Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av postpartum hypertensjon

15. mars 2024 oppdatert av: Whitney Booker, Columbia University

Oral nifedipin versus intravenøs labetalol for postpartum (PP) hypertensiv nødsituasjon: en randomisert klinisk studie (RCT)

Hensikten med denne studien er å vurdere hvilke blodtrykksmedisiner (intravenøs labetalol eller oral nifedipin) som fungerer best ved behandling av alvorlig forhøyet blodtrykk hos kvinner som nettopp har født.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensive nødsituasjoner forårsaker betydelig morbiditet og mortalitet etter fødsel. For å redusere disse risikoene er anbefalingen å behandle kvinner med alvorlig blodtrykk med enten intravenøs labetalol eller oralt nifedipin; det er uklart hvilken medisin som er overlegen. Målet med denne studien er å prospektivt registrere kvinner som har hypertensive nødsituasjoner i postpartumperioden; kvinner vil bli randomisert på en 1:1 måte og behandlet med en av de to antihypertensiva for å se hvilken som fungerer best.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Whitney A. Booker, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter innlagt til fødsel (L&D) med blodtrykk (BP) i alvorlig område, definert som systolisk ≥160 mm Hg og/eller diastolisk ≥110 mm Hg
  • Postpartum, umiddelbart til 6 uker etter fødsel
  • Med en tidligere diagnose av kronisk hypertensjon (ikke på medisiner) eller hypertensive svangerskapsforstyrrelser

Eksklusjonskriterier

  • De har kanskje ikke tidligere vært utsatt for noen av studiemedisinene i løpet av den forrige 24-timersperioden.
  • Pasienter med kjent atrie-ventrikulær hjerteblokk eller moderat til alvorlig bronkial astma vil bli ekskludert, eller andre kontraindikasjoner for å få begge studiemedisinene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral nifedipin
Oral nifedipin: Når diagnosen hypertensiv nødsituasjon er bekreftet ved gjentatt blodtrykk, vil pasienter randomisert til oral nifedipin motta 10 mg initialt, med gjentatte doser på 20 mg hvert 20. minutt, i opptil maksimalt 5 doser eller inntil det terapeutiske blodtrykksmålet på < 160 systolisk og <105 diastolisk oppnås. Hvis det terapeutiske målet ikke oppnås etter 5 doser, vil overgang til den alternative studiemedisinen skje.
Legemiddel: Nifedipin
Oral nifedipin, et korttidsvirkende antihypertensivt middel
Andre navn:
  • Oral prokardi
Aktiv komparator: Intravenøs labetalol
Intravenøs labetalol: Pasienter randomisert til IV labetalol vil motta 20 mg initialt, etterfulgt av økende doser på 40 mg, 80 mg, 80 mg, deretter 80 mg hvert 20. minutt til det terapeutiske målet er oppnådd, for maksimalt 5 doser. Hvis det terapeutiske målet ikke oppnås etter 5 doser, vil overgang til den alternative studiemedisinen skje.
Legemiddel: Labetalol
Intravenøs labetalol, et korttidsvirkende antihypertensivt middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid til innledende blodtrykkskontroll (minutter)
Tidsramme: Opptil 48 timer
Det primære resultatet vil være tidsintervallet (minutter) som kreves for å oppnå det terapeutiske BP-målet på <160 mmHg systolisk og <110 mmHg diastolisk.
Opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall tilbakefall av alvorlig blodtrykk
Tidsramme: Opptil 48 timer
Antall ganger en pasient får tilbakefall av alvorlig hypertensiv som krever behandling med et antihypertensivt middel.
Opptil 48 timer
Totalt antall deltakere som trenger andre antihypertensiva
Tidsramme: Opptil 48 timer
Behovet for å bruke en andre (alternativ) antihypertensiv medisin.
Opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Whitney A. Booker, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAT5925

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preeklampsi etter fødsel

Kliniske studier på Nifedipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere