- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05142826
Untersuchung von Strategien zur Reduzierung des Einflusses des relativen Alterseffekts im Kindergarten
Es gibt jetzt eindeutige Beweise dafür, dass Kinder, die in den Kindergarten eintreten, die für die Klasse relativ jung sind (z. B. in den Monaten unmittelbar vor dem Schuleintrittsstichtag geboren), ein signifikant höheres Risiko haben, eine ADHS-Diagnose zu erhalten und Stimulanzien zu verschreiben. Diese Risiken scheinen ausschließlich mit dem Eintrittsalter zusammenzuhängen, wenn andere erklärende Variablen kontrolliert werden. Diese Situation, die als "Relative Age Effect" bezeichnet wird, hat möglicherweise schwerwiegende Folgen für Kindergartenkinder (z. B. eine größere Wahrscheinlichkeit, dass ihnen psychoaktive Medikamente zur Verhaltenskontrolle verschrieben werden).
Der vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, eine Lehrerintervention zu entwickeln, um die Auswirkungen des relativen Alterseffekts auf junge Kindergartenkinder mit erhöhten ADHS-Symptomen abzuschwächen und die Übereinstimmung zwischen den hypothetischen Mechanismen und den Behandlungsergebnissen im Zusammenhang mit ADHS (z. B. Symptome, Beeinträchtigung) zu testen. Nach der Entwicklung und Verfeinerung der Intervention werden 60 Kinder, die im Herbst in den Kindergarten kommen und jung für die Klasse sind, nach dem Zufallsprinzip (1) Kindergarten wie gewohnt (KAU); (2) eine sofort durchgeführte Relative Age Effect-Präventionsintervention; oder (3) eine Relative Age Effect-Präventionsmaßnahme, die Mitte des Jahres durchgeführt wird. In den Interventionsgruppen werden Lehrkräfte in den relativen Alterseffekt eingeführt, erhalten Informationen zur Verankerung von Verhaltenseinschätzungen in Entwicklungsnormen und implementieren eine positive Verhaltensunterstützung, um das Wachstum des Kindes über das Kindergartenschuljahr hinweg zu unterstützen.
Primäres Ziel wird es sein, die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Interventionsansatzes sowie die Fähigkeit des Teams, kleine Kinder in einem Längsschnittversuch zu behalten, zu demonstrieren. Darüber hinaus werden die hypothetischen Mechanismen (z. B. verbesserte neurokognitive Funktion; verbesserter Einsatz positiver Verhaltensunterstützung durch Lehrer) gemessen und die Entsprechung zu hypothetischen Ergebnissen (z. B. reduzierte ADHS-Symptome und -Beeinträchtigung) bewertet. Zu den erwarteten Vorteilen gehört die Abschwächung negativer Auswirkungen für Kinder, die eine Intervention erhalten, und zu den Risiken gehören die Verletzung der Vertraulichkeit und die anfängliche Verschlechterung der Symptome, wenn eine Intervention eingeleitet wird. Das zu erwerbende Wissen ist wichtig, da es ungünstige Ergebnisse für die relativ jüngsten Kinder in der Klasse verringern könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Eintritt in den Kindergarten ist einer der denkwürdigsten und wichtigsten Meilensteine in der Schullaufbahn eines Kindes. Positive und qualitativ hochwertige Kindergartenerfahrungen wurden mit bedeutsamen Ergebnissen in Verbindung gebracht, die bis ins Erwachsenenalter anhielten, einschließlich höherer Collegebesuchsraten/höherer Einnahmen. Der Eintritt in den Kindergarten ist einer der ersten Bildungsübergänge einer Familie und kann Stress verursachen und Kinder und Familien vor neue Herausforderungen stellen. Angesichts der gestiegenen Anforderungen, die mit dem Schuleintritt verbunden sind, und der Bedenken, die Eltern angesichts dieses Meilensteins in der Entwicklung haben können, gibt es zahlreiche populäre Presse- und Politikempfehlungen (z. B. National Association for the Education of Young Children) sowie empirische Arbeiten, die wiegen im richtigen Alter für den Kindergarteneintritt.
Der Übergang in den Kindergarten ist für Eltern von Kindern mit ADHS von besonderer Bedeutung, insbesondere für diejenigen, die für die Klasse relativ jung sind. Es gibt übereinstimmende Beweise dafür, dass Kinder, die für ihre Kindergartenklasse jung sind (z. B. wenn sie ein Geburtsdatum haben, das in die Monate unmittelbar vor dem Stichtag fällt, normalerweise August bis November), einem erhöhten Risiko für eine Reihe negativer Bildungsergebnisse ausgesetzt sind einschließlich geringerer schulischer Leistungen, Klassenerhalt, sozialer Beeinträchtigungen und ADHS-Diagnose. Diese Risiken scheinen mit dem Eintrittsalter zusammenzuhängen, wenn andere erklärende Variablen kontrolliert werden. Somit deuten diese Studien darauf hin, dass die robusten Beweise dafür, dass Kinder, die einem willkürlichen Stichtag am nächsten sind, ein unverhältnismäßiges Risiko für negative soziale, verhaltensbezogene und bildungsbezogene Ergebnisse haben, ausschließlich eine Folge der Bildungspolitik sind – ein Phänomen, das als Relative Age Effect (RAE ). Zusammengenommen sind die Folgen dieser Risiken 1,5-mal erhöhte ADHS-Diagnoseraten und eine erhöhte ADHS-Behandlung mit psychoaktiven Medikamenten für Kinder, die für ihre Kindergartenklasse relativ jünger sind.
Es gibt prominente Kandidatenmechanismen, die das unterschiedliche Risiko für Kinder mit ADHS erklären können, die auch für die Klasse jung sind. Erstens, wenn ein Lehrer Verhaltenserwartungen für Kinder in der Klasse auf der Grundlage der relativ älteren Kinder in der Klasse basiert, können Kinder, die relativ jünger sind und Verhaltensweisen aufweisen, die auf erhebliche Verzögerungen zurückgeführt werden, selbst in Situationen, in denen das Kind in einem handelt Weise, die ihrem chronologischen Alter entspricht. Im Laufe der Zeit, wenn Lehrer häufig Befehle/Zurechtweisungen aussprechen, kann sich ein Zwangsprozess entwickeln. Zweitens können angesichts der erwarteten Variabilität der neurokognitiven Verarbeitung in diesem Alter unangemessene Anforderungen die Entwicklung exekutiver Funktionen nicht erleichtern und möglicherweise sogar verlangsamen. Der vorliegende Vorschlag zielt darauf ab, funktionelle Beeinträchtigungen und ADHS-Symptomniveaus zu reduzieren, indem untersucht wird, ob eine evidenzbasierte schulische Behandlung von ADHS (z Kindergartenjahr. Darüber hinaus wird der potenzielle Mechanismus für die Beeinträchtigung untersucht, die Kinder mit ADHS erfahren, indem untersucht wird, ob die Beeinträchtigungen auf Eigenschaften des Kindes (z. B. Defizite in der neurokognitiven Entwicklung), des Klassenzimmers (z. B. Klassenmanagementstrategien des Lehrers) oder beide.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
- Center for Children and Families
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anmeldung im Kindergarten
- ein Geburtsdatum hat, das 4 Monate vor dem jeweiligen staatlichen Schuleintrittsstichtag liegt
- hat kein individualisiertes Schulungsprogramm für Verhaltensprobleme
- wurde nicht in der Schule behalten oder von den Eltern "rothemdig" gemacht.
Ausschlusskriterien:
- außerhalb des angestrebten Geburtsdatumsbereichs
- diagnostiziert mit Autismus, Psychose oder störender Stimmungsdysregulationsstörung
- Einnahme von psychoaktiven Medikamenten gegen Stimmung, Verhalten oder Unaufmerksamkeit,
- in einem Klassenzimmer mit einem bereits eingeschriebenen Studienteilnehmer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Schule wie gewohnt
Schulverfahren, wie sie typischerweise verwendet und umgesetzt werden.
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Interventionen und Unterstützungen, wie sie durch die übliche Pflege bereitgestellt werden
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Experimental: Sofortige Intervention bezüglich des relativen Alterseffekts
Intervention mit relativem Alterseffekt, durchgeführt im Herbst in der Schule.
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Schulische Beratung zur Erstellung eines entwicklungsgerechten Alltagsverhaltensberichts; Lehrerbildung bezüglich entwicklungsgerechter Verhaltensweisen; Lehrerkonsultation zur Förderung positiver Verhaltensunterstützungen.
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Experimental: Verzögerte Intervention bezüglich des relativen Alterseffekts
Intervention mit relativem Alterseffekt, durchgeführt nach den Winterferien in der Schule.
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Schulische Beratung zur Erstellung eines entwicklungsgerechten Alltagsverhaltensberichts; Lehrerbildung bezüglich entwicklungsgerechter Verhaltensweisen; Lehrerkonsultation zur Förderung positiver Verhaltensunterstützungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Disruptive Behavior Disorders Rating Scale
Zeitfenster: Ausgangswert (Herbst), 3 Monate (Winter), 6 Monate (Frühling) und 12 Monate (Nachverfolgung erste Klasse)
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Durchschnittswert der ADHS-Symptombewertungen auf der Skala für Verhaltensstörungen Der Durchschnittswert liegt zwischen 0,0 und 3,0, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
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Ausgangswert (Herbst), 3 Monate (Winter), 6 Monate (Frühling) und 12 Monate (Nachverfolgung erste Klasse)
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Beeinträchtigungsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline (Herbst), 3 Monate (Winter), 6 Monate (Frühling) und 12 Monate (Follow-up erste Klasse)
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ADHD-Beeinträchtigung - Lehrerbewertung.
Durchschnittliche Punktzahl reicht von 0,0 bis 6,0, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
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Baseline (Herbst), 3 Monate (Winter), 6 Monate (Frühling) und 12 Monate (Follow-up erste Klasse)
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Student Behavior Teacher Response Observation Code
Zeitfenster: Baseline (Herbst), 3 Monate (Winter), 6 Monate (Frühling) und 12 Monate (Follow-up erste Klasse)
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Anzahl von Störverhalten; höhere Zahlen bedeuten das Vorhandensein von mehr Verstößen gegen Klassenregeln
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Baseline (Herbst), 3 Monate (Winter), 6 Monate (Frühling) und 12 Monate (Follow-up erste Klasse)
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Bewertungsskala für akademische Leistungen
Zeitfenster: Baseline (Herbst), 3 Monate (Winter), 6 Monate (Frühling) und 12 Monate (Nachbefragung erste Klasse)
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Lehrerbewertung der akademischen Produktivität.
Durchschnittliche Werte reichen von 1,0 bis 5,0, wobei niedrigere Werte auf akademische Minderleistung hinweisen.
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Baseline (Herbst), 3 Monate (Winter), 6 Monate (Frühling) und 12 Monate (Nachbefragung erste Klasse)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Kinder, die in die Sonderpädagogik überwiesen wurden
Zeitfenster: Am Ende des Kindergartenjahres erhoben, etwa 10 Monate nach Beginn der Studienverfahren.
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Dichotome Elternbewertung mit Ja oder Nein für eine Überweisung zur Sonderpädagogik am Ende des Kindergartens
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Am Ende des Kindergartenjahres erhoben, etwa 10 Monate nach Beginn der Studienverfahren.
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Anzahl der Kinder, denen Stimulanzien verschrieben wurden
Zeitfenster: Erhoben am Ende des Kindergartenjahres, etwa 10 Monate nach Beginn der Studienprozeduren.
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Dichotome Elternbewertung mit Ja oder Nein für die Einleitung einer Stimulanzien-Medikation am Ende des Kindergartens
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Erhoben am Ende des Kindergartenjahres, etwa 10 Monate nach Beginn der Studienprozeduren.
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Anzahl der Kinder, die im Kindergarten zurückgestellt wurden
Zeitfenster: Erhoben am Ende des Kindergartenjahres, etwa 10 Monate nach Beginn der Studienprozeduren.
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Dichotome Elternbewertung mit Ja oder Nein für die Rückstellung im Kindergarten am Ende der Kindergartenzeit
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Erhoben am Ende des Kindergartenjahres, etwa 10 Monate nach Beginn der Studienprozeduren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-20-0389
- R34MH122212 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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