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Studio sull'ipertensione postpartum

29 aprile 2026 aggiornato da: Columbia University

Nifedipina orale contro labetalolo endovenoso per l'emergenza ipertensiva postpartum (PP): uno studio clinico randomizzato (RCT)

Lo scopo di questo studio è valutare quale farmaco per la pressione sanguigna (labetalolo per via endovenosa o nifedipina orale) funziona meglio nel trattamento della pressione sanguigna gravemente elevata nelle donne che hanno appena partorito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le emergenze ipertensive causano significativa morbilità e mortalità materna nel periodo postpartum. Per ridurre questi rischi, la raccomandazione è di trattare le donne con valori pressori severi con labetalolo per via endovenosa o nifedipina per via orale; non è chiaro quale farmaco sia superiore. L'obiettivo di questo studio è di arruolare in modo prospettico le donne che hanno emergenze ipertensive nel periodo postpartum; le donne saranno randomizzate in modo 1:1 e trattate con uno dei due antipertensivi per vedere quale funziona meglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti ammessi al travaglio e al parto (L&D) con pressione arteriosa (PA) in range severo, definita come sistolica ≥160 mm Hg e/o diastolica ≥110 mm Hg
  • Postpartum, immediatamente a 6 settimane dopo il parto
  • Con una precedente diagnosi di ipertensione cronica (non in terapia) o disturbo ipertensivo della gravidanza

Criteri di esclusione

  • Potrebbero non aver avuto in precedenza esposizione a nessuno dei due farmaci in studio nel precedente periodo di 24 ore.
  • Saranno esclusi i pazienti con blocco cardiaco atriale-ventricolare noto o asma bronchiale da moderato a grave o altra controindicazione a ricevere uno dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nifedipina orale
Nifedipina orale: una volta confermata la diagnosi di emergenza ipertensiva alla pressione arteriosa ripetuta, i pazienti randomizzati a nifedipina orale riceveranno inizialmente 10 mg, con dosi ripetute di 20 mg ogni 20 minuti, fino a un massimo di 5 dosi o fino all'obiettivo terapeutico della pressione arteriosa di < Si raggiunge 160 sistolica e <105 diastolica. Se l'obiettivo terapeutico non viene raggiunto dopo 5 dosi, si verificherà il passaggio al farmaco alternativo in studio.
Droga: Nifedipina
Nifedipina orale, un antipertensivo a breve durata d'azione
Altri nomi:
  • Procardia orale
Comparatore attivo: Labetalolo per via endovenosa
Labetalolo per via endovenosa: i pazienti randomizzati a labetalolo EV riceveranno inizialmente 20 mg, seguiti da dosi crescenti di 40 mg, 80 mg, 80 mg, quindi 80 mg ogni 20 minuti fino al raggiungimento dell'obiettivo terapeutico, per un massimo di 5 dosi. Se l'obiettivo terapeutico non viene raggiunto dopo 5 dosi, si verificherà il passaggio al farmaco alternativo in studio.
Droga: Labetalolo
Labetalolo per via endovenosa, un antipertensivo a breve durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Initial Blood Pressure Control (Minutes)
Lasso di tempo: Up to 48 hours
The primary outcome will be time (minutes) interval required to achieve the therapeutic BP goal of <160 mmHg systolic and <110 mmHg diastolic.
Up to 48 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di partecipanti che necessitano del secondo agente antipertensivo
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
La necessità di utilizzare un secondo farmaco antipertensivo (alternativo).
Fino a 48 ore
Number of Recurrence of Severe Blood Pressure
Lasso di tempo: Up to 48 hours
The number of times a patient has recurrence of severe hypertensive necessitating treatment with an antihypertensive.
Up to 48 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Whitney A. Booker, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT5925

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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