- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05142826
Zkoumání strategií ke snížení dopadu efektu relativního věku v mateřské škole
Nyní existuje jasný důkaz, že děti nastupující do školky, které jsou na daný ročník relativně malé (např. narozené v měsících bezprostředně předcházejících uzávěrce pro vstup do školy), jsou vystaveny výrazně většímu riziku, že jim bude diagnostikována ADHD a že jim budou předepsány stimulační léky. Zdá se, že tato rizika souvisejí výhradně s věkem vstupu, když jsou kontrolovány další vysvětlující proměnné. Tato situace, nazývaná „Vliv relativního věku“ má potenciálně vážné důsledky pro děti v mateřské škole (např. větší pravděpodobnost, že jim budou předepsány psychoaktivní léky ke kontrole chování).
Tento návrh si klade za cíl vyvinout zásah učitele ke zmírnění dopadu vlivu relativního věku na malé školáky se zvýšenými příznaky ADHD a otestovat soulad mezi předpokládanými mechanismy a výsledky léčby souvisejícími s ADHD (např. Po rozvoji a zdokonalení intervence bude 60 dětí, které na podzim nastoupí do mateřské školy, a mladých pro daný ročník náhodně přiděleno do (1) obvyklé mateřské školy (KAU); (2) okamžitě provedená preventivní intervence související s vlivem relativního věku; nebo (3) intervence zaměřená na prevenci vlivu relativního věku prováděná v polovině roku. V intervenčních skupinách se učitelé seznámí s relativním věkovým efektem, získají informace o tom, jak ukotvit hodnocení chování ve vývojových normách, a zavedou pozitivní behaviorální podporu na podporu růstu dítěte v průběhu školního roku mateřské školy.
Primárními cíli bude demonstrovat proveditelnost a přijatelnost intervenčního přístupu a také schopnost týmu udržet malé děti v longitudinální studii. Dále budou měřeny předpokládané mechanismy (např. zlepšené neurokognitivní funkce; zlepšené učitelské používání pozitivní behaviorální podpory) a bude hodnocena korespondence s předpokládanými výsledky (např. snížené symptomy ADHD a zhoršení). Očekávané přínosy zahrnují zmírnění jakýchkoli negativních účinků na děti, které dostanou intervenci, a rizika zahrnují porušení důvěrnosti a zhoršení symptomů zpočátku, pokud je intervence zahájena. Znalosti, které je třeba získat, jsou důležité, protože by mohly snížit nežádoucí výsledky u relativně nejmladších dětí ve třídě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vstup do školky je jedním z nejpamátnějších a nejdůležitějších milníků školní kariéry dítěte. Pozitivní a kvalitní zkušenosti s mateřskou školou byly spojeny se smysluplnými výsledky udržovanými až do dospělosti, včetně vyšší míry docházky na vysokou školu/vyšších výdělků. Vstup do mateřské školy je jednou z prvních vzdělávacích změn v rodině a může způsobit stres a představovat nové výzvy pro děti a rodiny. Vzhledem ke zvýšeným požadavkům, které jsou spojeny se vstupem do školy, a obavám, které rodiče mohou mít ohledně tohoto vývojového milníku, existuje řada populárních tiskových a politických doporučení (např. ve vhodném věku pro nástup do mateřské školy.
Přechod do školky je zvláště důležitý pro rodiče dětí s ADHD, zejména pro děti relativně malé na daný ročník. Existují sbližující se důkazy naznačující, že děti, které jsou na svou třídu v mateřské škole malé (např. mají datum narození, které spadá do měsíců bezprostředně předcházejících hraničnímu datu, obvykle srpen až listopad), jsou vystaveny zvýšenému riziku řady negativních vzdělávacích výsledků. včetně nižších studijních výsledků, opakování ročníků, sociálního postižení a diagnózy ADHD. Zdá se, že tato rizika souvisejí s věkem vstupu, když jsou kontrolovány další vysvětlující proměnné. Tyto studie tedy naznačují, že robustní důkazy o tom, že děti, které jsou nejblíže libovolnému hraničnímu datu, jsou neúměrně ohroženy negativními sociálními, behaviorálními a vzdělávacími výsledky, jsou pouze důsledkem vzdělávací politiky – fenoménu zvaného efekt relativního věku (RAE). ). Dohromady jsou důsledkem těchto rizik 1,5násobné zvýšení diagnostiky ADHD a zvýšená léčba ADHD psychoaktivními léky pro děti relativně mladší na jejich ročník v mateřské škole.
Existují prominentní kandidátní mechanismy, které mohou vysvětlit rozdílné riziko pro děti s ADHD, které jsou také mladé pro daný ročník. Za prvé, pokud učitel zakládá očekávání ohledně chování dětí ve třídě na základě relativně starších dětí ve třídě, dětí, které jsou relativně mladší a jejichž chování je připisováno značnému zpoždění, a to i v situacích, kdy dítě jedná způsobem odpovídajícím jejich chronologickému stáří. Postupem času, pokud učitelé vydávají časté příkazy/důtky, se může vyvinout donucovací proces. Za druhé, vzhledem k očekávané variabilitě v neurokognitivním zpracování na této věkové úrovni nemusí nevhodné požadavky usnadnit a potenciálně dokonce zpomalit rozvoj exekutivních funkcí. Tento návrh si klade za cíl snížit funkční poruchy a úrovně příznaků ADHD zkoumáním toho, zda školní léčba ADHD založená na důkazech (např. podpora pozitivního chování) ve spojení se školením učitelů o RAE vede ke zlepšení školního fungování u dětí se zvýšenými příznaky ADHD před školka rok. Dále bude prozkoumán potenciální mechanismus postižení, které zažívají děti s ADHD, zkoumáním, zda jsou postižení způsobena charakteristikami dítěte (např. deficity v neurokognitivním vývoji), třídou (např. strategie vedení učitelské třídy) nebo oba.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Center for Children and Families
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zápisu do Mateřské školy
- má datum narození 4 měsíce před příslušnou státní uzávěrkou pro vstup do školy
- nemá program individualizovaného vzdělávání pro problémy s chováním
- nebyla ponechána ve škole nebo "červená košile" rodiči.
Kritéria vyloučení:
- mimo cílový rozsah data narození
- s diagnózou autismus, psychóza nebo rušivá porucha regulace nálady
- užívání psychoaktivních léků na náladu, chování nebo nepozornost,
- ve třídě s již zapsaným účastníkem studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Škola jako obvykle
Školní postupy, jak se běžně používají a realizují.
|
Intervence a podpory poskytované běžnou péčí
|
|
Experimentální: Okamžitá intervence na základě relativního věku
Intervence s vlivem relativního věku prováděná na podzim ve škole.
|
Školní konzultace k vytvoření vývojově vhodné zprávy o každodenním chování; vzdělávání učitelů ohledně vývojově vhodného chování; konzultace s učiteli na podporu pozitivního chování.
|
|
Experimentální: Intervence zpožděného relativního věku
Intervence vlivu relativního věku podávaná po zimní přestávce ve škole.
|
Školní konzultace k vytvoření vývojově vhodné zprávy o každodenním chování; vzdělávání učitelů ohledně vývojově vhodného chování; konzultace s učiteli na podporu pozitivního chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení poruch chování
Časové okno: Výchozí hodnota (podzim), 3 měsíce (zima), 6 měsíců (jaro) a 12 měsíců (následné vyšetření v první třídě)
|
Průměrné skóre hodnocení příznaků ADHD na hodnotící škále poruch chování Průměrné skóre se pohybuje od 0,0 do 3,0, přičemž vyšší skóre indikuje větší postižení.
|
Výchozí hodnota (podzim), 3 měsíce (zima), 6 měsíců (jaro) a 12 měsíců (následné vyšetření v první třídě)
|
|
Škála hodnocení postižení
Časové okno: Výchozí stav (podzim), 3 měsíce (zima), 6 měsíců (jaro) a 12 měsíců (následné vyšetření v první třídě)
|
ADHD zhoršení - hodnocení učitele.
Průměrné skóre se pohybuje od 0,0 do 6,0, přičemž vyšší skóre znamená větší zhoršení.
|
Výchozí stav (podzim), 3 měsíce (zima), 6 měsíců (jaro) a 12 měsíců (následné vyšetření v první třídě)
|
|
Kód pozorování reakce učitele na chování studenta
Časové okno: Výchozí stav (podzim), 3 měsíce (zima), 6 měsíců (jaro) a 12 měsíců (následné vyšetření v první třídě)
|
Počet narušujících chování; vyšší počty znamenají přítomnost více porušení třídních pravidel
|
Výchozí stav (podzim), 3 měsíce (zima), 6 měsíců (jaro) a 12 měsíců (následné vyšetření v první třídě)
|
|
Škála hodnocení akademického výkonu
Časové okno: Výchozí stav (podzim), 3 měsíce (zima), 6 měsíců (jaro) a 12 měsíců (následné vyšetření v první třídě)
|
Hodnocení akademické produktivity učitelem.
Průměrné skóre se pohybuje od 1,0 do 5,0, přičemž nižší skóre naznačuje nedostatečný akademický výkon.
|
Výchozí stav (podzim), 3 měsíce (zima), 6 měsíců (jaro) a 12 měsíců (následné vyšetření v první třídě)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dětí, které byly odeslány do speciálního vzdělávání
Časové okno: Sebráno na konci školního roku v mateřské škole, přibližně 10 měsíců od zahájení studijních procedur.
|
Dichotomní hodnocení rodičů ano nebo ne pro doporučení ke speciálnímu vzdělávání na konci mateřské školy
|
Sebráno na konci školního roku v mateřské škole, přibližně 10 měsíců od zahájení studijních procedur.
|
|
Počet dětí, kterým byly předepsány stimulační léky
Časové okno: Sběr proveden na konci školního roku v mateřské škole, přibližně 10 měsíců od zahájení studijních procedur.
|
Dichotomní hodnocení rodičů ano nebo ne pro zahájení léčby stimulačním lékem na konci mateřské školy
|
Sběr proveden na konci školního roku v mateřské škole, přibližně 10 měsíců od zahájení studijních procedur.
|
|
Počet dětí, které zůstaly v mateřské škole
Časové okno: Sebráno na konci školního roku v mateřské škole, přibližně 10 měsíců od začátku studijních procedur.
|
Dichotomní hodnocení rodičů ano/ne pro opakování školního roku v mateřské škole na konci mateřské školy
|
Sebráno na konci školního roku v mateřské škole, přibližně 10 měsíců od začátku studijních procedur.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-20-0389
- R34MH122212 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .