Aikaikkuna: 180° päivä leikkauksen jälkeen
|
0 (ei merkkejä kivusta) 10:een (äärimmäinen kipu)
|
180° päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 1°-2°-3°-4°-30°-60°180° päivää leikkauksen jälkeen
|
Karvas maku, nenäverenvuoto, kurkun epämukavuus
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 1°-2°-3°-4°-30°-60°180° päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vegetatiivinen vaste (syke)
Aikaikkuna: 1-5-10 min kallon tapin sulkemisesta. 1-5-10 min ihon viiltosta
|
Syke lyönteinä minuutissa
|
1-5-10 min kallon tapin sulkemisesta. 1-5-10 min ihon viiltosta
|
|
Vegetatiivinen vaste (valtimopaine)
Aikaikkuna: 1-5-10 min kallon tapin sulkemisesta. 1-5-10 min ihon viiltosta
|
Keskimääräinen valtimopaine mmHg
|
1-5-10 min kallon tapin sulkemisesta. 1-5-10 min ihon viiltosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pasquale De Bonis, MD PhD, Università degli Studi di Ferrara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sir E, Eksert S. Morphological Description and Clinical Implication of Sphenopalatine Foramen for Accurate Transnasal Sphenopalatine Ganglion Block: An Anatomical Study. Medeni Med J. 2019;34(3):239-243. doi: 10.5222/MMJ.2019.20586. Epub 2019 Sep 27.
- Padhy N, Moningi S, Kulkarni DK, Alugolu R, Inturi S, Ramachandran G. Sphenopalatine ganglion block: Intranasal transmucosal approach for anterior scalp blockade - A prospective randomized comparative study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Apr-Jun;36(2):207-212. doi: 10.4103/joacp.JOACP_249_18. Epub 2020 Jun 15.
- Crespi J, Bratbak D, Dodick D, Matharu M, Jamtoy KA, Aschehoug I, Tronvik E. Measurement and implications of the distance between the sphenopalatine ganglion and nasal mucosa: a neuroimaging study. J Headache Pain. 2018 Feb 13;19(1):14. doi: 10.1186/s10194-018-0843-5.
- Elahi F, Ho KW. Successful Management of Refractory Headache and Facial Pain due to Cavernous Sinus Meningioma with Sphenopalatine Ganglion Radiofrequency. Case Rep Neurol Med. 2014;2014:923516. doi: 10.1155/2014/923516. Epub 2014 Sep 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 553/2021/Sper/AOUFe
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .