Toipumiseen tähtäävän kognitiivisen terapian tehokkuus ja mekanismit
Tässä tutkimuksessa arvioidaan toipumissuuntautuneen kognitiivisen terapian (CT-R) tehokkuutta potilailla, joilla on skitsofrenia/skitsoaffektiivinen häiriö. CT-R:n arvioimiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen potilaiden kanssa yhteisön mielenterveyskeskuksista. Osallistujat satunnaistetaan CT-R-tilaan, jossa osallistujat saavat noin 9 kuukauden CT-R-hoitoa lisähoitona nykyiseen lääkehoitoon tai jatkuvaan tavanomaiseen hoitoon.
Ensisijainen tulosmitta (positiiviset, negatiiviset ja yleiset psykopatologiset oireet) sekä toissijaisia mittareita (elämänlaatu, itsetunto, sosiaalinen anhedonia, toipuminen, toimintahäiriöiset asenteet, sietokyky, sisäinen leimautuminen ja toivottomuus) mitataan lähtötasolla, 4-5 kuukautta ensimmäisestä hoitokäynnistä, noin 9 kuukautta ensimmäisestä hoitokäynnistä ja noin 15 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta/Tarkoitus: Tehokas lääkehoidosta huolimatta monet psykoottisia sairauksia sairastavat kärsivät huonoista pitkäaikaisista toiminnallisista tuloksista mahdollisesti johtuen tietyistä psykososiaalisista tekijöistä, jotka voivat häiritä toipumista. CT-R kehitettiin käsittelemään näitä tekijöitä johtamalla yksilön merkittävään edistymiseen poistamalla mahdolliset esteet ja edistämällä kognitiivista muutosta heidän uskossaan omaan henkilökohtaiseen ja sosiaaliseen tehokkuuteensa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CT-R:n tehokkuutta ja mekanismeja skitsofreniaa/skitsoaffektiivista häiriötä sairastavien henkilöiden lisähoitona.
Väestö: Osallistujia ovat henkilöt, jotka saavat tällä hetkellä farmakologista hoitoa skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön vuoksi. Hoidon toimittamiseen rekrytoidaan myös terapeutteja, joilla on alustava koulutus CT-R:stä. Terapeutit suorittavat ensin koulutusvaiheen, joka koostuu työpajasta ja noin 3 kuukauden ryhmäohjauksesta ja tarjoavat CT-R:n yhdelle koulutustapaukselle kullekin.
Interventio: Tässä tutkimuksessa toteutettava CT-R keskittyy pyrkimysten vahvistamiseen ja keskittymiseen sellaisiin toimintoihin, jotka voivat saada aikaan halutun elämän. CT-R:ssä kliinikot käyttävät tekniikoita saadakseen potilaan mukaan mukautuvaan tilaan, joka sisältää kognitioita, vaikutteita, motivaatiota ja käyttäytymistä, jotka aktivoituvat, kun henkilö osallistuu henkilökohtaisesti merkityksellisiin toimiin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Eirini Zoupou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat: 18–65-vuotiaat, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, englannin kielen taito, tällä hetkellä lääkärin hoidossa ja skitsofrenian/skitsoaffektiivisen häiriön hoitoon lääkittävällä henkilöllä ja jotka kykenevät antamaan tietoisen suostumuksen.
- Terapeutit: 25-vuotiaat tai sitä vanhemmat, lisensoitu terapeutti, alustavasti koulutettu CT-R:ään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat: Aivovaurioita aiheuttavat lääketieteelliset liitännäissairaudet (esim. aivohalvaus, dementia), merkittävä itsemurhariski/-ajatukset, jotka vaativat välitöntä lähetettä tai itsemurhaelettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toipumiseen suuntautunut kognitiivinen terapia (CT-R)
Terapeutit toteuttavat CT-R:ää viikoittain noin 9 kuukauden ajan kliinisen ohjaajan tukemana.
Terapeutit ovat suorittaneet valvotun CT-R-koulutuksen ennen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen aloittamista.
CT-R keskittyy pyrkimysten vahvistamiseen ja keskittymiseen toimintoihin, jotka voivat saada aikaan halutun elämän.
Terapeutti käyttää tekniikoita sitouttaakseen potilaan mukautuvaan tilaan, joka sisältää kognitioiden, vaikutteiden, motivaation ja käyttäytymisen aktivoimisen ottamalla yksilön mukaan henkilökohtaisesti merkityksellisiin toimiin.
|
Tässä tutkimuksessa toteutettava CT-R keskittyy pyrkimysten vahvistamiseen ja keskittymiseen sellaisiin toimintoihin, jotka voivat saada aikaan halutun elämän.
CT-R:ssä kliinikot käyttävät tekniikoita saadakseen potilaan mukaan mukautuvaan tilaan, joka sisältää kognitioita, vaikutteita, motivaatiota ja käyttäytymistä, jotka aktivoituvat, kun henkilö osallistuu henkilökohtaisesti merkityksellisiin toimiin.
|
|
Active Comparator: Jatkuu normaali hoito
|
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka on satunnaistettu jatkuvaan hoitoon tavalliseen tapaan, saavat jatkossakin hoitoja lääkäriltään/hoitoryhmältään Community Mental Health Centerissä; he eivät kuitenkaan saa täydentävää CT-R-hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta perusajankohdan jälkeen
|
Arvioi skitsofreniaan liittyviä positiivisia, negatiivisia ja yleisiä psykopatologisia oireita.
Koostuu 33 kohteesta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 1 (poissa) - 7 (äärimmäinen).
|
Jopa 15 kuukautta perusajankohdan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatuasteikko (QLS)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta perusajankohdan jälkeen
|
Mittaa skitsofreniaa sairastavien ihmisten elämänlaatua ja toimintakykyä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-126.
Pienemmät pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua ja toimintakykyä.
|
Jopa 15 kuukautta perusajankohdan jälkeen
|
|
Revised Social Anhedonia Scale (RSAS)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta perusajankohdan jälkeen
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan asenteita ja mieltymyksiä, jotka liittyvät ajanviettoon muiden ihmisten kanssa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20.
Korkeammat pisteet osoittavat mieluummin viettää aikaa yksin.
|
Jopa 15 kuukautta perusajankohdan jälkeen
|
|
Beck Hopelessness Scale (BHS)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta perusajankohdan jälkeen
|
Kyselylomake, joka mittaa positiivisten ja negatiivisten uskomusten laajuutta tulevaisuudesta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toivottomuutta.
|
Jopa 15 kuukautta perusajankohdan jälkeen
|
|
DAS (Dysfunctional Attitude Scale)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta perusajankohdan jälkeen
|
Itseraportointi mittaa toimintahäiriöiden asenteiden tasoa.
Se koostuu 7 ala-asteikosta, yhteensä 40 kohdetta.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1 (täysin samaa mieltä) 7 (täysin eri mieltä).
|
Jopa 15 kuukautta perusajankohdan jälkeen
|
|
Road to Recovery Scale – 10 (RRS-10)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta perusajankohdan jälkeen
|
Mittaa monitahoisia palautumisalueita.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-5.
Kokonaispisteet lasketaan kohteiden keskiarvoksi ja vaihtelevat välillä 1–5. Korkeammat pisteet osoittavat toipumista edistävää käyttäytymistä.
|
Jopa 15 kuukautta perusajankohdan jälkeen
|
|
Beckin itsetuntoasteikko – lyhyt lomake (BSES-SF)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta perusajankohdan jälkeen
|
Arvioi uskomuksia itsestä ja muiden mielikuvia itsestään.
Asteikon 10 kohdan versio koostuu 10 bipolaarisesta adjektiivista, jotka on arvioitu 10 pisteen asteikolla (ankkurit ovat "erittäin" arvoille 1 ja 10; "keskiarvo" arvoille 5 ja 6).
|
Jopa 15 kuukautta perusajankohdan jälkeen
|
|
Internalized Stigma of Mental Illness Inventory-29 (ISMI-29)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta perusajankohdan jälkeen
|
Itseraportointiväline, joka on suunniteltu mittaamaan vastaajien sisäisen mielenterveyden stigman kokonaisvoimakkuutta psykiatristen häiriöiden keskuudessa.
Kokonaispisteet vaihtelevat 29-116.
Korkeammat pisteet osoittavat, että sisäistä stigmaa on suurempi.
|
Jopa 15 kuukautta perusajankohdan jälkeen
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta perusajankohdan jälkeen
|
Itseraportointitoimenpide, joka on suunniteltu arvioimaan sietokykyä.
Se myös tekee eron skitsofreniapotilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
|
Jopa 15 kuukautta perusajankohdan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 844100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .