Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadciśnienia poporodowego

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Columbia University

Doustna nifedypina w porównaniu z dożylnym labetalolem w nagłym przypadku nadciśnienia poporodowego (PP): randomizowane badanie kliniczne (RCT)

Celem tego badania jest ocena, który lek na ciśnienie krwi (dożylny labetalol czy doustna nifedypina) działa lepiej w leczeniu poważnie podwyższonego ciśnienia krwi u kobiet, które właśnie urodziły dziecko.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stany nagłe związane z nadciśnieniem powodują znaczną chorobowość i śmiertelność matek w okresie poporodowym. W celu zmniejszenia tego ryzyka zaleca się leczenie kobiet z wysokim ciśnieniem krwi za pomocą dożylnego labetalolu lub doustnej nifedypiny; nie jest jasne, który lek jest lepszy. Celem tego badania jest prospektywne włączenie kobiet, u których w okresie poporodowym wystąpiły nagłe przypadki nadciśnienia tętniczego; kobiety zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 i będą leczone jednym z dwóch leków przeciwnadciśnieniowych, aby zobaczyć, który z nich działa lepiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjentki przyjęte do porodu (L&D) z ciśnieniem krwi (BP) w ciężkim zakresie, definiowanym jako skurczowe ≥160 mm Hg i/lub rozkurczowe ≥110 mm Hg
  • Po porodzie, bezpośrednio do 6 tygodni po porodzie
  • Z wcześniejszym rozpoznaniem przewlekłego nadciśnienia tętniczego (nieleczonego) lub nadciśnieniowego zaburzenia ciąży

Kryteria wyłączenia

  • Być może nie mieli oni wcześniej kontaktu z żadnym z badanych leków w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Pacjenci ze znanym blokiem przedsionkowo-komorowym lub umiarkowaną lub ciężką astmą oskrzelową zostaną wykluczeni lub mają inne przeciwwskazania do otrzymywania któregokolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustna nifedypina
Doustna nifedypina: Po potwierdzeniu rozpoznania nagłego nadciśnienia tętniczego na podstawie powtórnego pomiaru ciśnienia krwi, pacjenci przydzieleni losowo do doustnej nifedypiny otrzymają początkowo 10 mg, z powtarzanymi dawkami 20 mg co 20 minut, maksymalnie do 5 dawek lub do osiągnięcia docelowego ciśnienia terapeutycznego < Osiągnięto 160 skurczowe i <105 rozkurczowe. Jeśli cel terapeutyczny nie zostanie osiągnięty po 5 dawkach, nastąpi przejście na alternatywny badany lek.
Lek: Nifedypina
Doustna nifedypina, krótko działający lek przeciwnadciśnieniowy
Inne nazwy:
  • Prokardia jamy ustnej
Aktywny komparator: Labetalol dożylny
Labetalol podawany dożylnie: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy IV labetalolu otrzymają początkowo 20 mg, a następnie zwiększane dawki 40 mg, 80 mg, 80 mg, a następnie 80 mg co 20 minut, aż do osiągnięcia celu terapeutycznego, maksymalnie 5 dawek. Jeśli cel terapeutyczny nie zostanie osiągnięty po 5 dawkach, nastąpi przejście na alternatywny badany lek.
Lek: Labetalol
Labetalol dożylny, krótko działający lek przeciwnadciśnieniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to Initial Blood Pressure Control (Minutes)
Ramy czasowe: Up to 48 hours
The primary outcome will be time (minutes) interval required to achieve the therapeutic BP goal of <160 mmHg systolic and <110 mmHg diastolic.
Up to 48 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba uczestników, którzy potrzebują drugiego leku przeciwnadciśnieniowego
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Konieczność zastosowania drugiego (alternatywnego) leku hipotensyjnego.
Do 48 godzin
Number of Recurrence of Severe Blood Pressure
Ramy czasowe: Up to 48 hours
The number of times a patient has recurrence of severe hypertensive necessitating treatment with an antihypertensive.
Up to 48 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Whitney A. Booker, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT5925

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj