- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05141812
What is the Influence of Visual-motor Reliance on Planned and Unplanned Change of Direction Biomechanics 7 Months Post Anterior Cruciate Ligament Reconstruction?
The majority of anterior cruciate ligament (ACL) injuries occur during non-contact mechanisms.This suggests that an individual's movement technique is a significant factor in the cause of the injury. Hence, ACL injuries are increasingly being framed as an error in motor planning and execution.
Rehab following an ACL reconstruction (ACLR) commonly follows a pathway of: regaining ROM, strength development, power development, running, return to training and then return to competition. However, several studies utilising functional brain MRI and electroencephalogram have demonstrated dysfunction within the somatosensory and visual systems in the ACLR population even after the completion of rehabilitation. This has been suggested to indicate that the ACLR population becomes reliant on their visual system during motor planning and execution, potentially increasing the risk of reinjury.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
It has been demonstrated in studies utilising functional brain MRI and EEG that following ACLR, individuals have increased activation of the visual system during simple motor tasks as compared to healthy controls. This is suggested to represent an increased reliance on the visual system during motor planning and execution. Increased reliance on the visual system may negatively affect an individual's ability to respond to sporting situations which are often chaotic in nature, resulting in an inappropriate movement technique being employed. This may then result in an increased risk of reinjury. However, no study to date has been able to assess how visual reliance affects change of direction biomechanics.
The study will recruit individuals who are 7 months post-ACLR and intend on returning to multi-directional field sport. Individuals will complete a stepping down task (eyes open versus eyes closed) to identify participants who are reliant on their visual system. Participants will then complete a 90 deg change of direction task in a planned and then unplanned condition. Those who are visually reliant will be compared to those who are aren't with regards to their unplanned change of direction biomechanics and also the change in their biomechanics from a planned to unplanned condition.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland
- Rekruttering
- Sports Surgery Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Aged 18-35 years old
- Playing club level Gaelic football or hurling
- They must report that they intend on returning to sport at the same or higher level
- Able to give written informed consent and to participate fully in the interventions
- At 7 months biomechanical testing, individuals would need to have 70% symmetry of both quadriceps and hamstring peak torque as measured on our isokinetic dynamometer with the angular velocity set to 60°/s
- Individuals should have already commenced linear running and double leg jumping tasks as part of their rehabilitation
- They are currently attending a gym or can attain gym access for the duration of intervention period
Exclusion Criteria:
- They have not commenced running or jumping in their rehabilitation
- Revision ACL
- They underwent concurrent meniscal repair, chondral repair or extra-articular augmentation
- Serious medical conditions preventing them from completing high intensity resistance exercise
- Any previous: injuries to the visual system, concussion, head injury, unexplained seizures or epilepsy
- Any previous ankle or knee injuries
- Those who are uncomfortable or do not want to hop with their eyes closed (one of the assessment tasks will involve hopping on one leg with their eyes open and followed by another set in which their eyes are closed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
ACLR group
ACLR participants would be 7 months post surgery
|
|
healthy control group
Healthy uninjured participants who are actively engaged in gaelic football or hurling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til stabilitet under stepdown-opgaven (åbne øjne versus lukkede øjne)
Tidsramme: 7 måneder efter ACLR
|
Deltagerne vil træde ned fra en 20 cm boks og lande på et ben.
Deltagerne vil blive rådet til at opnå stabilitet så hurtigt som muligt og derefter forblive i denne position i 20 sekunder.
Deltagerne gennemfører 3 forsøg på hvert ben først med åbne øjne og derefter yderligere 3 forsøg på hvert ben med bind for øjnene.
Deltagerne vil udføre denne test i 3D-laboratoriet ved at bruge et bevægelsesanalysesystem med otte kameraer (200Hz: Bonita-B10, Vicon, Storbritannien)
|
7 måneder efter ACLR
|
|
change of direction biomechanics- planned versus unplanned
Tidsramme: at 7 months post-ACLR
|
Participants will perform 90 degree cut within a 3D lab utilising using an eight-camera motion analysis system (200Hz: Bonita-B10, Vicon, UK) and integrated force plates (1000Hz BP400600, AMTI, USA).
Timing gates (Smartspeed, Fusion Sport) will be used to time the change of direction and also provide the participant a visual stimulus as to which direction they need to cut to.
The lights will be on during planned change of direction and 3 trials will be taken for each direction.
During the unplanned change of direction, the target timing gates (right or left) will only switch on 2 metres prior to the participants approaching the force plates.
3 trials will be taken in the unplanned condition
|
at 7 months post-ACLR
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps og hamstrings styrke
Tidsramme: 7 måneder efter ACLR
|
isokinetisk dynamometri udført på hvert ben mellem 0-100 grader ved 60 grader/sek.
3 sæt af 5 fuldførte for hvert ben
|
7 måneder efter ACLR
|
|
Drop jump - dobbeltben og enkeltben
Tidsramme: 7 måneder efter ACLR
|
Deltagerne slipper 30 cm trin (dobbeltben) og 15 cm trin (enkeltben) og bliver instrueret i hurtigt at hoppe fra jorden og så højt, som de kan.
Der vil blive taget 3 forsøg af hver
|
7 måneder efter ACLR
|
|
forreste korsbånd tilbage til sport efter skade (ACL-RSI) spørgeskema
Tidsramme: 7 måneder efter ACLR
|
Spørgeskema brugt til at vurdere deltagernes parathed til at vende tilbage til sport og identificere, om der er nogen potentielle psykologiske faktorer, der påvirker deres tilbagevenden til sport. Minimumscore 0% og maksimumscore 100%. Lavere score indikerer mindre frygt med hensyn til tilbagevenden til sport |
7 måneder efter ACLR
|
|
Internationalt knædokumentationsudvalg (IKDC) Spørgeskema
Tidsramme: 7 måneder efter ACLR
|
Spørgeskema brugt til at vurdere deltagernes selvrapporterede funktion.
Minimumscore 0 og maksimumscore 100.
En højere score indikerer højere funktionsniveauer
|
7 måneder efter ACLR
|
|
Tampa skala af kinesiofobi
Tidsramme: 7 måneder efter ACLR
|
Spørgeskema brugt til at vurdere deltagernes frygt for bevægelse eller genskade.
Minimumscore 17 og maksimumscore 68.
En lavere score indikerer bedre resultat eller reduceret kinesiofobi
|
7 måneder efter ACLR
|
|
Tæt på langt hurtighedsscore (som en del af visuel behandlingssoftware)
Tidsramme: 7 måneder efter ACLR
|
sensorisk tablet (Senaptec, USA) med forudindlæste vurderingsopgaver til på tværs af flere visuelle behandlingsdomæner, inklusive nær-fjern-hurtighedsopgave.
Opgaven kræver, at deltagerne besvarer en opgave korrekt på en skærm 3 meter væk.
Ved indtastning af det rigtige svar vises en opgave på en enhed 70-100 cm fra deltageren.
Opgaven vil derefter fortsætte med at bevæge sig mellem de 2 skærme i løbet af en 30 sekunders periode, hvor antallet af korrekte svar og den tid, det tager at indtaste et svar, beregnes.
Antallet af korrekte svar over 30 sekunders testperiode rapporteres med en højere score, hvilket indikerer bedre funktion
|
7 måneder efter ACLR
|
|
Nær langt hurtig reaktionstid til mål (som en del af visuel behandlingssoftware)
Tidsramme: 7 måneder efter ACLR
|
sensorisk tablet (Senaptec, USA) med forudindlæste vurderingsopgaver til på tværs af flere visuelle behandlingsdomæner, inklusive nær-fjern-hurtighedsopgave.
Opgaven kræver, at deltagerne besvarer en opgave korrekt på en skærm 3 meter væk.
Ved indtastning af det rigtige svar vises en opgave på en enhed 70-100 cm fra deltageren.
Opgaven vil derefter fortsætte med at bevæge sig mellem de 2 skærme i løbet af en 30 sekunders periode, hvor antallet af korrekte svar og den tid, det tager at indtaste et svar, beregnes.
Gennemsnitlig responstid beregnes for den enkelte for at indtaste korrekt respons for et fjernt mål og et nært mål.
En lavere værdi indikerer hurtigere reaktionstid og dermed bedre funktion.
|
7 måneder efter ACLR
|
|
Perception span (som en del af visuel behandlingssoftware)
Tidsramme: 7 måneder efter ACLR
|
sensorisk tablet (Senaptec, USA) med forudindlæste vurderingsopgaver på tværs af flere visuelle behandlingsdomæner, inklusive perception span opgave.
Opgaven går ud på at huske, hvilke cirkler der blev udfyldt efter et mønster, der blev blinket i 1 sekund.
Samlet score beregnes af softwaren med en højere score, der indikerer bedre funktion
|
7 måneder efter ACLR
|
|
multiple object tracking score (som en del af visuel behandlingssoftware)
Tidsramme: 7 måneder efter ACLR
|
sensorisk tablet (Senaptec, USA) med forudindlæste vurderingsopgaver på tværs af flere visuelle behandlingsdomæner, herunder flere objektsporingsopgaver.
I opgaven er et sæt cirkler fremhævet for deltageren.
Cirklerne drejer derefter rundt på skærmen sammen med andre cirkler, før de stopper.
Deltageren får derefter til opgave at identificere de cirkler, der oprindeligt blev fremhævet. Softwaren giver en proportional og sammensat score.
En højere score indikerer bedre funktion
|
7 måneder efter ACLR
|
|
Reaktionstid (som en del af visuel behandlingssoftware)
Tidsramme: 7 måneder efter ACLR
|
sensorisk tablet (Senaptec, USA) med forudindlæste vurderingsopgaver på tværs af flere visuelle behandlingsdomæner inklusive reaktionstidsopgave.
I opgaven placerer deltageren begge pegefingre på skærmen, et blinkende rødt billede indikerer hvilken finger der skal fjernes fra skærmen.
Deltageren rådes til at fjerne fingeren fra skærmen så hurtigt som muligt.
Reaktionstider leveres af softwaren for hver side (dominerende hånd og ikke-dominerende hånd) og også som et gennemsnit mellem de to sider.
En lavere tid indikerer bedre funktion
|
7 måneder efter ACLR
|
|
Joint position sense test
Tidsramme: at 7 months post-ACLR
|
Participants will be seated and blindfolded.
Participants will perform this test in the 3D lab utilising using an eight-camera motion analysis system (200Hz: Bonita-B10, Vicon, UK).
The assessor will active extend the participant's knee to between 0-30 degrees and hold it there.
The participant will then be asked to replicate that angle 5 times for each leg
|
at 7 months post-ACLR
|
|
single leg balance (eyes open versus eyes closed)
Tidsramme: at 7 months post-ACLR
|
Participants will perform this test in the 3D lab utilising using an eight-camera motion analysis system (200Hz: Bonita-B10, Vicon, UK) and integrated force plates (1000Hz BP400600, AMTI, USA).
Participants will stand on one leg with less than 15 degrees knee flexion.
They will be asked to balance for 20 seconds.
3 trials will be taken for each leg with participants' eyes open and 3 trials of each leg whilst they are blindfolded
|
at 7 months post-ACLR
|
|
Countermovement jump- double and single leg
Tidsramme: at 7 months post-ACLR
|
Participants will be instructed to jump as high as they can.
This will be conducted 3 times with double leg and then 3 trials single legged (for each leg)
|
at 7 months post-ACLR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SSC-ACL-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .