Sphenopalatin Ganglion Block og smertebehandling i nevrokirurgi (SpheNoPain)
15. november 2021 oppdatert av: University Hospital of Ferrara
Smerte etter kraniotomi er definert som hodepine utviklet opp til 7 dager fra en kraniotomi, ikke forklart på annen måte. En moderat til alvorlig smerte påvirker fra 60 til 84 % av pasientene.
Sphenopalatin ganglionblokk har blitt brukt med suksess hos pasienter med kronisk eller akutt hodepine, ansiktssmerter og for transsfenoidale hypofyse- og endoskopiske bihuleoperasjoner.
Det er bevis på at sphenopalatin-ganglionblokk reduserer vegetative responser på lukking av skallepinnen.
Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og effekten av sphenopalatin-ganglionblokk for å redusere smerte etter en nevrokirurgisk supratentorial kraniotomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alba Scerrati, MD
- Telefonnummer: 3381402733
- E-post: scrlba@unife.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Giorgio Mantovani, MD
- Telefonnummer: 3491974608
- E-post: mntgrg@unife.it
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44124
- Rekruttering
- Sant'Anna Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alba Scerrati, MD
- Telefonnummer: 3381402733
- E-post: scrlba@unife.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- supratentoriell kraniotomi
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kraniofacialt smertesyndrom
- legemiddelantagelse: smertestillende (kronisk), antiepileptika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Tronkulær hodebunnsblokade (Levobupivacaine 7,5%) Lokalt infiltrasjon (Mepivacaine)
|
Tronkulær hodebunnsblokade.
Lokal infiltrasjon
|
|
Eksperimentell: Behandling
Tronkulær hodebunnsblokkade (Levobupivacaine 7,5%) Lokalt infiltrasjon (Mepivacaine) Transnasal sphenopalatin ganglionblokk (Levobupivacaine 7,5%)
|
Tronkulær hodebunnsblokade.
Lokal infiltrasjon
En bomullspinne dynket i levobupivakain 7,5 % satt inn i nesen for å blokkere sphenopalatin ganglion, med den klassiske teknikken som er beskrevet tidligere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne)
|
Umiddelbart etter operasjon
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 1° dager etter operasjon
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne)
|
1° dager etter operasjon
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 2° dager etter operasjon
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne)
|
2° dager etter operasjon
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3° dager etter operasjon
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne)
|
3° dager etter operasjon
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 4° dager etter operasjon
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne)
|
4° dager etter operasjon
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 30° dager etter operasjon
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne)
|
30° dager etter operasjon
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 60° dager etter operasjon
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne)
|
60° dager etter operasjon
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 180° dager etter operasjon
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne)
|
180° dager etter operasjon
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne)
|
Umiddelbart etter operasjon
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 1° dag etter operasjon
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne) på en rett linje
|
1° dag etter operasjon
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 2° dag etter operasjon
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne) på en rett linje
|
2° dag etter operasjon
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 3° dag etter operasjon
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne) på en rett linje
|
3° dag etter operasjon
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 4° dag etter operasjon
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne) på en rett linje
|
4° dag etter operasjon
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 30° dag etter operasjon
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne) på en rett linje
|
30° dag etter operasjon
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 60° dag etter operasjon
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne) på en rett linje
|
60° dag etter operasjon
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 180° dag etter operasjon
|
Fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne) på en rett linje
|
180° dag etter operasjon
|
|
Smertevurdering I avansert demens
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon
|
Fra 0 (ingen tegn på smerte) til 10 (ekstrem smerte)
|
Umiddelbart etter operasjon
|
|
Smertevurdering I avansert demens
Tidsramme: 1° dag etter operasjon
|
Fra 0 (ingen tegn på smerte) til 10 (ekstrem smerte)
|
1° dag etter operasjon
|
|
Smertevurdering I avansert demens
Tidsramme: 2° dag etter operasjon
|
Fra 0 (ingen tegn på smerte) til 10 (ekstrem smerte)
|
2° dag etter operasjon
|
|
Smertevurdering I avansert demens
Tidsramme: 3° dag etter operasjon
|
Fra 0 (ingen tegn på smerte) til 10 (ekstrem smerte)
|
3° dag etter operasjon
|
|
Smertevurdering I avansert demens
Tidsramme: 4° dag etter operasjon
|
Fra 0 (ingen tegn på smerte) til 10 (ekstrem smerte)
|
4° dag etter operasjon
|
|
Smertevurdering I avansert demens
Tidsramme: 30° dag etter operasjon
|
Fra 0 (ingen tegn på smerte) til 10 (ekstrem smerte)
|
30° dag etter operasjon
|
|
Smertevurdering I avansert demens
Tidsramme: 60° dag etter operasjon
|
Fra 0 (ingen tegn på smerte) til 10 (ekstrem smerte)
|
60° dag etter operasjon
|
|
Smertevurdering I avansert demens
Tidsramme: 180° dag etter operasjon
|
Fra 0 (ingen tegn på smerte) til 10 (ekstrem smerte)
|
180° dag etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uheldig effekt
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon, 1°-2°-3°-4°-30°-60°180° dager etter operasjon
|
Bitter smak, neseblødning, ubehag i halsen
|
Umiddelbart etter operasjon, 1°-2°-3°-4°-30°-60°180° dager etter operasjon
|
|
Vegetativ respons (puls)
Tidsramme: 1-5-10 min fra hodeskallepinnen lukkes. 1-5-10 min fra hudsnitt
|
Hjertefrekvens i slag per minutt
|
1-5-10 min fra hodeskallepinnen lukkes. 1-5-10 min fra hudsnitt
|
|
Vegetativ respons (arterietrykk)
Tidsramme: 1-5-10 min fra hodeskallepinnen lukkes. 1-5-10 min fra hudsnitt
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk i mmHg
|
1-5-10 min fra hodeskallepinnen lukkes. 1-5-10 min fra hudsnitt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Pasquale De Bonis, MD PhD, Università degli Studi di Ferrara
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sir E, Eksert S. Morphological Description and Clinical Implication of Sphenopalatine Foramen for Accurate Transnasal Sphenopalatine Ganglion Block: An Anatomical Study. Medeni Med J. 2019;34(3):239-243. doi: 10.5222/MMJ.2019.20586. Epub 2019 Sep 27.
- Padhy N, Moningi S, Kulkarni DK, Alugolu R, Inturi S, Ramachandran G. Sphenopalatine ganglion block: Intranasal transmucosal approach for anterior scalp blockade - A prospective randomized comparative study. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Apr-Jun;36(2):207-212. doi: 10.4103/joacp.JOACP_249_18. Epub 2020 Jun 15.
- Crespi J, Bratbak D, Dodick D, Matharu M, Jamtoy KA, Aschehoug I, Tronvik E. Measurement and implications of the distance between the sphenopalatine ganglion and nasal mucosa: a neuroimaging study. J Headache Pain. 2018 Feb 13;19(1):14. doi: 10.1186/s10194-018-0843-5.
- Elahi F, Ho KW. Successful Management of Refractory Headache and Facial Pain due to Cavernous Sinus Meningioma with Sphenopalatine Ganglion Radiofrequency. Case Rep Neurol Med. 2014;2014:923516. doi: 10.1155/2014/923516. Epub 2014 Sep 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. januar 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 553/2021/Sper/AOUFe
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .