Skuteczność i mechanizmy terapii poznawczej zorientowanej na powrót do zdrowia
Niniejsze badanie ocenia skuteczność terapii poznawczej zorientowanej na powrót do zdrowia (CT-R) u pacjentów ze schizofrenią/zaburzeniami schizoafektywnymi. Aby ocenić CT-R, badacze przeprowadzają randomizowaną, kontrolowaną próbę z pacjentami ze środowiskowych ośrodków zdrowia psychicznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy CT-R, w której uczestnicy otrzymają około 9-miesięczną terapię CT-R jako leczenie uzupełniające do bieżącego leczenia lub do kontynuacji zwykłej opieki kontrolnej.
Podstawowa miara wyniku (pozytywne, negatywne i ogólne objawy psychopatologiczne), jak również miary drugorzędne (jakość życia, samoocena, anhedonia społeczna, powrót do zdrowia, dysfunkcjonalne postawy, odporność, zinternalizowane piętno i beznadziejność) zostaną zmierzone na początku badania, 4-5 miesięcy po pierwszej wizycie terapeutycznej, około 9 miesięcy po pierwszej wizycie terapeutycznej i około 15 miesięcy po pierwszej wizycie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp/cel: Pomimo skutecznego leczenia, wielu pacjentów z chorobami psychotycznymi doświadcza słabych długoterminowych wyników funkcjonalnych, prawdopodobnie z powodu pewnych czynników psychospołecznych, które mogą utrudniać powrót do zdrowia. CT-R został opracowany, aby zająć się tymi czynnikami, prowadząc jednostkę do istotnego postępu poprzez pokonywanie wszelkich przeszkód i promowanie zmiany poznawczej w przekonaniach o własnej skuteczności osobistej i społecznej. Celem tego badania jest ocena skuteczności i mechanizmów CT-R jako leczenia wspomagającego u osób ze schizofrenią/zaburzeniami schizoafektywnymi.
Populacja: Uczestnikami będą osoby obecnie leczone farmakologicznie z powodu schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych. Uczestnicy terapeuci, którzy przeszli wstępne szkolenie w zakresie CT-R, również zostaną zatrudnieni do prowadzenia leczenia. Terapeuci przejdą najpierw fazę szkoleniową składającą się z warsztatu i około 3-miesięcznej superwizji grupowej, podczas gdy każdy z nich zapewni CT-R po 1 przypadku szkoleniowym.
Interwencja: CT-R, który zostanie wdrożony w niniejszym badaniu, będzie koncentrować się na wzmacnianiu aspiracji i skupianiu się na działaniach, które mogą przynieść upragnione życie. W CT-R klinicyści stosują techniki, aby zaangażować pacjenta w tryb adaptacyjny, który obejmuje poznanie, afekty, motywację i zachowania, które są aktywowane, gdy dana osoba jest zaangażowana w czynności znaczące dla siebie.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Eirini Zoupou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci: w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego, biegle posługujący się językiem angielskim, aktualnie będący pod opieką lekarza i przyjmujący leki na schizofrenię/zaburzenie schizoafektywne oraz zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Terapeuci: od 25 roku życia, licencjonowany terapeuta, wstępnie przeszkoleni z CT-R.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci: choroby współistniejące powodujące uszkodzenie mózgu (np. udar, demencja), znaczne ryzyko/myśli samobójcze wymagające natychmiastowego skierowania lub gest samobójczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza zorientowana na powrót do zdrowia (CT-R)
Terapeuci wdrażają CT-R w cotygodniowych sesjach przez około 9 miesięcy przy wsparciu superwizora klinicznego.
Terapeuci przejdą nadzorowane szkolenie CT-R przed rozpoczęciem randomizowanego, kontrolowanego badania.
CT-R skupi się na wzmacnianiu aspiracji i skupianiu się na działaniach, które mogą przynieść upragnione życie.
Terapeuta użyje technik, aby zaangażować pacjenta w tryb adaptacyjny, który obejmuje aktywację funkcji poznawczych, afektów, motywacji i zachowań poprzez angażowanie jednostki w czynności o znaczeniu osobistym.
|
CT-R, który zostanie wdrożony w niniejszym badaniu, będzie koncentrować się na wzmacnianiu aspiracji i skupianiu się na działaniach, które mogą przynieść upragnione życie.
W CT-R klinicyści stosują techniki, aby zaangażować pacjenta w tryb adaptacyjny, który obejmuje poznanie, afekty, motywację i zachowania, które są aktywowane, gdy dana osoba jest zaangażowana w czynności znaczące dla siebie.
|
|
Aktywny komparator: Kontynuacja zwykłej opieki
|
Wszyscy pacjenci włączeni do badania, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie w normalnym stanie, będą nadal otrzymywać leczenie od swojego lekarza/zespołu terapeutycznego w Środowiskowym Centrum Zdrowia Psychicznego; jednakże nie otrzymają leczenia wspomagającego CT-R.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszej wizycie
|
Ocenia pozytywne, negatywne i ogólne objawy psychopatologiczne związane ze schizofrenią.
Składa się z 33 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 1 (brak) do 7 (skrajnie).
|
Do 15 miesięcy po pierwszej wizycie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Jakości Życia (QLS)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszej wizycie
|
Mierzy jakość życia i funkcjonowania osób żyjących ze schizofrenią.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 126.
Niższe wyniki wskazują na niższą jakość życia i funkcjonowania.
|
Do 15 miesięcy po pierwszej wizycie
|
|
Zrewidowana Skala Anhedonii Społecznej (RSAS)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszej wizycie
|
Kwestionariusz oceniający postawy i preferencje związane ze spędzaniem czasu z innymi ludźmi.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na preferencje spędzania czasu w samotności.
|
Do 15 miesięcy po pierwszej wizycie
|
|
Skala Beznadziejności Becka (BHS)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszej wizycie
|
Kwestionariusz mierzący stopień pozytywnych i negatywnych przekonań na temat przyszłości.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom beznadziejności.
|
Do 15 miesięcy po pierwszej wizycie
|
|
Skala Dysfunkcjonalnego Postawy (DAS)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszej wizycie
|
Narzędzie samoopisowe oceniające poziom postaw dysfunkcyjnych.
Składa się z 7 podskal, w sumie 40 pozycji.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (całkowicie się zgadzam) do 7 (całkowicie się nie zgadzam).
|
Do 15 miesięcy po pierwszej wizycie
|
|
Skala drogi do wyzdrowienia - 10 (RRS-10)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszej wizycie
|
Mierzy wielopłaszczyznowe obszary regeneracji.
Każdy element oceniany jest w skali od 1 do 5.
Całkowity wynik jest uśredniony dla pozycji i mieści się w zakresie od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na więcej zachowań prozdrowotnych.
|
Do 15 miesięcy po pierwszej wizycie
|
|
Skala samooceny Becka — wersja skrócona (BSES-SF)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszej wizycie
|
Ocenia przekonania na temat siebie i wrażenia innych na swój temat.
10-itemowa wersja skali składa się z 10 przymiotników dwubiegunowych ocenianych na 10-stopniowej skali (kotwice są „bardzo” dla 1 i 10; „średnie” dla 5 i 6).
|
Do 15 miesięcy po pierwszej wizycie
|
|
Inwentarz zinternalizowanego piętna choroby psychicznej-29 (ISMI-29)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszej wizycie
|
Narzędzie samoopisowe przeznaczone do pomiaru ogólnej siły zinternalizowanego piętna choroby psychicznej wśród osób z zaburzeniami psychicznymi wśród respondentów.
Całkowity wynik waha się od 29-116.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zinternalizowanego piętna.
|
Do 15 miesięcy po pierwszej wizycie
|
|
Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy po pierwszej wizycie
|
Środek samoopisowy przeznaczony do oceny odporności.
Rozróżnia także pacjentów ze schizofrenią od zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
|
Do 15 miesięcy po pierwszej wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 844100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .