Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum hypertension undersøgelse

29. april 2026 opdateret af: Columbia University

Oral nifedipin versus intravenøs labetalol til postpartum (PP) hypertensiv nødsituation: et randomiseret klinisk forsøg (RCT)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvilken blodtryksmedicin (intravenøs labetalol eller oral nifedipin) der virker bedre til behandling af alvorligt forhøjet blodtryk hos kvinder, der lige har født.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertensive nødsituationer forårsager betydelig morbiditet og dødelighed hos mødre i postpartum-perioden. For at reducere disse risici er anbefalingen at behandle kvinder med alvorligt blodtryk med enten intravenøs labetalol eller oral nifedipin; det er uklart, hvilken medicin der er overlegen. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at indskrive kvinder, der har hypertensive nødsituationer i postpartum-perioden; kvinder vil blive randomiseret på en 1:1 måde og behandlet med en af ​​de to antihypertensiva for at se, hvilken der virker bedst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter indlagt til fødsel (L&D) med blodtryk (BP) i et alvorligt område, defineret som en systolisk ≥160 mm Hg og/eller diastolisk ≥110 mm Hg
  • Efter fødslen, umiddelbart til 6 uger efter fødslen
  • Med en forudgående diagnose af kronisk hypertension (ikke på medicin) eller hypertensiv sygdom i graviditeten

Eksklusionskriterier

  • De har muligvis ikke tidligere været udsat for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen inden for den foregående 24-timers periode.
  • Patienter med en kendt atriel-ventrikulær hjerteblokade eller moderat til svær bronkial astma vil blive udelukket eller anden kontraindikation for at modtage enten undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral nifedipin
Oral nifedipin: Når diagnosen hypertensiv nødsituation er bekræftet ved gentagne blodtryk, vil patienter randomiseret til oral nifedipin modtage 10 mg initialt med gentagne doser på 20 mg hver 20. min. i op til maksimalt 5 doser eller indtil det terapeutiske blodtryksmål på < 160 systolisk og <105 diastolisk opnås. Hvis det terapeutiske mål ikke er opnået efter 5 doser, vil der ske overgang til den alternative undersøgelsesmedicin.
Medicin: Nifedipin
Oral nifedipin, et korttidsvirkende antihypertensivt middel
Andre navne:
  • Oral prokardi
Aktiv komparator: Intravenøs labetalol
Intravenøs labetalol: Patienter randomiseret til IV labetalol vil modtage 20 mg initialt, efterfulgt af eskalerende doser på 40 mg, 80 mg, 80 mg, derefter 80 mg hvert 20. minut, indtil det terapeutiske mål er nået, i maksimalt 5 doser. Hvis det terapeutiske mål ikke er opnået efter 5 doser, vil der ske overgang til den alternative undersøgelsesmedicin.
Medicin: Labetalol
Intravenøs labetalol, et korttidsvirkende antihypertensivt middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to Initial Blood Pressure Control (Minutes)
Tidsramme: Up to 48 hours
The primary outcome will be time (minutes) interval required to achieve the therapeutic BP goal of <160 mmHg systolic and <110 mmHg diastolic.
Up to 48 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal deltagere, der har brug for et andet antihypertensivum
Tidsramme: Op til 48 timer
Behovet for at bruge en anden (alternativ) antihypertensiv medicin.
Op til 48 timer
Number of Recurrence of Severe Blood Pressure
Tidsramme: Up to 48 hours
The number of times a patient has recurrence of severe hypertensive necessitating treatment with an antihypertensive.
Up to 48 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Whitney A. Booker, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

1. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT5925

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner