Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acmella Oleracea i analgesi af den digitale rektalundersøgelse

1. december 2021 opdateret af: Fabrizia Serra Pereira Guerrieri, Universidade do Vale do Sapucai
Formålet med undersøgelsen er at udvikle en urtegel baseret på Acmella oleracea og lave en sammenlignende analyse for at evaluere intensiteten af ​​smerte under den digitale rektalundersøgelse sammenlignet med lidocain-gelgruppen og ultralydsgelgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at udvikle en urtegel baseret på Acmella oleracea og lave en sammenlignende analyse for at evaluere intensiteten af ​​smerte under den digitale rektalundersøgelse sammenlignet med lidocain-gelgruppen og ultralydsgelgruppen.

Vi udfører et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt klinisk forsøg med mand, der gennemgår digital rektalundersøgelse, med 150 deltagere. Vil blive rekrutteret på den urologiske klinik på Samuel Libânio Clinical Hospital og den urologiske klinik CISAMESP i Pouso Alegre. Deltagerne inddelte sig i tre grupper, A. oleracea gelgruppe, lidocain gelgruppe og ultralydsgelgruppe. Den digitale rektalundersøgelse udføres altid af den samme læge, på samme stilling. En visuel analog skala (VAS) vil være standardmetoden til at evaluere smerteniveauet. VAS vil blive forklaret for alle patienter, 0 = ingen smerte og 10 = den mest alvorlige smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
        • Universidade do Vale do Sapucai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter
  • Patienterne skal acceptere at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetisk, kronisk nyresygdom, med urogenitale infektioner, ved brug af et indlagt urinkateter, med anorektale sygdomme eller operationer, psykiatriske patienter og som nægtede at deltage i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acmella oleracea gelgruppe
Formulering med Acmella oleracea vil blive brugt under den digitale rektalundersøgelse.
Biologisk: Acmella oleracea gel
Studiegruppen vil bruge Acmella oleracea gel under den digitale rektalundersøgelse.
Aktiv komparator: Lidocaina gel gruppe
Lidokaingelen vil blive brugt under den digitale rektalundersøgelse.
Medicin: Lidokain 2 % topisk creme
Kontrolgruppen vil bruge lidocain 2% gel under den digitale rektalundersøgelse.
Placebo komparator: Ultralydsgelgruppe
Ultralydsgelen vil blive brugt under den digitale rektalundersøgelse.
Andet: Ultralyd gel
Kontrolgruppen vil bruge ultralydsgel under den digitale rektalundersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder smerten
Tidsramme: 1 dag (Efter den digitale rektalundersøgelse)
En visuel analog skala (VAS) vil være standardmetoden til at evaluere smerteniveauet. VAS vil blive forklaret for alle patienter, 0 = ingen smerte og 10 = den mest alvorlige smerte.
1 dag (Efter den digitale rektalundersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrizia S Guerrieri, Vale do Sapucaí University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

2. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Acmella

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner