- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05142826
Undersøgelse af strategier til at reducere virkningen af den relative alderseffekt i børnehave
Der er nu tydelige beviser for, at børn, der går i børnehave, som er relativt unge i forhold til klassetrin (f.eks. født i månederne umiddelbart forud for skolestart) har betydeligt større risiko for at få en ADHD-diagnose og få ordineret stimulerende medicin. Disse risici synes udelukkende at være relateret til indrejsealderen, når andre forklarende variabler kontrolleres. Denne situation, som kaldes den "Relative Age Effect" har potentielt alvorlige konsekvenser for børnehavebørn (f.eks. større sandsynlighed for at få ordineret psykoaktiv medicin til at kontrollere adfærd).
Det foreliggende forslag har til formål at udvikle en lærerintervention til at dæmpe virkningen af den relative alderseffekt på unge børnehavebørn med forhøjede ADHD-symptomer og teste overensstemmelsen mellem de hypotesemekanismer og behandlingsresultater relateret til ADHD (f.eks. symptomer, svækkelse). Efter interventionsudvikling og forfining vil 60 børn, der går ind i børnehaven i efteråret, og unge til klassetrin, blive tilfældigt tildelt (1) Børnehave som sædvanlig (KAU); (2) en forebyggende intervention med relativ alderseffekt administreret øjeblikkeligt; eller (3) en forebyggende intervention med relativ alderseffekt, der administreres midt på året. I interventionsgrupperne vil lærerne blive introduceret til den relative alderseffekt, modtage information om, hvordan man forankrer adfærdsvurderinger i udviklingsnormer, og implementere en positiv adfærdsstøtte til at understøtte barnets vækst på tværs af børnehaveskoleåret.
Primære mål vil være at demonstrere gennemførligheden og acceptablen af interventionstilgangen samt teamets evne til at fastholde små børn i et longitudinelt forsøg. Yderligere vil de hypoteserede mekanismer (f.eks. forbedret neurokognitiv funktion; forbedret lærerbrug af positive adfærdsstøtter) blive målt, og korrespondance til hypoteseudfald (f.eks. reducerede ADHD-symptomer og svækkelse) vil blive evalueret. Forventede fordele omfatter dæmpning af eventuelle negative effekter for børn, der modtager intervention, og risici omfatter brud på fortrolighed og forværring af symptomer i første omgang, hvis en intervention iværksættes. Den viden, der skal opnås, er vigtig, da den kan reducere uheldige resultater for de relativt yngste børn i klassetrin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adgangen til børnehaven er en af de mest mindeværdige og vigtige milepæle i et barns skolekarriere. Positive børnehaveoplevelser af høj kvalitet er blevet forbundet med meningsfulde resultater, der er opretholdt i voksenlivet, herunder højere grad af skolegang/højere indtjening. Børnehaveindgang er en af de første uddannelsesmæssige overgange foretaget af en familie, og det kan forårsage stress og give nye udfordringer for børn og familier. I betragtning af de øgede krav, der er forbundet med skolestart og de bekymringer, forældre kan have om denne udviklingsmæssige milepæl, er der talrige populære presse- og politiske anbefalinger (f.eks. National Association for Education of Young Children), såvel som empiriske artikler, der vægter ind på den passende alder for at starte i børnehaven.
Overgangen til børnehave er særligt bekymrende for forældre til børn med ADHD, især dem, der er relativt unge til klassetrin. Der er konvergerende beviser, der tyder på, at børn, der er unge til deres børnehaveklasse (de har f.eks. en fødselsdato, der falder inden for månederne umiddelbart før skæringsdatoen, typisk august til november) har øget risiko for en række negative uddannelsesmæssige resultater herunder lavere akademisk præstation, fastholdelse af karakterer, sociale svækkelser og ADHD-diagnose. Disse risici synes at være relateret til indrejsealderen, når andre forklarende variabler kontrolleres. Disse undersøgelser tyder således på, at den robuste evidens for, at børn tættest på en vilkårlig skæringsdato er uforholdsmæssigt udsatte for negative sociale, adfærdsmæssige og uddannelsesmæssige resultater udelukkende er en konsekvens af uddannelsespolitik - et fænomen kaldet den relative alderseffekt (RAE). ). Tilsammen er konsekvensen af disse risici 1,5 gange øgede ADHD-diagnostiske rater og øget ADHD-behandling med psykoaktiv medicin til børn, der er relativt yngre i deres børnehaveklasse.
Der er fremtrædende, kandidatmekanismer, der kan forklare den differentielle risiko for børn med ADHD, som også er unge til karakteren. For det første, hvis en lærer baserer adfærdsforventninger til børn i klasseværelset baseret på de relativt ældre børn i klassen, børn, der er relativt yngre og har adfærd, der tilskrives betydelige forsinkelser, selv i situationer, hvor barnet handler i en måde i overensstemmelse med deres kronologiske alder. Over tid, hvis lærere udsender hyppige kommandoer/irettesættelser, kan der udvikles en tvangsproces. For det andet, givet forventet variabilitet i neurokognitiv bearbejdning på dette aldersniveau, kan uhensigtsmæssige krav ikke lette og potentielt endda bremse udviklingen af eksekutive funktioner. Det foreliggende forslag har til formål at reducere funktionsnedsættelser og ADHD-symptomniveauer ved at undersøge, om evidensbaseret skolebehandling af ADHD (f.eks. positiv adfærd understøtter) kombineret med læreruddannelse på RAE resulterer i forbedret skolefunktion for børn med forhøjede ADHD-symptomer før børnehave år. Yderligere vil den potentielle mekanisme for den funktionsnedsættelse, børn med ADHD oplever, blive udforsket ved at undersøge, om funktionsnedsættelserne skyldes karakteristika ved barnet (f.eks. mangler i neurokognitiv udvikling), klasseværelset (f.eks. lærerens klasseværelsesstyringsstrategier) eller begge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Center for Children and Families
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indskrivning i børnehaven
- har en fødselsdato 4 måneder før den respektive statsgrænse for skoleoptagelse
- har ikke et individualiseret uddannelsesprogram for adfærdsmæssige problemer
- er ikke blevet fastholdt i skolen eller "rødblusede" af forældre.
Ekskluderingskriterier:
- uden for det målrettede fødselsdatointerval
- diagnosticeret med autisme, psykose eller forstyrrende humørreguleringsforstyrrelse
- tager psykoaktiv medicin mod humør, adfærd eller uopmærksomhed,
- i et klasseværelse med en allerede tilmeldt studiedeltager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skole som sædvanlig
Skoleprocedurer, som de typisk anvendes og implementeres.
|
Interventioner og støtte som ydes gennem sædvanlig pleje
|
|
Eksperimentel: Umiddelbar relativ alderseffektintervention
Relativ alderseffekt intervention administreret i efteråret i skolen.
|
Skolebaseret konsultation for at etablere en udviklingsmæssigt passende daglig adfærdsrapport; læreruddannelse vedrørende udviklingsmæssigt passende adfærd; lærerkonsultation for at fremme positiv adfærd.
|
|
Eksperimentel: Forsinket indgreb med relativ alderseffekt
Relativ alderseffekt intervention administreret efter vinterferien i skolen.
|
Skolebaseret konsultation for at etablere en udviklingsmæssigt passende daglig adfærdsrapport; læreruddannelse vedrørende udviklingsmæssigt passende adfærd; lærerkonsultation for at fremme positiv adfærd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala til Vurdering af Adfærdsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline (efterår), 3 måneder (vinter), 6 måneder (forår) og 12 måneder (Første klasses opfølgning)
|
Gennemsnitlig score for ADHD-symptomvurderinger på Disruptive Behavior Disorders vurderingsskalaen Gennemsnitlig score spænder fra 0,0 til 3,0, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
|
Baseline (efterår), 3 måneder (vinter), 6 måneder (forår) og 12 måneder (Første klasses opfølgning)
|
|
Nedsættelsesvurderingsskala
Tidsramme: Baseline (efterår), 3 måneder (vinter), 6 måneder (forår) og 12 måneder (opfølgning i 1. klasse)
|
ADHD-funktionsnedsættelse - lærervurdering.
Gennemsnitlig score spænder fra 0,0 til 6,0, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
|
Baseline (efterår), 3 måneder (vinter), 6 måneder (forår) og 12 måneder (opfølgning i 1. klasse)
|
|
Observationskode for Lærers Respons på Elevadfærd
Tidsramme: Baseline (efterår), 3 måneder (vinter), 6 måneder (forår) og 12 måneder (opfølgning i 1. klasse)
|
Antal forstyrrende adfærdsmønstre; højere tal indikerer tilstedeværelsen af flere overtrædelser af klasseregler
|
Baseline (efterår), 3 måneder (vinter), 6 måneder (forår) og 12 måneder (opfølgning i 1. klasse)
|
|
Akademisk Præstationsvurderingsskala
Tidsramme: Baseline (efterår), 3 måneder (vinter), 6 måneder (forår) og 12 måneder (opfølgning i 1. klasse)
|
Lærerens vurdering af akademisk produktivitet.
Gennemsnitlige scores spænder fra 1,0 til 5,0, hvor lavere scores indikerer akademisk underpræstation.
|
Baseline (efterår), 3 måneder (vinter), 6 måneder (forår) og 12 måneder (opfølgning i 1. klasse)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af børn, der blev henvist til specialundervisning
Tidsramme: Indsamlet ved afslutningen af børnehaveåret, cirka 10 måneder fra starten af undersøgelsesprocedurerne.
|
Dikotom forældrevurdering af ja eller nej for henvisning til specialundervisning i slutningen af børnehaveklassen
|
Indsamlet ved afslutningen af børnehaveåret, cirka 10 måneder fra starten af undersøgelsesprocedurerne.
|
|
Antallet af børn, der blev ordineret stimulerende medicin
Tidsramme: Indsamlet ved afslutningen af børnehaveåret, cirka 10 måneder efter starten af undersøgelsesprocedurerne.
|
Dikotom forældrevurdering af ja eller nej for igangsættelse af stimulerende medicin i slutningen af børnehaveklassen
|
Indsamlet ved afslutningen af børnehaveåret, cirka 10 måneder efter starten af undersøgelsesprocedurerne.
|
|
Antallet af børn, der blev tilbageholdt i børnehaveklassen
Tidsramme: Indsamlet ved afslutningen af børnehaveåret, cirka 10 måneder efter starten af undersøgelsesprocedurerne.
|
Dikotom forældrevurdering af ja eller nej for tilbageholdt i børnehave ved afslutningen af børnehaven
|
Indsamlet ved afslutningen af børnehaveåret, cirka 10 måneder efter starten af undersøgelsesprocedurerne.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-20-0389
- R34MH122212 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .