Účinnost a mechanismy kognitivní terapie zaměřené na zotavení
Tato studie hodnotí účinnost kognitivní terapie zaměřené na zotavení (CT-R) u pacientů se schizofrenií/schizoafektivní poruchou. K vyhodnocení CT-R provádějí výzkumníci randomizovanou kontrolovanou studii s pacienty z komunitních center duševního zdraví. Účastníci budou randomizováni do stavu CT-R, ve kterém účastníci dostanou přibližně 9 měsíců CT-R jako doplňkovou léčbu k současné lékařské léčbě nebo ke stavu pokračující obvyklé péče.
Primární výsledná míra (pozitivní, negativní a obecné psychopatologické symptomy) i sekundární měřítka (kvalita života, sebevědomí, sociální anhedonie, zotavení, dysfunkční postoje, odolnost, internalizované stigma a beznaděj) budou měřeny na začátku, 4-5 měsíců po první schůzce terapie, přibližně 9 měsíců po první schůzce a přibližně 15 měsíců po základní schůzce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí/účel: Navzdory účinné lékařské léčbě zažívá mnoho pacientů s psychotickými onemocněními dlouhodobě špatné funkční výsledky, pravděpodobně kvůli určitým psychosociálním faktorům, které mohou narušovat uzdravení. CT-R byl vyvinut k řešení těchto faktorů tím, že vede jednotlivce k podstatnému pokroku tím, že řeší jakékoli překážky a podporuje kognitivní posun v jejich přesvědčení o vlastní osobní a sociální účinnosti. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a mechanismy CT-R jako doplňkové léčby u jedinců se schizofrenií/schizoafektivní poruchou.
Populace: Účastníci budou zahrnovat jednotlivce, kteří v současné době dostávají farmakologickou léčbu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy. Účastníci terapeuta, kteří mají předběžný výcvik v CT-R, budou rovněž přijati k poskytování léčby. Terapeuti nejprve absolvují tréninkovou fázi sestávající z workshopu a přibližně 3 měsíců skupinové supervize, přičemž každému poskytnou CT-R na 1 tréninkový případ.
Intervence: CT-R, které bude implementováno v této studii, se zaměří na posílení aspirací a na aktivity, které mohou přinést člověku požadovaný život. V CT-R lékaři používají techniky k zapojení pacienta do adaptivního režimu, který zahrnuje kognice, afekty, motivaci a chování, které se aktivují, když se jedinec zapojí do osobně smysluplných činností.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Eirini Zoupou
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti: Mezi 18 a 65 lety s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, ovládající angličtinu, v současné době v péči lékaře a užívající léky na schizofrenii/schizoafektivní poruchu a schopni poskytnout informovaný souhlas.
- Terapeuti: 25 let a více, terapeut s licencí, předběžně vyškoleni v CT-R.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti: Lékařské komorbidity způsobující poškození mozku (např. mrtvice, demence), významné sebevražedné riziko/nápady vyžadující okamžité doporučení nebo sebevražedné gesto.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní terapie zaměřená na zotavení (CT-R)
Terapeuti zavádějí CT-R v týdenních sezeních po dobu přibližně 9 měsíců za podpory klinického supervizora.
Před zahájením randomizované kontrolované studie terapeuti dokončí výcvikový případ CT-R pod dohledem.
CT-R se zaměří na posílení aspirací a zaměření na aktivity, které mohou přinést člověku vytoužený život.
Terapeut použije techniky k zapojení pacienta do adaptivního režimu, který zahrnuje aktivaci kognitivních funkcí, afektů, motivace a chování zapojením jednotlivce do osobně smysluplných činností.
|
CT-R, které bude implementováno v této studii, se zaměří na posílení aspirací a zaměření na činnosti, které mohou přinést člověku požadovaný život.
V CT-R lékaři používají techniky k zapojení pacienta do adaptivního režimu, který zahrnuje kognice, afekty, motivaci a chování, které se aktivují, když se jedinec zapojí do osobně smysluplných činností.
|
|
Aktivní komparátor: Pokračování v obvyklé péči
|
Všichni pacienti zařazení do studie, kteří jsou randomizováni k pokračující péči jako obvykle, budou nadále dostávat léčbu od svého lékaře/léčebného týmu v komunitním centru duševního zdraví; nedostanou však doplňkovou léčbu CT-R.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Až 15 měsíců po základním jmenování
|
Posuzuje pozitivní, negativní a obecné psychopatologické symptomy spojené se schizofrenií.
Skládá se z 33 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní).
|
Až 15 měsíců po základním jmenování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice kvality života (QLS)
Časové okno: Až 15 měsíců po základním jmenování
|
Měří kvalitu života jedinců žijících se schizofrenií a fungování.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 126.
Nižší skóre ukazuje na nižší kvalitu života a fungování.
|
Až 15 měsíců po základním jmenování
|
|
Revidovaná škála sociální anhedonie (RSAS)
Časové okno: Až 15 měsíců po základním jmenování
|
Dotazník hodnotící postoje a preference související s trávením času s jinými lidmi.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20.
Vyšší skóre naznačuje, že preferujete trávit čas o samotě.
|
Až 15 měsíců po základním jmenování
|
|
Beckova škála beznaděje (BHS)
Časové okno: Až 15 měsíců po základním jmenování
|
Dotazník měřící rozsah pozitivních a negativních přesvědčení o budoucnosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň beznaděje.
|
Až 15 měsíců po základním jmenování
|
|
Škála dysfunkčního postoje (DAS)
Časové okno: Až 15 měsíců po základním jmenování
|
Self-report opatření hodnotící úrovně dysfunkčních postojů.
Skládá se ze 7 subškál pro celkem 40 položek.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (naprosto souhlasím) do 7 (zcela nesouhlasím).
|
Až 15 měsíců po základním jmenování
|
|
Stupnice Road to Recovery – 10 (RRS-10)
Časové okno: Až 15 měsíců po základním jmenování
|
Měří mnohostranné oblasti obnovy.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-5.
Celkové skóre je zprůměrováno napříč položkami a pohybuje se od 1 do 5. Vyšší skóre značí více pro-recovery chování.
|
Až 15 měsíců po základním jmenování
|
|
Beckova škála sebeúcty – krátká forma (BSES-SF)
Časové okno: Až 15 měsíců po základním jmenování
|
Posuzuje přesvědčení o sobě a dojmy druhých o sobě.
Desetipoložková verze stupnice se skládá z 10 bipolárních přídavných jmen hodnocených na 10bodové stupnici (kotvy jsou „velmi mnoho“ pro 1 a 10; „průměrné“ pro 5 a 6).
|
Až 15 měsíců po základním jmenování
|
|
Internalized Stigma of Mental Illness Inventory-29 (ISMI-29)
Časové okno: Až 15 měsíců po základním jmenování
|
Nástroj self-report určený k měření celkové síly internalizovaného stigmatu duševního onemocnění respondentů u osob s psychiatrickými poruchami.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 29-116.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň internalizovaného stigmatu.
|
Až 15 měsíců po základním jmenování
|
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: Až 15 měsíců po základním jmenování
|
Self-report opatření určené k posouzení odolnosti.
Také rozlišuje mezi pacienty se schizofrenií a zdravými kontrolami.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší odolnost.
|
Až 15 měsíců po základním jmenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 844100
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .