Acmella oleracea en la analgesia del tacto rectal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es desarrollar un gel a base de hierbas a base de Acmella oleracea y hacer un análisis comparativo para evaluar la intensidad del dolor durante el tacto rectal en comparación con el grupo de gel de lidocaína y el grupo de gel de ultrasonido.
Estamos realizando un ensayo clínico aleatorizado, controlado, simple ciego de hombres sometidos a tacto rectal, con 150 participantes. Será reclutado en la Clínica Urológica del Hospital Clínico Samuel Libânio y Clínica Urológica CISAMESP en Pouso Alegre. Los participantes se dividieron en tres grupos, grupo de gel de A. oleracea, grupo de gel de lidocaína y grupo de gel de ultrasonido. El tacto rectal siempre realizado por el mismo médico, en la misma posición. Una escala analógica visual (EVA) será el método estándar para evaluar los niveles de dolor. Se explicará la EVA a todos los pacientes, 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37550-000
- Universidade do Vale do Sapucai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos
- Que los pacientes acepten participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Diabéticos, con enfermedad renal crónica, con infecciones urogenitales, usuarios de sonda vesical permanente, con antecedentes de enfermedades anorrectales o cirugías, pacientes psiquiátricos y que se negaron a participar en la investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de gel de Acmella oleracea
Se utilizará una formulación con Acmella oleracea durante el tacto rectal.
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El grupo de estudio utilizará gel de Acmella oleracea durante el tacto rectal.
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Comparador activo: Grupo de gel de lidocaína
El gel de lidocaína se utilizará durante el examen rectal digital.
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El grupo de control utilizará gel de lidocaína al 2% durante el tacto rectal.
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Comparador de placebos: Grupo de gel de ultrasonido
El gel de ultrasonido se utilizará durante el examen rectal digital.
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El grupo de control utilizará gel de ultrasonido durante el examen rectal digital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el dolor
Periodo de tiempo: 1 día (después del tacto rectal)
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Una escala analógica visual (EVA) será el método estándar para evaluar los niveles de dolor.
Se explicará la EVA a todos los pacientes, 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso.
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1 día (después del tacto rectal)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrizia S Guerrieri, Vale do Sapucaí University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Acmella
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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