Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie poporodní hypertenze

29. dubna 2026 aktualizováno: Columbia University

Orální nifedipin versus intravenózní labetalol pro poporodní (PP) hypertenzní pohotovost: Randomizovaná klinická studie (RCT)

Účelem této studie je posoudit, který lék na krevní tlak (intravenózní labetalol nebo perorální nifedipin) funguje lépe při léčbě silně zvýšeného krevního tlaku u žen, které právě porodily dítě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenzní akutní stavy způsobují významnou mateřskou morbiditu a mortalitu v poporodním období. Aby se tato rizika snížila, doporučuje se léčit ženy se závažným rozsahem krevního tlaku buď intravenózním labetalolem, nebo perorálním nifedipinem; není jasné, který lék je lepší. Cílem této studie je prospektivně zařadit ženy, které mají hypertenzní akutní stavy v poporodním období; ženy budou randomizovány způsobem 1:1 a léčeny jedním ze dvou antihypertenziv, aby se zjistilo, které z nich funguje lépe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacientky přijaté k porodu (L&D) s krevním tlakem (BP) v závažném rozmezí, definovaném jako systolický ≥160 mm Hg a/nebo diastolický ≥110 mm Hg
  • Po porodu, ihned do 6 týdnů po porodu
  • Při předchozí diagnóze chronické hypertenze (ne na léky) nebo hypertenzní poruchy těhotenství

Kritéria vyloučení

  • Je možné, že předtím nebyli vystaveni žádnému studovanému léku během předchozích 24 hodin.
  • Pacienti se známou atriálně-ventrikulární srdeční blokádou nebo středně těžkým až těžkým bronchiálním astmatem budou vyloučeni nebo s jinou kontraindikací k podávání některého ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orální nifedipin
Perorální nifedipin: Jakmile je diagnóza hypertenzní pohotovosti potvrzena opakovaným krevním tlakem, pacienti randomizovaní k perorálnímu nifedipinu dostanou zpočátku 10 mg s opakovanými dávkami 20 mg každých 20 minut, maximálně do 5 dávek nebo do dosažení cílového terapeutického krevního tlaku < je dosaženo 160 systolického a <105 diastolického. Pokud není terapeutického cíle dosaženo po 5 dávkách, dojde k přechodu na alternativní studijní medikaci.
Lék: Nifedipin
Perorální nifedipin, krátkodobě působící antihypertenzívum
Ostatní jména:
  • Orální Procardia
Aktivní komparátor: Intravenózní labetalol
Intravenózní labetalol: Pacienti randomizovaní k IV labetalolu dostanou zpočátku 20 mg, po nichž budou následovat eskalující dávky 40 mg, 80 mg, 80 mg, poté 80 mg každých 20 minut, dokud není dosaženo terapeutického cíle, maximálně 5 dávek. Pokud není terapeutického cíle dosaženo po 5 dávkách, dojde k přechodu na alternativní studijní medikaci.
Lék: Labetalol
Intravenózní labetalol, krátkodobě působící antihypertenzívum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Initial Blood Pressure Control (Minutes)
Časové okno: Up to 48 hours
The primary outcome will be time (minutes) interval required to achieve the therapeutic BP goal of <160 mmHg systolic and <110 mmHg diastolic.
Up to 48 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet účastníků, kteří potřebují druhé antihypertenzní činidlo
Časové okno: Až 48 hodin
Nutnost použití druhého (alternativního) antihypertenzního léku.
Až 48 hodin
Number of Recurrence of Severe Blood Pressure
Časové okno: Up to 48 hours
The number of times a patient has recurrence of severe hypertensive necessitating treatment with an antihypertensive.
Up to 48 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Whitney A. Booker, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT5925

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit