- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05141812
What is the Influence of Visual-motor Reliance on Planned and Unplanned Change of Direction Biomechanics 7 Months Post Anterior Cruciate Ligament Reconstruction?
The majority of anterior cruciate ligament (ACL) injuries occur during non-contact mechanisms.This suggests that an individual's movement technique is a significant factor in the cause of the injury. Hence, ACL injuries are increasingly being framed as an error in motor planning and execution.
Rehab following an ACL reconstruction (ACLR) commonly follows a pathway of: regaining ROM, strength development, power development, running, return to training and then return to competition. However, several studies utilising functional brain MRI and electroencephalogram have demonstrated dysfunction within the somatosensory and visual systems in the ACLR population even after the completion of rehabilitation. This has been suggested to indicate that the ACLR population becomes reliant on their visual system during motor planning and execution, potentially increasing the risk of reinjury.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
It has been demonstrated in studies utilising functional brain MRI and EEG that following ACLR, individuals have increased activation of the visual system during simple motor tasks as compared to healthy controls. This is suggested to represent an increased reliance on the visual system during motor planning and execution. Increased reliance on the visual system may negatively affect an individual's ability to respond to sporting situations which are often chaotic in nature, resulting in an inappropriate movement technique being employed. This may then result in an increased risk of reinjury. However, no study to date has been able to assess how visual reliance affects change of direction biomechanics.
The study will recruit individuals who are 7 months post-ACLR and intend on returning to multi-directional field sport. Individuals will complete a stepping down task (eyes open versus eyes closed) to identify participants who are reliant on their visual system. Participants will then complete a 90 deg change of direction task in a planned and then unplanned condition. Those who are visually reliant will be compared to those who are aren't with regards to their unplanned change of direction biomechanics and also the change in their biomechanics from a planned to unplanned condition.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irsko
- Nábor
- Sports Surgery Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged 18-35 years old
- Playing club level Gaelic football or hurling
- They must report that they intend on returning to sport at the same or higher level
- Able to give written informed consent and to participate fully in the interventions
- At 7 months biomechanical testing, individuals would need to have 70% symmetry of both quadriceps and hamstring peak torque as measured on our isokinetic dynamometer with the angular velocity set to 60°/s
- Individuals should have already commenced linear running and double leg jumping tasks as part of their rehabilitation
- They are currently attending a gym or can attain gym access for the duration of intervention period
Exclusion Criteria:
- They have not commenced running or jumping in their rehabilitation
- Revision ACL
- They underwent concurrent meniscal repair, chondral repair or extra-articular augmentation
- Serious medical conditions preventing them from completing high intensity resistance exercise
- Any previous: injuries to the visual system, concussion, head injury, unexplained seizures or epilepsy
- Any previous ankle or knee injuries
- Those who are uncomfortable or do not want to hop with their eyes closed (one of the assessment tasks will involve hopping on one leg with their eyes open and followed by another set in which their eyes are closed
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
ACLR group
ACLR participants would be 7 months post surgery
|
|
healthy control group
Healthy uninjured participants who are actively engaged in gaelic football or hurling.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas ke stabilitě během úkolu sestupu (otevřené oči versus zavřené oči)
Časové okno: 7 měsíců po ACLR
|
Účastníci sestoupí z 20cm boxu a přistanou na jedné noze.
Účastníkům bude doporučeno, aby co nejrychleji dosáhli stability a poté v této pozici setrvali 20 sekund.
Účastníci absolvují 3 zkoušky na každé noze nejprve s otevřenýma očima a poté další 3 zkoušky na každé noze se zavázanýma očima.
Účastníci provedou tento test ve 3D laboratoři s využitím systému osmikamerové analýzy pohybu (200 Hz: Bonita-B10, Vicon, UK)
|
7 měsíců po ACLR
|
|
change of direction biomechanics- planned versus unplanned
Časové okno: at 7 months post-ACLR
|
Participants will perform 90 degree cut within a 3D lab utilising using an eight-camera motion analysis system (200Hz: Bonita-B10, Vicon, UK) and integrated force plates (1000Hz BP400600, AMTI, USA).
Timing gates (Smartspeed, Fusion Sport) will be used to time the change of direction and also provide the participant a visual stimulus as to which direction they need to cut to.
The lights will be on during planned change of direction and 3 trials will be taken for each direction.
During the unplanned change of direction, the target timing gates (right or left) will only switch on 2 metres prior to the participants approaching the force plates.
3 trials will be taken in the unplanned condition
|
at 7 months post-ACLR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla kvadricepsů a hamstringů
Časové okno: 7 měsíců po ACLR
|
izokinetická dynamometrie prováděná na každé noze mezi 0-100 stupni při 60 stupních/s.
3 sady po 5 dokončených pro každou nohu
|
7 měsíců po ACLR
|
|
Drop jump – dvojitá noha a jedna noha
Časové okno: 7 měsíců po ACLR
|
účastníci shodí 30 cm krok (dvojnožka) a 15 cm krok (jednonožka) a budou instruováni, aby rychle vyskočili ze země a co nejvýše mohou.
U každého budou provedeny 3 pokusy
|
7 měsíců po ACLR
|
|
dotazník návrat předního zkříženého vazu do sportu po úrazu (ACL-RSI).
Časové okno: 7 měsíců po ACLR
|
Dotazník slouží k posouzení připravenosti účastníků vrátit se ke sportu a zjištění, zda existují nějaké potenciální psychologické faktory ovlivňující jejich návrat ke sportu. Minimální skóre 0 % a maximální skóre 100 %. Nižší skóre znamená menší strach z návratu ke sportu |
7 měsíců po ACLR
|
|
Dotazník Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: 7 měsíců po ACLR
|
Dotazník sloužící k posouzení sebereportované funkce účastníků.
