产后高血压研究
2024年3月15日 更新者：Whitney Booker、Columbia University
口服硝苯地平与静脉注射拉贝洛尔治疗产后 (PP) 高血压急症：一项随机临床试验 (RCT)
本研究的目的是评估哪种降压药（静脉注射拉贝洛尔或口服硝苯地平）在治疗刚刚分娩的妇女的严重高血压方面效果更好。
研究概览
详细说明
高血压急症在产后导致显着的产妇发病率和死亡率。
为了降低这些风险，建议使用静脉注射拉贝洛尔或口服硝苯地平治疗血压范围严重的女性；目前尚不清楚哪种药物更好。
本研究的目的是前瞻性地招募产后患有高血压急症的女性；女性将以 1:1 的方式随机分配，并接受两种抗高血压药中的一种治疗，以查看哪种效果更好。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Whitney A. Booker, MD
- 电话号码：212-305-7334
- 邮箱：wb2322@cumc.columbia.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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接触：
- Whitney A. Booker, MD
- 电话号码：212-305-7334
- 邮箱：wb2322@cumc.columbia.edu
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首席研究员：
- Whitney A. Booker, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 入院分娩 (L&D) 且血压 (BP) 处于严重范围内的患者，定义为收缩压≥160 mm Hg 和/或舒张压≥110 mm Hg
- 产后，即刻至产后 6 周
- 既往诊断为慢性高血压（未接受药物治疗）或妊娠期高血压疾病
排除标准
- 他们可能在之前的 24 小时内没有接触过任何一种研究药物。
- 患有已知房室性心脏传导阻滞或中度至重度支气管哮喘的患者将被排除在外，或有其他接受任何一种研究药物的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：口服硝苯地平
口服硝苯地平：一旦通过重复血压确认高血压急症的诊断，随机分配至口服硝苯地平的患者将接受初始 10mg，每 20 分钟重复 20mg，最多 5 剂或直至治疗血压目标 <达到 160 收缩压和 <105 舒张压。
如果在 5 次给药后未达到治疗目标，将交叉使用替代研究药物。
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口服硝苯地平，一种短效抗高血压药
其他名称：
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有源比较器：静脉拉贝洛尔
静脉注射拉贝洛尔：随机分配至静脉注射拉贝洛尔的患者最初将接受 20 毫克，随后每 20 分钟增加 40 毫克、80 毫克、80 毫克和 80 毫克的剂量，直至达到治疗目标，最多 5 剂。
如果在 5 次给药后未达到治疗目标，将交叉使用替代研究药物。
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静脉注射拉贝洛尔，一种短效抗高血压药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始血压控制的平均时间（分钟）
大体时间：长达 48 小时
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主要结果将是达到收缩压 <160 mmHg 和舒张压 <110 mmHg 的治疗性血压目标所需的时间（分钟）间隔。
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长达 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重高血压的平均复发次数
大体时间：长达 48 小时
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患者因严重高血压而需要抗高血压药治疗的复发次数。
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长达 48 小时
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需要第二种降压药的参与者总数
大体时间：长达 48 小时
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需要使用第二种（替代）抗高血压药物。
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长达 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Whitney A. Booker, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月18日
首次发布 (实际的)
2021年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAT5925
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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