Effektivitet og mekanismer for restitutionsorienteret kognitiv terapi
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af recovery-orienteret kognitiv terapi (CT-R) for patienter med skizofreni/skizoaffektiv lidelse. For at evaluere CT-R udfører efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter fra lokale mentale sundhedscentre. Deltagerne vil blive randomiseret til CT-R-tilstanden, hvor deltagerne vil modtage cirka 9 måneders CT-R som en supplerende behandling til den aktuelle medicinske behandling, eller til den fortsatte sædvanlige plejekontroltilstand.
Det primære resultatmål (positive, negative og generelle psykopatologiske symptomer) såvel som sekundære mål (livskvalitet, selvværd, social anhedoni, bedring, dysfunktionelle holdninger, modstandskraft, internaliseret stigma og håbløshed) vil blive målt ved baseline, 4-5 måneder efter den første terapiaftale, cirka 9 måneder efter den første terapiaftale og cirka 15 måneder efter baseline-aftalen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/formål: På trods af effektiv medicinsk behandling oplever mange patienter med psykotiske sygdomme dårlige langsigtede funktionelle resultater, muligvis på grund af visse psykosociale faktorer, der kan forstyrre helbredelse. CT-R blev udviklet til at adressere disse faktorer ved at føre individet til væsentlige fremskridt ved at adressere eventuelle forhindringer og fremme et kognitivt skift i deres tro på deres egen personlige og sociale effektivitet. Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og mekanismerne af CT-R som en supplerende behandling for personer med skizofreni/skizoaffektiv lidelse.
Befolkning: Deltagerne vil omfatte personer, der i øjeblikket modtager farmakologisk behandling for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse. Terapeutdeltagere, der har foruddannelse i CT-R, vil også blive rekrutteret til at levere behandlingen. Terapeuter vil først gennemføre en træningsfase bestående af en workshop og cirka 3 måneders gruppesupervision, mens de giver CT-R til 1 træningscase hver.
Intervention: Den CT-R, der vil blive implementeret i nærværende undersøgelse, vil fokusere på at styrke forhåbninger og fokusere på aktiviteter, der kan føre til ens ønskede liv. I CT-R bruger klinikere teknikker til at engagere patienten i den adaptive tilstand, som omfatter kognitioner, affekter, motivation og adfærd, der aktiveres, når individet er engageret i personligt meningsfulde aktiviteter.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Eirini Zoupou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter: Mellem 18 og 65 år med diagnosen skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, behersker engelsk, i øjeblikket under lægebehandling og medicin mod skizofreni/skizoaffektiv lidelse og i stand til at give informeret samtykke.
- Terapeuter: 25 år eller derover, autoriseret terapeut, foreløbigt uddannet i CT-R.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter: Medicinske komorbiditeter, der forårsager hjerneskade (f.eks. slagtilfælde, demens), betydelig selvmordsrisiko/ideer, der kræver øjeblikkelig henvisning eller selvmordsgest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Recovery Oriented Cognitive Therapy (CT-R)
Terapeuter implementerer CT-R i ugentlige sessioner i cirka 9 måneder, mens de støttes af en klinisk supervisor.
Terapeuter vil have gennemført en superviseret CT-R træningscase forud for påbegyndelsen af det randomiserede kontrollerede forsøg.
CT-R vil fokusere på at styrke forhåbninger og fokusere på aktiviteter, der kan bringe ens ønskede liv.
Terapeuten vil bruge teknikker til at engagere patienten i den adaptive tilstand, som involverer aktivering af kognitioner, affekter, motivation og adfærd ved at engagere individet i personligt meningsfulde aktiviteter.
|
Den CT-R, der vil blive implementeret i nærværende undersøgelse, vil fokusere på at styrke forhåbninger og fokusere på aktiviteter, der kan føre til ens ønskede liv.