Minimální skóre 0 a maximální skóre 100.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň funkce
|
7 měsíců po ACLR
|
|
Tampa stupnice kineziofobie
Časové okno: 7 měsíců po ACLR
|
Dotazník používaný k posouzení strachu účastníků z pohybu nebo opětovného zranění.
Minimální skóre 17 a maximální skóre 68.
Nižší skóre znamená lepší výsledek nebo sníženou kineziofobii
|
7 měsíců po ACLR
|
|
Skóre rychlosti téměř na dálku (jako součást softwaru pro vizuální zpracování)
Časové okno: 7 měsíců po ACLR
|
senzorický tablet (Senaptec, USA) s předem nahranými hodnotícími úkoly pro více domén vizuálního zpracování, včetně úlohy téměř vzdálené rychlosti.
Úkol vyžaduje, aby účastníci správně odpověděli na úkol na obrazovce vzdálené 3 metry.
Po zadání správné odpovědi se na zařízení 70-100 cm od účastníka objeví úkol.
Úloha se pak bude přesouvat mezi 2 obrazovkami po dobu 30 sekund, přičemž se vypočítá počet správných odpovědí a čas potřebný k zadání odpovědi.
Počet správných odpovědí během 30sekundového testovacího období je hlášen s vyšším skóre indikujícím lepší funkci
|
7 měsíců po ACLR
|
|
Téměř daleká rychlost reakce na cíl (jako součást softwaru pro vizuální zpracování)
Časové okno: 7 měsíců po ACLR
|
senzorický tablet (Senaptec, USA) s předem nahranými hodnotícími úkoly pro více domén vizuálního zpracování, včetně úlohy téměř vzdálené rychlosti.
Úkol vyžaduje, aby účastníci správně odpověděli na úkol na obrazovce vzdálené 3 metry.
Po zadání správné odpovědi se na zařízení 70-100 cm od účastníka objeví úkol.
Úloha se pak bude přesouvat mezi 2 obrazovkami po dobu 30 sekund, přičemž se vypočítá počet správných odpovědí a čas potřebný k zadání odpovědi.
Průměrná doba odezvy se vypočítá pro jednotlivce pro zadání správné odezvy pro vzdálený a blízký cíl.
Nižší hodnota znamená rychlejší reakční dobu a tím lepší funkci.
|
7 měsíců po ACLR
|
|
Rozsah vnímání (jako součást softwaru pro vizuální zpracování)
Časové okno: 7 měsíců po ACLR
|
senzorický tablet (Senaptec, USA) s předem nahranými úkoly hodnocení pro více domén vizuálního zpracování, včetně úkolu na rozpětí vnímání.
Úkol zahrnuje vybavit si, které kruhy byly vyplněny podle vzoru, který blikal po dobu 1 sekundy.
Celkové skóre je vypočítáno softwarem, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci
|
7 měsíců po ACLR
|
|
vícenásobné skóre sledování objektů (jako součást softwaru pro vizuální zpracování)
Časové okno: 7 měsíců po ACLR
|
senzorický tablet (Senaptec, USA) s předem nahranými úkoly hodnocení pro více domén vizuálního zpracování, včetně úlohy sledování více objektů.
V úkolu se účastníkovi zvýrazní sada kruhů.
Kruhy se pak točí kolem obrazovky ve spojení s dalšími kruhy, než se zastaví.
Účastník má pak za úkol správně identifikovat kruhy, které byly původně zvýrazněny. Software poskytuje proporcionální a složené skóre.
Vyšší skóre znamená lepší funkci
|
7 měsíců po ACLR
|
|
Reakční doba (jako součást softwaru pro vizuální zpracování)
Časové okno: 7 měsíců po ACLR
|
senzorický tablet (Senaptec, USA) s předem nahranými úkoly hodnocení napříč více doménami vizuálního zpracování včetně úkolu reakční doby.
V úkolu položí účastník oba ukazováčky na obrazovku, blikající červený obrázek ukazuje, který prst je třeba z obrazovky odstranit.
Účastníkovi se doporučuje, aby co nejrychleji sundal prst z obrazovky.
Reakční časy poskytuje software pro každou stranu (dominantní a nedominantní ruku) a také jako průměr mezi oběma stranami.
Nižší čas znamená lepší funkci
|
7 měsíců po ACLR
|
|
Joint position sense test
Časové okno: at 7 months post-ACLR
|
Participants will be seated and blindfolded.
Participants will perform this test in the 3D lab utilising using an eight-camera motion analysis system (200Hz: Bonita-B10, Vicon, UK).
The assessor will active extend the participant's knee to between 0-30 degrees and hold it there.
The participant will then be asked to replicate that angle 5 times for each leg
|
at 7 months post-ACLR
|
|
single leg balance (eyes open versus eyes closed)
Časové okno: at 7 months post-ACLR
|
Participants will perform this test in the 3D lab utilising using an eight-camera motion analysis system (200Hz: Bonita-B10, Vicon, UK) and integrated force plates (1000Hz BP400600, AMTI, USA).
Participants will stand on one leg with less than 15 degrees knee flexion.
They will be asked to balance for 20 seconds.
3 trials will be taken for each leg with participants' eyes open and 3 trials of each leg whilst they are blindfolded
|
at 7 months post-ACLR
|
|
Countermovement jump- double and single leg
Časové okno: at 7 months post-ACLR
|
Participants will be instructed to jump as high as they can.
This will be conducted 3 times with double leg and then 3 trials single legged (for each leg)
|
at 7 months post-ACLR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SSC-ACL-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .