- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05141812
What is the Influence of Visual-motor Reliance on Planned and Unplanned Change of Direction Biomechanics 7 Months Post Anterior Cruciate Ligament Reconstruction?
The majority of anterior cruciate ligament (ACL) injuries occur during non-contact mechanisms.This suggests that an individual's movement technique is a significant factor in the cause of the injury. Hence, ACL injuries are increasingly being framed as an error in motor planning and execution.
Rehab following an ACL reconstruction (ACLR) commonly follows a pathway of: regaining ROM, strength development, power development, running, return to training and then return to competition. However, several studies utilising functional brain MRI and electroencephalogram have demonstrated dysfunction within the somatosensory and visual systems in the ACLR population even after the completion of rehabilitation. This has been suggested to indicate that the ACLR population becomes reliant on their visual system during motor planning and execution, potentially increasing the risk of reinjury.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
It has been demonstrated in studies utilising functional brain MRI and EEG that following ACLR, individuals have increased activation of the visual system during simple motor tasks as compared to healthy controls. This is suggested to represent an increased reliance on the visual system during motor planning and execution. Increased reliance on the visual system may negatively affect an individual's ability to respond to sporting situations which are often chaotic in nature, resulting in an inappropriate movement technique being employed. This may then result in an increased risk of reinjury. However, no study to date has been able to assess how visual reliance affects change of direction biomechanics.
The study will recruit individuals who are 7 months post-ACLR and intend on returning to multi-directional field sport. Individuals will complete a stepping down task (eyes open versus eyes closed) to identify participants who are reliant on their visual system. Participants will then complete a 90 deg change of direction task in a planned and then unplanned condition. Those who are visually reliant will be compared to those who are aren't with regards to their unplanned change of direction biomechanics and also the change in their biomechanics from a planned to unplanned condition.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Sports Surgery Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged 18-35 years old
- Playing club level Gaelic football or hurling
- They must report that they intend on returning to sport at the same or higher level
- Able to give written informed consent and to participate fully in the interventions
- At 7 months biomechanical testing, individuals would need to have 70% symmetry of both quadriceps and hamstring peak torque as measured on our isokinetic dynamometer with the angular velocity set to 60°/s
- Individuals should have already commenced linear running and double leg jumping tasks as part of their rehabilitation
- They are currently attending a gym or can attain gym access for the duration of intervention period
Exclusion Criteria:
- They have not commenced running or jumping in their rehabilitation
- Revision ACL
- They underwent concurrent meniscal repair, chondral repair or extra-articular augmentation
- Serious medical conditions preventing them from completing high intensity resistance exercise
- Any previous: injuries to the visual system, concussion, head injury, unexplained seizures or epilepsy
- Any previous ankle or knee injuries
- Those who are uncomfortable or do not want to hop with their eyes closed (one of the assessment tasks will involve hopping on one leg with their eyes open and followed by another set in which their eyes are closed
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
ACLR group
ACLR participants would be 7 months post surgery
|
|
healthy control group
Healthy uninjured participants who are actively engaged in gaelic football or hurling.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia stabilności podczas zadania stopniowego (oczy otwarte w porównaniu z oczami zamkniętymi)
Ramy czasowe: 7 miesięcy po ACLR
|
Uczestnicy schodzą z 20-centymetrowego pudła i lądują na jednej nodze.
Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najszybsze osiągnięcie stabilności, a następnie pozostanie w tej pozycji przez 20 sekund.
Uczestnicy wykonują najpierw 3 próby na każdej nodze z otwartymi oczami, a następnie kolejne 3 próby na każdej nodze z zasłoniętymi oczami.
Uczestnicy wykonają ten test w laboratorium 3D, korzystając z ośmiokamerowego systemu analizy ruchu (200 Hz: Bonita-B10, Vicon, Wielka Brytania)
|
7 miesięcy po ACLR
|
|
change of direction biomechanics- planned versus unplanned
Ramy czasowe: at 7 months post-ACLR
|
Participants will perform 90 degree cut within a 3D lab utilising using an eight-camera motion analysis system (200Hz: Bonita-B10, Vicon, UK) and integrated force plates (1000Hz BP400600, AMTI, USA).
Timing gates (Smartspeed, Fusion Sport) will be used to time the change of direction and also provide the participant a visual stimulus as to which direction they need to cut to.
The lights will be on during planned change of direction and 3 trials will be taken for each direction.
During the unplanned change of direction, the target timing gates (right or left) will only switch on 2 metres prior to the participants approaching the force plates.
3 trials will be taken in the unplanned condition
|
at 7 months post-ACLR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych
Ramy czasowe: 7 miesięcy po ACLR
|
dynamometria izokinetyczna przeprowadzona na każdej nodze w zakresie 0-100 stopni przy 60 stopniach/sek.
Wykonaj 3 zestawy po 5 powtórzeń na każdą nogę
|
7 miesięcy po ACLR
|
|
Skok w dół - dwunożny i jednonożny
Ramy czasowe: 7 miesięcy po ACLR
|
uczestnicy zejdą ze stopnia 30 cm (podwójna noga) i 15 cm (pojedyncza noga) i zostaną poinstruowani, aby szybko odbić się od ziemi i jak najwyżej.
Zostaną podjęte 3 próby każdego z nich
|
7 miesięcy po ACLR
|
|
Kwestionariusz powrotu więzadła krzyżowego przedniego do sportu po urazie (ACL-RSI).
Ramy czasowe: 7 miesięcy po ACLR
|
Kwestionariusz wykorzystany do oceny gotowości uczestników do powrotu do sportu i określenia, czy istnieją potencjalne czynniki psychologiczne mające wpływ na ich powrót do sportu. Minimalny wynik 0% i maksymalny wynik 100%. Niższy wynik wskazuje na mniejszą obawę przed powrotem do sportu |
7 miesięcy po ACLR
|
|
Kwestionariusz Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: 7 miesięcy po ACLR
|
Kwestionariusz wykorzystany do oceny funkcji zgłaszanych przez uczestników.
Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 100.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom funkcji
|
7 miesięcy po ACLR
|
|
Skala Tampa kinezjofobii
Ramy czasowe: 7 miesięcy po ACLR
|
Kwestionariusz wykorzystany do oceny strachu uczestników przed ruchem lub ponownym urazem.
Minimalny wynik 17 i maksymalny wynik 68.
Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik lub zmniejszoną kinezjofobię
|
7 miesięcy po ACLR
|
|
Wynik szybkości blisko dalekiej (jako część oprogramowania do przetwarzania wizualnego)
Ramy czasowe: 7 miesięcy po ACLR
|
tablet sensoryczny (Senaptec, USA) z fabrycznie załadowanymi zadaniami oceny w wielu domenach przetwarzania wizualnego, w tym w zadaniu dotyczącym szybkości bliskiej i dalekiej.
Zadanie wymaga od uczestników poprawnej odpowiedzi na zadanie na ekranie oddalonym o 3 metry.
Po wprowadzeniu poprawnej odpowiedzi na urządzeniu w odległości 70-100 cm od uczestnika pojawia się zadanie.
Zadanie będzie następnie przechodzić między 2 ekranami przez okres 30 sekund, przy czym obliczana jest liczba poprawnych odpowiedzi i czas potrzebny na wprowadzenie odpowiedzi.
Podaje się liczbę poprawnych odpowiedzi w ciągu 30-sekundowego okresu testowego, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję
|
7 miesięcy po ACLR
|
|
Bliska szybkość reakcji na cel (jako część oprogramowania do przetwarzania wizualnego)
Ramy czasowe: 7 miesięcy po ACLR
|
tablet sensoryczny (Senaptec, USA) z fabrycznie załadowanymi zadaniami oceny w wielu domenach przetwarzania wizualnego, w tym w zadaniu dotyczącym szybkości bliskiej i dalekiej.
Zadanie wymaga od uczestników poprawnej odpowiedzi na zadanie na ekranie oddalonym o 3 metry.
Po wprowadzeniu poprawnej odpowiedzi na urządzeniu w odległości 70-100 cm od uczestnika pojawia się zadanie.
Zadanie będzie następnie przechodzić między 2 ekranami przez okres 30 sekund, przy czym obliczana jest liczba poprawnych odpowiedzi i czas potrzebny na wprowadzenie odpowiedzi.
Średni czas odpowiedzi jest obliczany dla danej osoby, aby wprowadzić poprawną odpowiedź dla dalekiego i bliskiego celu.
Niższa wartość oznacza krótszy czas reakcji, a tym samym lepszą funkcjonalność.
|
7 miesięcy po ACLR
|
|
Rozpiętość percepcji (jako część oprogramowania do przetwarzania wizualnego)
Ramy czasowe: 7 miesięcy po ACLR
|
tablet sensoryczny (Senaptec, USA) z fabrycznie załadowanymi zadaniami oceny obejmującymi wiele domen przetwarzania wizualnego, w tym zadanie dotyczące zakresu percepcji.
Zadanie polega na przypomnieniu sobie, które kółka zostały wypełnione po migającym przez 1 sekundę wzorzec.
Całkowity wynik jest obliczany przez oprogramowanie, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze działanie
|
7 miesięcy po ACLR
|
|
ocena śledzenia wielu obiektów (jako część oprogramowania do przetwarzania wizualnego)
Ramy czasowe: 7 miesięcy po ACLR
|
tablet sensoryczny (Senaptec, USA) z fabrycznie załadowanymi zadaniami oceny w wielu domenach przetwarzania wizualnego, w tym zadania śledzenia wielu obiektów.
W zadaniu uczestnikowi podświetlany jest zestaw kółek.
Kręgi następnie obracają się wokół ekranu w połączeniu z innymi kręgami, zanim się zatrzymają.
Następnie uczestnik ma za zadanie poprawnie zidentyfikować okręgi, które zostały początkowo podświetlone. Oprogramowanie zapewnia punktację proporcjonalną i złożoną.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję
|
7 miesięcy po ACLR
|
|
Czas reakcji (jako część oprogramowania do przetwarzania wizualnego)
Ramy czasowe: 7 miesięcy po ACLR
|
tablet sensoryczny (Senaptec, USA) z fabrycznie załadowanymi zadaniami oceny obejmującymi wiele domen przetwarzania wizualnego, w tym zadanie dotyczące czasu reakcji.
W zadaniu uczestnik kładzie oba palce wskazujące na ekranie, migający czerwony obrazek wskazuje, który palec należy zdjąć z ekranu.
Uczestnikowi zaleca się jak najszybsze zdjęcie palca z ekranu.
Czasy reakcji są dostarczane przez oprogramowanie dla każdej strony (ręki dominującej i niedominującej), a także jako średnia między dwiema stronami.
Niższy czas oznacza lepsze działanie
|
7 miesięcy po ACLR
|
|
Joint position sense test
Ramy czasowe: at 7 months post-ACLR
|
Participants will be seated and blindfolded.
Participants will perform this test in the 3D lab utilising using an eight-camera motion analysis system (200Hz: Bonita-B10, Vicon, UK).
The assessor will active extend the participant's knee to between 0-30 degrees and hold it there.
The participant will then be asked to replicate that angle 5 times for each leg
|
at 7 months post-ACLR
|
|
single leg balance (eyes open versus eyes closed)
Ramy czasowe: at 7 months post-ACLR
|
Participants will perform this test in the 3D lab utilising using an eight-camera motion analysis system (200Hz: Bonita-B10, Vicon, UK) and integrated force plates (1000Hz BP400600, AMTI, USA).
Participants will stand on one leg with less than 15 degrees knee flexion.
They will be asked to balance for 20 seconds.
3 trials will be taken for each leg with participants' eyes open and 3 trials of each leg whilst they are blindfolded
|
at 7 months post-ACLR
|
|
Countermovement jump- double and single leg
Ramy czasowe: at 7 months post-ACLR
|
Participants will be instructed to jump as high as they can.
This will be conducted 3 times with double leg and then 3 trials single legged (for each leg)
|
at 7 months post-ACLR
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSC-ACL-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .