Effectiviteit en mechanismen van herstelgerichte cognitieve therapie
Deze studie evalueert de effectiviteit van herstelgerichte cognitieve therapie (CT-R) voor patiënten met schizofrenie/schizoaffectieve stoornis. Om CT-R te evalueren, voeren de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit met patiënten uit GGZ-centra. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de CT-R-conditie, waarbij de deelnemers ongeveer 9 maanden CT-R krijgen als aanvullende behandeling bij de huidige medische behandeling, of naar de controleconditie voor voortgezette gebruikelijke zorg.
De primaire uitkomstmaat (positieve, negatieve en algemene psychopathologische symptomen) en secundaire maatregelen (kwaliteit van leven, gevoel van eigenwaarde, sociale anhedonie, herstel, disfunctionele attitudes, veerkracht, geïnternaliseerd stigma en hopeloosheid) zullen worden gemeten bij baseline, 4-5 maanden na de eerste therapieafspraak, ongeveer 9 maanden na de eerste therapieafspraak en ongeveer 15 maanden na de basisafspraak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond/Doel: Ondanks een effectieve medische behandeling ervaren veel patiënten met psychotische aandoeningen op de lange termijn slechte functionele resultaten, mogelijk als gevolg van bepaalde psychosociale factoren die het herstel kunnen belemmeren. CT-R is ontwikkeld om deze factoren aan te pakken door het individu naar substantiële vooruitgang te leiden door eventuele obstakels aan te pakken en een cognitieve verschuiving in hun overtuigingen in hun eigen persoonlijke en sociale effectiviteit te bevorderen. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en mechanismen van CT-R als aanvullende behandeling voor personen met schizofrenie/schizoaffectieve stoornis.
Populatie: Onder de deelnemers bevinden zich personen die momenteel een farmacologische behandeling ondergaan voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis. Therapeuten die een vooropleiding in CT-R hebben gevolgd, worden ook geworven om de behandeling te geven. Therapeuten zullen eerst een trainingsfase doorlopen die bestaat uit een workshop en ongeveer 3 maanden groepssupervisie, terwijl ze CT-R aan elk 1 trainingscasus geven.
Interventie: De CT-R die in de huidige studie zal worden geïmplementeerd, zal zich richten op het versterken van aspiraties en focussen op activiteiten die iemands gewenste leven kunnen bewerkstelligen. Bij CT-R gebruiken clinici technieken om de patiënt in de adaptieve modus te betrekken, die cognities, affecten, motivatie en gedragingen omvat die worden geactiveerd wanneer het individu bezig is met persoonlijk betekenisvolle activiteiten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Eirini Zoupou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten: Tussen 18 en 65 jaar oud met een diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, bekwaam in het Engels, momenteel onder behandeling van een arts en op medicatie voor schizofrenie/schizoaffectieve stoornis, en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Therapeuten: 25 jaar of ouder, gediplomeerd therapeut, vooraf opgeleid in CT-R.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten: Medische comorbiditeiten die hersenbeschadiging veroorzaken (bijv. beroerte, dementie), significant suïcidaal risico/gedachten die onmiddellijke verwijzing of suïcidaal gebaar vereisen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herstelgerichte cognitieve therapie (CT-R)
Therapeuten implementeren CT-R in wekelijkse sessies gedurende ongeveer 9 maanden, ondersteund door een klinische supervisor.
Therapeuten moeten een CT-R-trainingscasus onder supervisie hebben voltooid voordat de gerandomiseerde gecontroleerde studie wordt gestart.
CT-R zal zich richten op het versterken van ambities en focussen op activiteiten die iemands gewenste leven kunnen bewerkstelligen.
De therapeut zal technieken gebruiken om de patiënt in de adaptieve modus te betrekken, wat inhoudt dat cognities, affecten, motivatie en gedragingen worden geactiveerd door het individu te betrekken bij persoonlijk betekenisvolle activiteiten.
|
De CT-R die in de huidige studie zal worden geïmplementeerd, zal zich richten op het versterken van aspiraties en focussen op activiteiten die iemands gewenste leven kunnen bewerkstelligen.
Bij CT-R gebruiken clinici technieken om de patiënt in de adaptieve modus te betrekken, die cognities, affecten, motivatie en gedragingen omvat die worden geactiveerd wanneer het individu bezig is met persoonlijk betekenisvolle activiteiten.
|
|
Actieve vergelijker: Voortdurende gebruikelijke zorg
|
Alle patiënten die deelnamen aan de studie en die gerandomiseerd zijn naar de toestand van voortgezette zorg zoals gewoonlijk, zullen de behandelingen blijven ontvangen van hun arts/behandelteam in het Community Mental Health Center; ze krijgen echter niet de aanvullende CT-R-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na de nulmeting
|
Beoordeelt positieve, negatieve en algemene psychopathologische symptomen geassocieerd met schizofrenie.
Bestaat uit 33 items die elk beoordeeld worden op een schaal van 1 (afwezig) tot 7 (extreem).
|
Tot 15 maanden na de nulmeting
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven-schaal (QLS)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na de nulmeting
|
Meet de kwaliteit van leven van mensen met schizofrenie en functioneren.
Totaalscores variëren van 0-126.
Lagere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven en functioneren.
|
Tot 15 maanden na de nulmeting
|
|
Herziene sociale anhedonia-schaal (RSAS)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na de nulmeting
|
Vragenlijst die attitudes en voorkeuren beoordeelt met betrekking tot tijd doorbrengen met andere mensen.
De totale score varieert van 0 tot 20.
Hogere scores duiden op een voorkeur om tijd alleen door te brengen.
|
Tot 15 maanden na de nulmeting
|
|
Beck Hopeloosheid Schaal (BHS)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na de nulmeting
|
Vragenlijst die de mate van positieve en negatieve overtuigingen over de toekomst meet.
De totale score varieert van 0 tot 20.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van hopeloosheid.
|
Tot 15 maanden na de nulmeting
|
|
Disfunctionele Attitude Schaal (DAS)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na de nulmeting
|
Zelfrapportage meet niveaus van disfunctionele attitudes.
Het bestaat uit 7 subschalen met in totaal 40 items.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal mee eens) tot 7 (helemaal mee oneens).
|
Tot 15 maanden na de nulmeting
|
|
Weg naar herstelschaal - 10 (RRS-10)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na de nulmeting
|
Meet veelzijdige gebieden van herstel.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1-5.
De totale score wordt gemiddeld over items en varieert van 1 tot 5. Hogere scores duiden op meer pro-herstelgedrag.
|
Tot 15 maanden na de nulmeting
|
|
Beck Self-Esteem Scale - Short Form (BSES-SF)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na de nulmeting
|
Beoordeelt overtuigingen over het zelf en de indrukken van anderen van het zelf.
De 10-itemversie van de schaal bestaat uit 10 bipolaire adjectieven beoordeeld op een 10-puntsschaal (ankers zijn "zeer veel" voor 1 en 10; "gemiddeld" voor 5 en 6).
|
Tot 15 maanden na de nulmeting
|
|
Geïnternaliseerd stigma van psychische aandoeningen Inventory-29 (ISMI-29)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na de nulmeting
|
Zelfrapportage-instrument ontworpen om de algehele sterkte te meten van het geïnternaliseerde stigma van respondenten op psychische aandoeningen bij personen met psychiatrische stoornissen.
De totale score varieert van 29-116.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van geïnternaliseerd stigma.
|
Tot 15 maanden na de nulmeting
|
|
Connor-Davidson-veerkrachtschaal (CD-RISC)
Tijdsspanne: Tot 15 maanden na de nulmeting
|
Zelfrapportagemaatstaf ontworpen om veerkracht te beoordelen.
Het maakt ook onderscheid tussen patiënten met schizofrenie en gezonde controles.
Totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer veerkracht.
|
Tot 15 maanden na de nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 844100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .