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Acmella Oleracea nell'Analgesia dell'Esame Rettale Digitale

1 dicembre 2021 aggiornato da: Fabrizia Serra Pereira Guerrieri, Universidade do Vale do Sapucai
Lo scopo dello studio è sviluppare un gel a base di erbe a base di Acmella oleracea e fare un'analisi comparativa per valutare l'intensità del dolore durante l'esplorazione rettale digitale rispetto al gruppo del gel di lidocaina e al gruppo del gel per ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è sviluppare un gel a base di erbe a base di Acmella oleracea e fare un'analisi comparativa per valutare l'intensità del dolore durante l'esplorazione rettale digitale rispetto al gruppo del gel di lidocaina e al gruppo del gel per ultrasuoni.

Stiamo conducendo uno studio clinico randomizzato, controllato, in singolo cieco sull'uomo sottoposto a esame rettale digitale, con 150 partecipanti. Sarà reclutato presso la clinica urologica dell'ospedale clinico Samuel Libânio e la clinica urologica CISAMESP a Pouso Alegre. I partecipanti sono stati divisi in tre gruppi, gruppo di gel di A. oleracea, gruppo di gel di lidocaina e gruppo di gel per ultrasuoni. L'esame rettale digitale eseguito sempre dallo stesso medico, sulla stessa postazione. Una scala analogica visiva (VAS) sarà il metodo standard per valutare i livelli di dolore. La VAS verrà spiegata a tutti i pazienti, 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasile, 37550-000
        • Universidade do Vale do Sapucai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi
  • I pazienti devono accettare di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diabetici, malattie renali croniche, con infezioni urogenitali, che utilizzano un catetere urinario a permanenza, con storia di malattie o interventi chirurgici anorettali, pazienti psichiatrici e che si sono rifiutati di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo gel Acmella oleracea
La formulazione con Acmella oleracea sarà utilizzata durante l'esplorazione rettale digitale.
Biologico: Acmella oleracea gel
Il gruppo di studio utilizzerà Acmella oleracea gel durante l'esplorazione rettale digitale.
Comparatore attivo: Gruppo gel Lidocaina
Il gel di lidocaina verrà utilizzato durante l'esplorazione rettale digitale.
Droga: Lidocaina 2% crema topica
Il gruppo di controllo utilizzerà il gel di lidocaina al 2% durante l'esplorazione rettale digitale.
Comparatore placebo: Gruppo gel per ultrasuoni
Il gel per ecografia verrà utilizzato durante l'esplorazione rettale digitale.
Altro: Gel per ultrasuoni
Il gruppo di controllo utilizzerà il gel per ultrasuoni durante l'esplorazione rettale digitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta il dolore
Lasso di tempo: 1 giorno (Dopo l'esplorazione rettale digitale)
Una scala analogica visiva (VAS) sarà il metodo standard per valutare i livelli di dolore. La VAS verrà spiegata a tutti i pazienti, 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più grave.
1 giorno (Dopo l'esplorazione rettale digitale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrizia S Guerrieri, Vale do Sapucaí University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acmella

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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