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Acmella Oleracea in der Analgesie der digitalen rektalen Untersuchung

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Fabrizia Serra Pereira Guerrieri, Universidade do Vale do Sapucai
Ziel der Studie ist es, ein pflanzliches Gel auf Basis von Acmella oleracea zu entwickeln und eine vergleichende Analyse durchzuführen, um die Schmerzintensität während der digital-rektalen Untersuchung im Vergleich zur Lidocain-Gel-Gruppe und der Ultraschall-Gel-Gruppe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, ein pflanzliches Gel auf Basis von Acmella oleracea zu entwickeln und eine vergleichende Analyse durchzuführen, um die Schmerzintensität während der digital-rektalen Untersuchung im Vergleich zur Lidocain-Gel-Gruppe und der Ultraschall-Gel-Gruppe zu bewerten.

Wir führen eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie mit 150 Teilnehmern durch, bei der sich ein Mann einer digitalen rektalen Untersuchung unterzieht. Wird in der Urologischen Klinik des Samuel Libânio Clinical Hospital und der Urologischen Klinik CISAMESP in Pouso Alegre rekrutiert. Die Teilnehmer wurden in drei Gruppen eingeteilt, A. oleracea-Gelgruppe, Lidocain-Gelgruppe und Ultraschall-Gelgruppe. Die digital-rektale Untersuchung wird immer vom selben Arzt an derselben Position durchgeführt. Eine visuelle Analogskala (VAS) wird die Standardmethode zur Beurteilung der Schmerzintensität sein. Die VAS wird allen Patienten erklärt, 0 = keine Schmerzen und 10 = die stärksten Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37550-000
        • Universidade do Vale do Sapucai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten
  • Patienten müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker, chronische Nierenerkrankungen, mit urogenitalen Infektionen, Verwendung eines Harnverweilkatheters, mit anorektalen Erkrankungen oder Operationen in der Vorgeschichte, psychiatrische Patienten und die sich weigerten, an der Forschung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acmella oleracea Gelgruppe
Die Formulierung mit Acmella oleracea wird während der digital-rektalen Untersuchung verwendet.
Biologisch: Acmella oleracea-Gel
Die Studiengruppe wird Acmella Oleracea-Gel während der digitalen rektalen Untersuchung verwenden.
Aktiver Komparator: Lidocaina-Gel-Gruppe
Das Lidocain-Gel wird während der digitalen rektalen Untersuchung verwendet.
Arzneimittel: Lidocain 2 % topische Creme
Die Kontrollgruppe verwendet während der digitalen rektalen Untersuchung 2%iges Lidocain-Gel.
Placebo-Komparator: Gruppe Ultraschallgel
Das Ultraschallgel wird während der digital-rektalen Untersuchung verwendet.
Sonstiges: Ultraschallgel
Die Kontrollgruppe verwendet während der digitalen rektalen Untersuchung Ultraschallgel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätze den Schmerz ein
Zeitfenster: 1 Tag (Nach der digital-rektalen Untersuchung)
Eine visuelle Analogskala (VAS) wird die Standardmethode zur Beurteilung der Schmerzintensität sein. Die VAS wird allen Patienten erklärt, 0 = keine Schmerzen und 10 = die stärksten Schmerzen.
1 Tag (Nach der digital-rektalen Untersuchung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Vale do Sapucai

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrizia S Guerrieri, Vale do Sapucaí University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acmella

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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