Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acmella Oleracea v analgezii digitálního rektálního vyšetření

1. prosince 2021 aktualizováno: Fabrizia Serra Pereira Guerrieri, Universidade do Vale do Sapucai
Cílem studie je vyvinout bylinný gel na bázi Acmella oleracea a provést srovnávací analýzu pro hodnocení intenzity bolesti při digitálním rektálním vyšetření ve srovnání se skupinou lidokainových gelů a skupinou ultrazvukových gelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyvinout bylinný gel na bázi Acmella oleracea a provést srovnávací analýzu pro hodnocení intenzity bolesti při digitálním rektálním vyšetření ve srovnání se skupinou lidokainových gelů a skupinou ultrazvukových gelů.

Provádíme randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studii u muže podstupujícího digitální rektální vyšetření se 150 účastníky. Bude přijat na urologické klinice klinické nemocnice Samuela Libânio a urologické kliniky CISAMESP v Pouso Alegre. Účastníci byli rozděleni do tří skupin, skupina gelů A. oleracea, skupina gelů lidokainu a skupina ultrazvukových gelů. Digitální rektální vyšetření provádí vždy stejný lékař na stejné pozici. Vizuální analogová stupnice (VAS) bude standardní metodou pro hodnocení úrovně bolesti. VAS bude vysvětlena všem pacientům, 0 = žádná bolest a 10 = nejsilnější bolest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie, 37550-000
        • Universidade do Vale do Sapucai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti
  • Pacienti, aby souhlasili s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Diabetici, chronické onemocnění ledvin, s urogenitálními infekcemi, používající zavedený močový katétr, s anamnézou anorektálních onemocnění nebo operací, psychiatričtí pacienti a kteří se odmítli zúčastnit výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gelová skupina Acmella oleracea
Formulace s Acmella oleracea bude použita během digitálního rektálního vyšetření.
Biologický: Acmella oleracea gel
Studijní skupina použije gel Acmella oleracea během digitálního rektálního vyšetření.
Aktivní komparátor: Lidokainová gelová skupina
Lidokainový gel bude použit při digitálním rektálním vyšetření.
Lék: Lidokain 2% topický krém
Kontrolní skupina použije lidokainový 2% gel během digitálního rektálního vyšetření.
Komparátor placeba: Skupina ultrazvukových gelů
Ultrazvukový gel bude použit při digitálním rektálním vyšetření.
Jiný: Ultrazvukový gel
Kontrolní skupina použije ultrazvukový gel při digitálním rektálním vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bolest
Časové okno: 1 den (po digitálním rektálním vyšetření)
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude standardní metodou pro hodnocení úrovně bolesti. VAS bude vysvětlena všem pacientům, 0 = žádná bolest a 10 = nejsilnější bolest.
1 den (po digitálním rektálním vyšetření)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Vale do Sapucai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrizia S Guerrieri, Vale do Sapucaí University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Acmella

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit