- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05142826
Investigación de Estrategias para Reducir el Impacto del Efecto de la Edad Relativa en el Jardín de Infancia
Ahora hay evidencia clara de que los niños que ingresan al jardín de infantes, que son relativamente jóvenes para el grado (por ejemplo, nacidos en los meses inmediatamente anteriores al límite de ingreso a la escuela) tienen un riesgo significativamente mayor de recibir un diagnóstico de TDAH y que se les receten medicamentos estimulantes. Estos riesgos parecen estar relacionados únicamente con la edad de ingreso cuando se controlan otras variables explicativas. Esta situación, denominada "Efecto de la edad relativa", tiene consecuencias potencialmente graves para los niños de jardín de infantes (por ejemplo, una mayor probabilidad de que se les receten medicamentos psicoactivos para controlar el comportamiento).
La presente propuesta tiene como objetivo desarrollar una intervención docente para atenuar el impacto del efecto relativo de la edad en niños de jardín de infantes con síntomas elevados de TDAH y probar la correspondencia entre los mecanismos hipotéticos y los resultados del tratamiento relacionados con el TDAH (p. ej., síntomas, deterioro). Después del desarrollo y refinamiento de la intervención, 60 niños que ingresarán al jardín de infantes en el otoño, y jóvenes para el grado, serán asignados al azar a (1) jardín de infantes normal (KAU); (2) una intervención de prevención del Efecto de la Edad Relativa administrada inmediatamente; o (3) una intervención de prevención del Efecto de la Edad Relativa administrada a mitad de año. En los grupos de intervención, los maestros conocerán el efecto de la edad relativa, recibirán información sobre cómo anclar las calificaciones de comportamiento en las normas de desarrollo e implementarán un apoyo de comportamiento positivo para apoyar el crecimiento del niño durante el año escolar de jardín de infantes.
Los objetivos principales serán demostrar la viabilidad y aceptabilidad del enfoque de intervención, así como la capacidad del equipo para retener a los niños pequeños en un ensayo longitudinal. Además, se medirán los mecanismos hipotéticos (p. ej., funcionamiento neurocognitivo mejorado; uso mejorado de apoyos conductuales positivos por parte del maestro) y se evaluará la correspondencia con los resultados hipotéticos (p. ej., reducción de los síntomas y el deterioro del TDAH). Los beneficios anticipados incluyen la atenuación de cualquier efecto negativo para los niños que reciben la intervención, y los riesgos incluyen la violación de la confidencialidad y el empeoramiento de los síntomas inicialmente si se instituye una intervención. El conocimiento que se adquiere es importante ya que podría reducir los resultados adversos para los niños relativamente más pequeños del grado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ingreso al jardín de infantes es uno de los hitos más memorables e importantes en la carrera escolar de un niño. Las experiencias positivas y de calidad en el jardín de infantes se han asociado con resultados significativos sostenidos hasta la edad adulta, incluidas mayores tasas de asistencia a la universidad/mayores ingresos. El ingreso al jardín de infantes es una de las primeras transiciones educativas que realiza una familia y puede causar estrés y presentar nuevos desafíos para los niños y las familias. Dadas las crecientes demandas asociadas con el ingreso a la escuela y las preocupaciones que los padres pueden tener sobre este hito del desarrollo, existen numerosas recomendaciones populares de prensa y políticas (por ejemplo, la Asociación Nacional para la Educación de Niños Pequeños), así como artículos empíricos, que pesan en la edad apropiada para comenzar el jardín de infantes.
La transición al jardín de infantes es una preocupación particular para los padres de niños con TDAH, especialmente para aquellos que son relativamente pequeños para el grado. Existe evidencia convergente que sugiere que los niños que son pequeños para su clase de jardín de infantes (por ejemplo, tienen una fecha de nacimiento que cae dentro de los meses inmediatamente anteriores a la fecha límite, generalmente de agosto a noviembre) tienen un mayor riesgo de tener una variedad de resultados educativos negativos. incluyendo bajo rendimiento académico, repetición de grado, impedimentos sociales y diagnóstico de TDAH. Estos riesgos parecen estar relacionados con la edad de ingreso cuando se controlan otras variables explicativas. Por lo tanto, estos estudios sugieren que la sólida evidencia de que los niños más cercanos a una fecha límite arbitraria corren un riesgo desproporcionado de resultados sociales, conductuales y educativos negativos es únicamente una consecuencia de la política educativa, un fenómeno llamado Efecto de la edad relativa (RAE). ). Juntos, la consecuencia de estos riesgos es un aumento de 1,5 veces en las tasas de diagnóstico del TDAH y un aumento del tratamiento del TDAH con medicamentos psicoactivos para niños relativamente más pequeños para su grado de kindergarten.
Hay mecanismos candidatos destacados que pueden explicar el riesgo diferencial para los niños con TDAH que también son jóvenes para el grado. Primero, si un maestro está basando las expectativas de comportamiento para los niños en el salón de clases con base en los niños relativamente mayores en la clase, niños que son relativamente más pequeños y tienen comportamientos que se atribuyen a retrasos considerables, incluso en situaciones en las que el niño está actuando de manera manera acorde con su edad cronológica. Con el tiempo, si los maestros emiten órdenes/reprimendas frecuentes, se puede desarrollar un proceso coercitivo. En segundo lugar, dada la variabilidad esperada en el procesamiento neurocognitivo en este nivel de edad, las demandas inapropiadas pueden fallar en facilitar, e incluso retrasar potencialmente, el desarrollo de las funciones ejecutivas. La presente propuesta tiene como objetivo reducir las deficiencias funcionales y los niveles de síntomas del TDAH investigando si el tratamiento escolar basado en la evidencia para el TDAH (p. año de jardín de infantes. Además, se explorará el mecanismo potencial para el deterioro que experimentan los niños con TDAH, investigando si los impedimentos se deben a las características del niño (p. ej., deficiencias en el desarrollo neurocognitivo), el salón de clases (p. ej., estrategias de manejo del aula del maestro) o ambos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Center for Children and Families
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- matricularse en jardín de infancia
- tiene una fecha de nacimiento 4 meses antes del límite estatal respectivo para ingresar a la escuela
- no tiene un programa de educación individualizada para problemas de comportamiento
- no ha sido retenido en la escuela o "camisa roja" por los padres.
Criterio de exclusión:
- fuera del intervalo de fechas de nacimiento objetivo
- diagnosticado con autismo, psicosis o trastorno de desregulación disruptiva del estado de ánimo
- tomar medicamentos psicoactivos para el estado de ánimo, el comportamiento o la falta de atención,
- en un salón de clases con un participante del estudio ya inscrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Escuela como de costumbre
Procedimientos escolares como se usan e implementan normalmente.
|
Intervenciones y apoyos proporcionados a través de la atención habitual
|
Experimental: Intervención del efecto de la edad relativa inmediata
Intervención del efecto de la edad relativa administrada en el otoño en la escuela.
|
Consulta en la escuela para establecer un informe de comportamiento diario apropiado para el desarrollo; educación de maestros con respecto a comportamientos apropiados para el desarrollo; consulta de maestros para promover apoyos de comportamiento positivo.
|
Experimental: Intervención del efecto de la edad relativa tardía
Intervención del efecto de la edad relativa administrada después de las vacaciones de invierno en la escuela.
|
Consulta en la escuela para establecer un informe de comportamiento diario apropiado para el desarrollo; educación de maestros con respecto a comportamientos apropiados para el desarrollo; consulta de maestros para promover apoyos de comportamiento positivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación de trastornos de conducta disruptiva
Periodo de tiempo: Cambio entre las evaluaciones de referencia, tres meses, seis meses, nueve meses y 12 meses.
|
Síntomas del TDAH: calificación del maestro.
Las puntuaciones oscilan entre un promedio de 0,0 y 3,0; las puntuaciones más altas significan más síntomas
|
Cambio entre las evaluaciones de referencia, tres meses, seis meses, nueve meses y 12 meses.
|
Escala de calificación de deterioro
Periodo de tiempo: Cambio entre las evaluaciones de referencia, tres meses, seis meses, nueve meses y 12 meses.
|
Deterioro del TDAH: calificación del maestro.
La puntuación media oscila entre 0,0 y 6,0; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
|
Cambio entre las evaluaciones de referencia, tres meses, seis meses, nueve meses y 12 meses.
|
Comportamiento del estudiante Respuesta del maestro Código de observación
Periodo de tiempo: Cambio entre las evaluaciones de referencia, tres meses, seis meses, nueve meses y 12 meses.
|
Observaciones de conductas y deterioro del TDAH.
Recuentos de frecuencia de conductas disruptivas; las frecuencias más altas equivalen a la presencia de más violaciones de las reglas del salón de clases.
|
Cambio entre las evaluaciones de referencia, tres meses, seis meses, nueve meses y 12 meses.
|
Escala de calificación de rendimiento académico
Periodo de tiempo: Cambio entre las evaluaciones de referencia, tres meses, seis meses, nueve meses y 12 meses.
|
Calificación docente del rendimiento académico y la productividad.
Las puntuaciones medias oscilan entre 1,0 y 5,0, y las puntuaciones más bajas indican un bajo rendimiento académico.
|
Cambio entre las evaluaciones de referencia, tres meses, seis meses, nueve meses y 12 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de derivación para educación especial
Periodo de tiempo: Recolectado al final del año escolar de jardín de infantes, aproximadamente 10 meses desde el inicio de los trámites de estudio.
|
Calificación dicotómica de los padres de sí o no para remisión a educación especial al final del jardín de infantes
|
Recolectado al final del año escolar de jardín de infantes, aproximadamente 10 meses desde el inicio de los trámites de estudio.
|
Incidencia del uso de medicamentos estimulantes
Periodo de tiempo: Recolectado al final del año escolar de jardín de infantes, aproximadamente 10 meses desde el inicio de los trámites de estudio.
|
Calificación dicotómica de los padres de sí o no para el inicio de la medicación estimulante al final del jardín de infancia
|
Recolectado al final del año escolar de jardín de infantes, aproximadamente 10 meses desde el inicio de los trámites de estudio.
|
Incidencia de repetición de curso
Periodo de tiempo: Recolectado al final del año escolar de jardín de infantes, aproximadamente 10 meses desde el inicio de los trámites de estudio.
|
Calificación dicotómica de los padres de sí o no para retención en el jardín de infantes al final del jardín de infantes
|
Recolectado al final del año escolar de jardín de infantes, aproximadamente 10 meses desde el inicio de los trámites de estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-20-0389
- R34MH122212 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Escuela como de costumbre
-
Ministry of Health, MalaysiaTerminado
-
University of MinhoTerminadoObesidad | Promoción de la salud | Desarrollo infantil | Enfermedades no transmisibles | Estilo de vidaPortugal
-
Karolinska InstitutetSwedish Council for Working Life and Social Research; The Kamprad Family Foundation...TerminadoActividad física | Relaciones entre padres e hijos | Hábitos dietéticos | Sobrepeso y Obesidad | PrevenciónSuecia
-
Hannover Medical SchoolReclutamientoNiños de primariaAlemania
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.Terminado
-
Carmel Medical CenterTerminadoSignos y Síntomas Respiratorios | Alergia | Asma bronquialIsrael
-
Carna Biosciences, Inc.ReclutamientoLinfoma folicular | Macroglobulinemia de Waldenström | Linfoma de células del manto | Linfoma de zona marginal | Leucemia linfocítica crónica | No linfoma de Hodgkin | Linfoma de linfocitos pequeños | Malignidad de células BEstados Unidos
-
InQpharm GroupRetirado
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Johnson & JohnsonTerminado
-
University of TromsoUniversity of Bergen; Norwegian University of Science and Technology; UiT The Arctic... y otros colaboradoresTerminadoDepresión ansiedad | Fobia a la escuela | Ausencia | Ausentismo escolar; socializadoNoruega