I CT-R bruger klinikere teknikker til at engagere patienten i den adaptive tilstand, som omfatter kognitioner, affekter, motivation og adfærd, der aktiveres, når individet er engageret i personligt meningsfulde aktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Fortsat sædvanlig pleje
|
Alle patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, som er randomiseret til den fortsatte behandling som sædvanlig, vil fortsat modtage behandlingerne fra deres læge/behandlingsteam på Community Mental Health Center; de vil dog ikke modtage den supplerende CT-R-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Op til 15 måneder efter baseline-ansættelsen
|
Vurderer positive, negative og generelle psykopatologiske symptomer forbundet med skizofreni.
Består af 33 genstande hver vurderet på en skala fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem).
|
Op til 15 måneder efter baseline-ansættelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsskala (QLS)
Tidsramme: Op til 15 måneder efter baseline-ansættelsen
|
Måler livskvaliteten for personer, der lever med skizofreni og fungerer.
Samlet score spænder fra 0-126.
Lavere score indikerer lavere livskvalitet og funktionsevne.
|
Op til 15 måneder efter baseline-ansættelsen
|
|
Revideret Social Anhedonia Scale (RSAS)
Tidsramme: Op til 15 måneder efter baseline-ansættelsen
|
Spørgeskema, der vurderer holdninger og præferencer i forbindelse med samvær med andre mennesker.
Samlet score går fra 0 til 20.
Højere score indikerer en præference for at tilbringe tid alene.
|
Op til 15 måneder efter baseline-ansættelsen
|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Tidsramme: Op til 15 måneder efter baseline-ansættelsen
|
Spørgeskema, der måler omfanget af positive og negative overbevisninger om fremtiden.
Samlet score går fra 0 til 20.
Højere score indikerer højere niveauer af håbløshed.
|
Op til 15 måneder efter baseline-ansættelsen
|
|
Dysfunctional Attitude Scale (DAS)
Tidsramme: Op til 15 måneder efter baseline-ansættelsen
|
Selvrapporteringsmåling, der vurderer niveauer af dysfunktionelle holdninger.
Den består af 7 underskalaer til i alt 40 emner.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 1 (helt enig) til 7 (helt uenig).
|
Op til 15 måneder efter baseline-ansættelsen
|
|
Road to Recovery-skala - 10 (RRS-10)
Tidsramme: Op til 15 måneder efter baseline-ansættelsen
|
Måler mangefacetterede områder for bedring.
Hvert emne er bedømt på en skala fra 1-5.
Den samlede score er gennemsnittet på tværs af elementer og varierer fra 1 til 5. Højere score indikerer mere pro-recovery-adfærd.
|
Op til 15 måneder efter baseline-ansættelsen
|
|
Beck Self-Esteem Scale - Short Form (BSES-SF)
Tidsramme: Op til 15 måneder efter baseline-ansættelsen
|
Vurderer overbevisninger om selvet og andres indtryk af selvet.
Den 10-elements version af skalaen består af 10 bipolære adjektiver vurderet på en 10-punkts skala (ankre er "meget" for 1 og 10; "gennemsnit" for 5 og 6).
|
Op til 15 måneder efter baseline-ansættelsen
|
|
Internalized Stigma of Mental Illness Inventory-29 (ISMI-29)
Tidsramme: Op til 15 måneder efter baseline-ansættelsen
|
Selvrapporteringsinstrument designet til at måle den overordnede styrke af respondenternes internaliserede stigmatisering af psykisk sygdom blandt personer med psykiatriske lidelser.
Samlet score spænder fra 29-116.
Højere score indikerer større niveauer af internaliseret stigma.
|
Op til 15 måneder efter baseline-ansættelsen
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Op til 15 måneder efter baseline-ansættelsen
|
Selvrapporteringsmåling designet til at vurdere robusthed.
Den skelner også mellem patienter med skizofreni og raske kontroller.
Samlede scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større modstandsdygtighed.
|
Op til 15 måneder efter baseline-ansættelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 844100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .