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Acmella Oleracea dans l'analgésie du toucher rectal

1 décembre 2021 mis à jour par: Fabrizia Serra Pereira Guerrieri, Universidade do Vale do Sapucai
Le but de l'étude est de développer un gel à base de plantes à base d'Acmella oleracea et de faire une analyse comparative pour évaluer l'intensité de la douleur lors du toucher rectal par rapport au groupe de gel de lidocaïne et au groupe de gel à ultrasons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de développer un gel à base de plantes à base d'Acmella oleracea et de faire une analyse comparative pour évaluer l'intensité de la douleur lors du toucher rectal par rapport au groupe de gel de lidocaïne et au groupe de gel à ultrasons.

Nous menons un essai clinique randomisé, contrôlé et en simple aveugle sur un homme subissant un toucher rectal, avec 150 participants. Sera recruté à la clinique urologique de l'hôpital clinique Samuel Libânio et à la clinique urologique CISAMESP à Pouso Alegre. Les participants ont été divisés en trois groupes, le groupe gel A. oleracea, le groupe gel de lidocaïne et le groupe gel à ultrasons. Le toucher rectal toujours réalisé par le même médecin, sur le même poste. Une échelle visuelle analogique (EVA) sera la méthode standard pour évaluer les niveaux de douleur. L'EVA sera expliquée à tous les patients, 0 = pas de douleur et 10 = la douleur la plus intense.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brésil, 37550-000
        • Universidade do Vale do Sapucai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins
  • Les patients doivent accepter de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diabétique, maladie rénale chronique, avec infections urogénitales, utilisant une sonde urinaire à demeure, ayant des antécédents de maladies ou de chirurgies anorectales, patients psychiatriques et ayant refusé de participer à la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de gel d'Acmella oleracea
La formulation avec Acmella oleracea sera utilisée lors du toucher rectal.
Biologique: Gel d'Acmella oleracea
Le groupe d'étude utilisera le gel Acmella oleracea lors de l'examen rectal numérique.
Comparateur actif: Groupe de gel de lidocaïne
Le gel de lidocaïne sera utilisé lors du toucher rectal.
Médicament: Crème topique de lidocaïne 2 %
Le groupe témoin utilisera le gel de lidocaïne à 2 % pendant le toucher rectal.
Comparateur placebo: Groupe de gel à ultrasons
Le gel à ultrasons sera utilisé lors du toucher rectal.
Autre: Gel à ultrasons
Le groupe témoin utilisera un gel à ultrasons lors du toucher rectal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la douleur
Délai: 1 jour (Après le toucher rectal)
Une échelle visuelle analogique (EVA) sera la méthode standard pour évaluer les niveaux de douleur. L'EVA sera expliquée à tous les patients, 0 = pas de douleur et 10 = la douleur la plus intense.
1 jour (Après le toucher rectal)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade do Vale do Sapucai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabrizia S Guerrieri, Vale do Sapucaí University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Première publication (Réel)

2 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Acmella

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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