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Studie zur postpartalen Hypertonie

29. April 2026 aktualisiert von: Columbia University

Orales Nifedipin versus intravenöses Labetalol bei postpartalem (PP) hypertensivem Notfall: Eine randomisierte klinische Studie (RCT)

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, welches Blutdruckmedikament (intravenöses Labetalol oder orales Nifedipin) bei der Behandlung von stark erhöhtem Blutdruck bei Frauen, die gerade ein Kind entbunden haben, besser wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypertensive Notfälle verursachen eine signifikante mütterliche Morbidität und Mortalität in der Zeit nach der Geburt. Um diese Risiken zu verringern, wird empfohlen, Frauen mit schwerem Blutdruck entweder mit intravenösem Labetalol oder oralem Nifedipin zu behandeln; Es ist unklar, welches Medikament überlegen ist. Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Aufnahme von Frauen, die in der Zeit nach der Geburt hypertensive Notfälle haben; Frauen werden 1:1 randomisiert und mit einem der beiden Antihypertonika behandelt, um zu sehen, welches besser wirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patientinnen, die zur Geburt und Entbindung (L&D) mit einem Blutdruck (BD) in schwerem Bereich, definiert als systolisch ≥ 160 mm Hg und/oder diastolisch ≥ 110 mm Hg, aufgenommen wurden
  • Postpartum, sofort bis 6 Wochen nach der Geburt
  • Bei vorheriger Diagnose einer chronischen (nicht medikamentösen) Hypertonie oder einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung

Ausschlusskriterien

  • Möglicherweise waren sie innerhalb der letzten 24 Stunden zuvor keinem der beiden Studienmedikamente ausgesetzt.
  • Patienten mit einem bekannten atrial-ventrikulären Herzblock oder mittelschwerem bis schwerem Bronchialasthma oder anderen Kontraindikationen für den Erhalt einer der beiden Studienmedikationen werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Nifedipin
Orales Nifedipin: Sobald die Diagnose eines hypertensiven Notfalls bei wiederholtem Blutdruck bestätigt ist, erhalten Patienten, die randomisiert oralem Nifedipin zugeteilt wurden, anfänglich 10 mg, mit wiederholten Dosen von 20 mg alle 20 Minuten, für bis zu maximal 5 Dosen oder bis zum Erreichen des therapeutischen Blutdruckziels von < 160 systolisch und <105 diastolisch wird erreicht. Wird das Therapieziel nach 5 Dosen nicht erreicht, erfolgt ein Wechsel auf die alternative Studienmedikation.
Arzneimittel: Nifedipin
Orales Nifedipin, ein kurz wirkendes blutdrucksenkendes Mittel
Andere Namen:
  • Orale Prokardie
Aktiver Komparator: Intravenöses Labetalol
Intravenöses Labetalol: Patienten, denen Labetalol intravenös zugeteilt wurde, erhalten anfänglich 20 mg, gefolgt von eskalierenden Dosen von 40 mg, 80 mg, 80 mg, dann 80 mg alle 20 Minuten, bis das therapeutische Ziel erreicht ist, für maximal 5 Dosen. Wird das Therapieziel nach 5 Dosen nicht erreicht, erfolgt ein Wechsel auf die alternative Studienmedikation.
Arzneimittel: Labetalol
Intravenöses Labetalol, ein kurzwirksames blutdrucksenkendes Mittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Initial Blood Pressure Control (Minutes)
Zeitfenster: Up to 48 hours
The primary outcome will be time (minutes) interval required to achieve the therapeutic BP goal of <160 mmHg systolic and <110 mmHg diastolic.
Up to 48 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Teilnehmer, die ein zweites blutdrucksenkendes Mittel benötigen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Die Notwendigkeit, ein zweites (alternatives) blutdrucksenkendes Medikament zu verwenden.
Bis zu 48 Stunden
Number of Recurrence of Severe Blood Pressure
Zeitfenster: Up to 48 hours
The number of times a patient has recurrence of severe hypertensive necessitating treatment with an antihypertensive.
Up to 48 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Whitney A. Booker, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT5925

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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